多家醫(yī)院：“不接受進口”手術(shù)機器人

近日，中國政府采購網(wǎng)一則招標公告顯示，上海市松江區(qū)中心醫(yī)院以1500萬的預(yù)算，公開招標手術(shù)機器人（腹腔鏡手術(shù)系統(tǒng)），并注明不接受進口產(chǎn)品。

　　事實上這一要求并非個例，9月14日江蘇省人民醫(yī)院骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)采購項目公開招標公告也顯示，不接受進口產(chǎn)品投標（注：本文件所稱進口產(chǎn)品是指通過中國海關(guān)報關(guān)驗放進入中國境內(nèi)且產(chǎn)自關(guān)境外的產(chǎn)品）。

　　國產(chǎn)化號角吹響

　　上述要求，與支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策相關(guān)。比如，今年4月，河南省衛(wèi)健委印發(fā)了《河南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)大型（大宗）醫(yī)用設(shè)備招標采購管理辦法（試行）》，明確要求，公立醫(yī)院大型（大宗）醫(yī)用設(shè)備招標采購嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，國產(chǎn)設(shè)備能夠滿足要求的，原則上應(yīng)當采購國產(chǎn)產(chǎn)品。并列出，納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄內(nèi)的大型醫(yī)療器械均包括在內(nèi)，如PET/CT、PET/MR、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)等。

　　除河南省外，今年貴州、浙江、山東等地也接連出臺文件，限制進口設(shè)備采購，鼓勵支持國產(chǎn)。

　　在國產(chǎn)替代的浪潮下，近期達芬奇的一項動作再度觸動了各大廠商的神經(jīng)。

　　2024年9月4日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械批準文件送達信息。顯示直覺醫(yī)療8月29日達芬奇手術(shù)機器人IS4000做了功能變更。

　　其中，產(chǎn)品名稱由“內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)及附件”變更為“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械”。其結(jié)構(gòu)、組成由“該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(SS4000) 、一個患者手術(shù)平臺(PS4000) 、一個影像處理平臺(VS4000) 、0度內(nèi)窺鏡(470026，470056) 和30度內(nèi)窺鏡(470027，470057) 以及手術(shù)器械組成，手術(shù)器械見附頁。”變更為“該產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械以及附件組成，詳見附頁?！?/p>

　　第四代達芬奇手術(shù)機器人IS4000主機注冊證已變?yōu)椋簢底⑦M20243010210；原注冊證國械注進20183010498，已正式變更為器械注冊證。

　　上述主機和器械的拆分令人聯(lián)想到器械國產(chǎn)化的可能性。這表示，達芬奇國產(chǎn)化的步伐將進一步推進，對其他國內(nèi)廠商的競爭力進一步提升。

　　達芬奇占據(jù)七成市場

　　近兩年，達芬奇手術(shù)機器人的國產(chǎn)化步伐迅猛。去年6月，直觀復(fù)星申報的“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”獲批，注冊證編號“國械注準20233010800”，去年11月正式上市，成為首個國產(chǎn)版本的達芬奇機器人。一年后，今年6月12日，直觀復(fù)星宣布：總部產(chǎn)業(yè)基地在上海張江正式啟用，這是直觀醫(yī)療在亞太地區(qū)**的研發(fā)、生產(chǎn)和培訓(xùn)一體化基地。

　　目前，達芬奇在國內(nèi)市場的占有率仍然一騎絕塵，在全國300多家醫(yī)院落戶，累計裝機量已超380臺，是名副其實的“霸主”。

　　根據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計，2023年直觀醫(yī)療****，占比為72.7%；美敦力排名第二，占比為4.3%；天智航排名第三，占比為3.4%。

　　2023年年度手術(shù)機器人品牌排行(Top10)

　　數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

　　從型號上看，直觀醫(yī)療型號為IS4000的手術(shù)機器人排在首位，中標總額占比為18.3%，排名第二的是天智航的TiRobot ForcePro Superior，中標總額占比為3.3%，精鋒醫(yī)療排名第三，型號為MP1000，中標總額占比為1.9%。

　　2023年年度手術(shù)機器人品牌型號排行(Top10)

