來(lái)源：賽柏藍(lán)器械、Eshare醫(yī)械匯
距離2024年結(jié)束還剩*后2個(gè)多月時(shí)間，醞釀已久的第五批耗材國(guó)采也越來(lái)越近。在*新傳出的國(guó)采征求意見稿中，第五批耗材國(guó)采品種收縮至5種，包括人工耳蝸類耗材中的植入體、言語(yǔ)處理器，以及外周血管支架類耗材中的下肢動(dòng)脈支架、非下肢動(dòng)脈支架、靜脈支架。而此前在國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)中進(jìn)行了集中維護(hù)的血栓保護(hù)裝置、腔靜脈濾器、腔靜脈濾器回收套件等外周介入類耗材未出現(xiàn)在集采名單中。集采規(guī)則方面趨向精細(xì)化。在分組競(jìng)價(jià)、量?jī)r(jià)掛鉤的大框架下，《征求意見稿》中提出，“剩余量分配時(shí)，適當(dāng)考慮用量較少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性”。針對(duì)人工耳蝸品類對(duì)于售后的特殊需求，《征求意見稿》中也特別作出了具體要求，此外還提出將開展售后服務(wù)監(jiān)測(cè)。人工耳蝸、外周介入兩大領(lǐng)域技術(shù)門檻較高，產(chǎn)品價(jià)格也相對(duì)高昂，部分細(xì)分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)尚不充分，國(guó)產(chǎn)耗材市占率有待提升?，F(xiàn)如今，***采購(gòu)團(tuán)即將出手，也將掀開兩大耗材市場(chǎng)變局的一角。
近日，業(yè)內(nèi)流傳出一份表頭為國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室文件的“關(guān)于征求《國(guó)家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)方案》（征求意見稿）意見的函”（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），征求意見截止日期為10月29日17時(shí)前。9月29日，相關(guān)部門還開展了人工耳蝸類及外周介入類醫(yī)用耗材集中維護(hù)工作，第五批耗材國(guó)采已近在眼前。與以往不同，第五批耗材國(guó)采中，多部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)或進(jìn)一步強(qiáng)化。《征求意見稿》中指出，“由醫(yī)保部門牽頭，衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、工業(yè)和信息化等部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，擬定基本政策和要求，組織全國(guó)各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施”。1.人工耳蝸類相關(guān)耗材:獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語(yǔ)處理器等。2.外周血管支架類相關(guān)耗材:獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器注冊(cè)證的外周血管支架(不含胸主動(dòng)脈支架、腹主動(dòng)脈支架)類醫(yī)用耗材。聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量，原則上按醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的90%作為本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。分組規(guī)則方面，根據(jù)《征求意見稿》，按確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。同一產(chǎn)品類別下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量大且企業(yè)能滿足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量相對(duì)較低或企業(yè)不能滿足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元。報(bào)價(jià)方面，企業(yè)以競(jìng)價(jià)單元申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)競(jìng)價(jià)單元的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。企業(yè)申報(bào)的所有產(chǎn)品均應(yīng)參與報(bào)價(jià)。人工耳蝸類醫(yī)用耗材申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格(含配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用、配套工具使用費(fèi)用及伴隨服務(wù)費(fèi)用)；其中植入體的申報(bào)價(jià)格為植入體部件價(jià)格，言語(yǔ)處理器的申報(bào)價(jià)格須包含言語(yǔ)處理器部件價(jià)格、1次調(diào)機(jī)費(fèi)用、1次售后服務(wù)費(fèi)用(包括但不限于配件維修、軟件升級(jí)等)。外周血管支架類耗材申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用。中選規(guī)則方面，根據(jù)《征求意見稿》，同競(jìng)價(jià)單元內(nèi)以企業(yè)為單位開展競(jìng)價(jià)，不同競(jìng)價(jià)單元按基本相同的中選規(guī)則，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)。分量規(guī)則方面，按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，為促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，中選企業(yè)按照競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例更高。未分配及非中選產(chǎn)品的意向采購(gòu)量共同組成剩余量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在自主分配剩余量時(shí)，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。剩余量分配時(shí)，適當(dāng)考慮用量較少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性。保修相關(guān)要求方面，《征求意見稿》規(guī)定，人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品保修期內(nèi)，企業(yè)需免費(fèi)提供維修服務(wù)，如無(wú)法維修，需免費(fèi)給患者更換相關(guān)配件。植入體保修期不少于10年；言語(yǔ)處理器保修期不少于3年；言語(yǔ)處理器導(dǎo)線保修期不少于2年；線圈保修期不少于3年。保修期外，企業(yè)需按照其申報(bào)的單價(jià)提供相關(guān)配件以及售后服務(wù)。此外，將開展售后服務(wù)監(jiān)測(cè)。