　　數(shù)據(jù)來源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）

　　從上面的數(shù)據(jù)來看，雖然2023年達芬奇手術(shù)機器人占據(jù)了絕對優(yōu)勢，但多個國產(chǎn)競爭者也在2023年或2024年獲批。

　　圖源：應(yīng)科咨詢

　　應(yīng)科咨詢數(shù)據(jù)顯示，截至8月，我國共有58家企業(yè)的共91款手術(shù)機器人產(chǎn)品獲批；今年前8個月獲批的手術(shù)機器人產(chǎn)品就已經(jīng)超過了去年一整年的獲批數(shù)量，而近兩年獲批的產(chǎn)品數(shù)量是此前7年總獲批數(shù)量的近兩倍。

　　因此，今年中國手術(shù)機器人市場注定是“肉搏戰(zhàn)”。國產(chǎn)手術(shù)機器人微創(chuàng)、康多、精鋒、天智航、威高等會迎頭趕上，頗有群雄逐鹿的勢頭。

　　低價競爭開啟？

　　市場持續(xù)擴容

　　不過，國產(chǎn)品牌的強勢切入也伴隨著價格戰(zhàn)的打響。

　　2024年6月14日，上海政府采購網(wǎng)發(fā)布上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院手術(shù)機器人中標結(jié)果公告，國產(chǎn)達芬奇手術(shù)機器人IS4000CN以1300萬元實現(xiàn)中標，遠低于達芬奇國產(chǎn)手術(shù)機器人IS4000CN去年國內(nèi)*低中標價約1800萬，刷新達芬奇手術(shù)機器人國內(nèi)*低中標價。

　　緊接著，7月26日上海政府采購網(wǎng)發(fā)布上海市**人民醫(yī)院醫(yī)院手術(shù)機器人中標結(jié)果，公告顯示微創(chuàng)的四臂腔鏡手術(shù)機器人以1199.58萬元實現(xiàn)中標，刷新國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機器人國內(nèi)*低中標價。

　　不久后8月8日，江西政府采購網(wǎng)公布了九江市**人民醫(yī)院手術(shù)機器人中標結(jié)果：國產(chǎn)精鋒四臂腔鏡手術(shù)機器人MP1000和天智航骨科機器人打包以1614.5萬元中標。天智航骨科機器人*低中標價大約為700萬元，由此推斷得出精鋒手術(shù)機器人MP1000中標價或?qū)⒌陀?000萬元；因此，此次中標可能是國產(chǎn)四臂腔鏡手術(shù)機器人首次跌破1000萬元。

　　不過上述競爭的背景是不斷成長的市場。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2020年全球手術(shù)機器人市場空間達83.2億美元，折合人民幣接近600億，目前主要市場仍局限在北美地區(qū)，考慮到亞洲尤其是中國市場的巨大潛力以及機器人微創(chuàng)手術(shù)全球滲透率的提升，該機構(gòu)認為手術(shù)機器人全球市場空間至少在數(shù)千億級別。

　　國家也持續(xù)出臺政策，支持手術(shù)機器人配備。

　　今年3月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023 年）》，對大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄進行了針對性調(diào)整。一是管理品目減少，甲類由4個調(diào)減為2個，乙類由6個調(diào)減為4個；二是價格限額放寬，甲類單臺（套）價格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元人民幣，乙類由1000—3000萬元調(diào)增為3000—5000萬元人民幣，今后高端設(shè)備配置許可審批事項必然會大大減少。腔鏡手術(shù)機器人雖然這次仍屬于乙類，但乙類調(diào)整后的價格限額已超過大部分腔鏡手術(shù)機器人價格。

　　同時，4月13日，國家衛(wèi)健委公布了新版配置大型醫(yī)療設(shè)備標準征求意見稿，對配置腹腔鏡手術(shù)機器人醫(yī)院的要求從省級領(lǐng)先醫(yī)院放寬到外科綜合實力較強即可。也就意味著，腹腔鏡手術(shù)機器人不僅僅只有大三甲才能用，包括地級市及縣域醫(yī)療機構(gòu)都有機會在此次擴容中進行配置。

　　在市場仍在持續(xù)擴容的前提下，國產(chǎn)手術(shù)機器人能否在價格戰(zhàn)中成功突圍，占據(jù)一席之地值得我們持續(xù)關(guān)注。

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