《征求意見稿》指出，為進(jìn)一步保障人工耳蝸類相關(guān)耗材產(chǎn)品長(zhǎng)期及穩(wěn)定的售后服務(wù)，擬建立人工耳蝸數(shù)據(jù)登記系統(tǒng)，由醫(yī)院或企業(yè)錄入患者使用信息，包括調(diào)機(jī)、配件更換、售后維修等服務(wù)及價(jià)格信息，患者可登錄系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，如信息不符，可通過(guò)系統(tǒng)投訴反饋。確保使用數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，規(guī)范企業(yè)售后服務(wù)行為。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局C碼庫(kù)，截至2024年10月16日，已有8家企業(yè)、2家醫(yī)院獲得C碼，與6月相比新增2家企業(yè)-海南樹蘭博鰲醫(yī)院有限公司、海南博鰲超級(jí)醫(yī)院有限公司。其中，中山大學(xué)附屬**醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院這2家醫(yī)院的產(chǎn)品均是通過(guò)港澳藥械通政策落地的進(jìn)口器械，且產(chǎn)品型號(hào)均是科利耳的聲音處理器CP1150+人工耳蝸植入體CI632。海南樹蘭博鰲醫(yī)院有限公司、海南博鰲超級(jí)醫(yī)院有限公司的產(chǎn)品則與海南博鰲樂城特許藥械政策有關(guān)，品牌涉及奧地利美迪、美國(guó)領(lǐng)先仿生、科利耳。2024年8月，海南醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化人工電子耳蝸醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的通知》，將人工耳蝸的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為*高不超過(guò)45萬(wàn)元，要求在樂城先行區(qū)區(qū)域內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工耳蝸植入手術(shù)使用的特許人工耳蝸，需按規(guī)定申請(qǐng)C碼，醫(yī)保局按規(guī)定將符合條件的特許人工耳蝸納入醫(yī)保。附：已有C碼的人工耳蝸企業(yè)及產(chǎn)品（醫(yī)院和海南博鰲除外）
第二次全國(guó)殘疾人抽樣調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)是世界上聽力殘疾人數(shù)*多的國(guó)家，現(xiàn)有聽力殘疾人的人數(shù)2,780萬(wàn)人，其中，0-6歲的聽力殘疾兒童約為13.7萬(wàn)人，每年新增聽障兒童2-3萬(wàn)人。適合人工耳蝸的患者總數(shù)量約740萬(wàn)人。聽力損失(Hearingloss,HL)是全球*常見的疾病之一。目前，人工耳蝸植入已經(jīng)成為治療重度和極重度感音神經(jīng)性聾的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。據(jù)中國(guó)殘聯(lián)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)中重度聽障人士接近3000萬(wàn)，其中重度聾及以上300多萬(wàn)。龐大的患者群體，為人工耳蝸行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間。但人工耳蝸價(jià)格昂貴，目前滲透率極低，據(jù)了解，2022年人工耳蝸植入手術(shù)量約為1.3萬(wàn)例。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測(cè)算，2022年中國(guó)人工耳蝸市場(chǎng)規(guī)模為7.8億元。2）人工耳蝸市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局據(jù)Eshare醫(yī)械匯測(cè)算，全球人工耳蝸市場(chǎng)，三大人工耳蝸企業(yè)占據(jù)全球市場(chǎng)超過(guò)90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳（55%）、美國(guó)的Advanced Bionics（20%）和奧地利的MED-EL（20%），這三家公司人工耳蝸產(chǎn)品均已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
國(guó)產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品也在逐漸發(fā)展，目前國(guó)產(chǎn)人工耳蝸有諾爾康人工耳蝸（NUROTRON)、力聲特人工耳蝸（LISTENT)和愛益聲人工耳蝸(AIC)三個(gè)品牌，其中諾爾康（Nurotron）作為****家規(guī)模性上市銷售人工耳蝸的企業(yè)，目前已占到國(guó)內(nèi)約20%的市場(chǎng)份額。3）部分人工耳蝸國(guó)產(chǎn)企業(yè)介紹
1.力聲特
成立于2004年，依托復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院和上海市聽覺醫(yī)學(xué)研究所，成功開發(fā)出中國(guó)首臺(tái)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人工耳蝸。目前已獲得90余項(xiàng)國(guó)家專利，其中發(fā)明專利19項(xiàng)。2010年取得中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)耳蝸產(chǎn)品注冊(cè)證，打破了進(jìn)口人工耳蝸壟斷市場(chǎng)的局面。2021年9月，力聲特新一代人工耳蝸LSP-20C產(chǎn)品上市，獲得國(guó)家食藥監(jiān)局頒發(fā)1-6歲兒童人工耳蝸植入體醫(yī)療許可證，實(shí)現(xiàn)全年齡段人工耳蝸植入體覆蓋。目前也已研發(fā)出更適合國(guó)內(nèi)聽障人群的漢語(yǔ)編碼策略?，F(xiàn)已在上海、北京、湖南、江蘇、山東等省市設(shè)立百余家人工耳蝸手術(shù)中心，覆蓋全國(guó)大部分區(qū)域。
成立于2006年，聯(lián)合清華大學(xué)、中國(guó)聾兒康復(fù)中心、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等國(guó)內(nèi)知名機(jī)構(gòu)進(jìn)行人工耳蝸研發(fā)，已獲得111項(xiàng)授權(quán)的專利。2011年，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的言語(yǔ)處理器注冊(cè)證，同年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的植入體注冊(cè)證書。2013年，獲得六歲以下銷售許可證。2021年諾爾康的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有超過(guò)150家合作醫(yī)院，遍布全國(guó)31個(gè)省份。
' style='width: 20px; height: 20px;'><span>滬公網(wǎng)安備31011702004469號(hào)</span></a></div><div id=){kind=link}