官司不斷，骨科龍頭宣布破產(chǎn)重組！

來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

骨科龍頭Exactech近日宣布正在經(jīng)歷法院監(jiān)督的第11章破產(chǎn)重組，目的是通過現(xiàn)有投資者支持的資產(chǎn)出售來解決財務(wù)問題。

CEO達(dá)林·約翰遜指出，盡管2024年公司業(yè)績表現(xiàn)出色，但2021至2022年間的召回事件引發(fā)的膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)訴訟給公司帶來了嚴(yán)重的非經(jīng)營性債務(wù)。這次重組不僅是為了應(yīng)對這些財務(wù)挑戰(zhàn)，也是為了確保不影響醫(yī)生的工作、患者的治療以及員工的福利。約翰遜強調(diào)，公司非常重視患者健康，已采取措施減輕召回事件對患者的影響，例如提供自費報銷和支持相關(guān)費用。

重組計劃需得到特拉華州破產(chǎn)法院的批準(zhǔn)，并將公開競標(biāo)，以吸引可能的更高報價。為了確保業(yè)務(wù)連續(xù)性，Exactech已采取措施保障員工工資和福利的正常發(fā)放，同時繼續(xù)推進研發(fā)工作。這顯示了即使在重組期間，公司依然致力于維護員工權(quán)益，推動技術(shù)創(chuàng)新。

此次重組還得到了一個熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的私人股本公司財團的支持。這些投資者對Exactech的團隊、外科醫(yī)生關(guān)系及產(chǎn)品線充滿信心，期待與公司合作，共同通過改善資產(chǎn)負(fù)債表和引入新資本，為公司的長期增長奠定更堅實的基礎(chǔ)。他們相信，通過這一過程，Exactech將繼續(xù)為外科醫(yī)生和患者提供領(lǐng)先且創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。

65萬件產(chǎn)品召回引發(fā)的法律漩渦

Exactech，是一家創(chuàng)立于1985年的全球領(lǐng)先醫(yī)療器械企業(yè)，位于美國佛羅里達(dá)州蓋恩斯維爾。

公司專注于關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域，提供先進的植入物、精密工具和技術(shù)，產(chǎn)品線包括外科器械、高效的關(guān)節(jié)修復(fù)方案及促進骨骼再生的材料。除了在美國市場的深入發(fā)展，Exactech也積極拓展國際市場，業(yè)務(wù)遍及歐洲、拉丁美洲、亞洲及太平洋地區(qū)超過30個國家。

自2021年起，因包裝缺陷，Exactech陸續(xù)召回了65萬多件膝蓋、髖關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)植入物及相關(guān)配件，這些產(chǎn)品*早可追溯到2004年，幾乎涵蓋了公司所有產(chǎn)品型號。此缺陷導(dǎo)致約2000名患者對Exactech提起了訴訟。

早在召回之前，來自澳大利亞、新西蘭和英國的研究報告指出，與其他膝關(guān)節(jié)替代系統(tǒng)相比，Exactech的產(chǎn)品翻修率高出7倍。盡管如此，Optetrak膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)自1994年推出后，幫助公司在2007年實現(xiàn)了超過1.24億美元的銷售額，其中約50%來源于此系統(tǒng)。

問題的根本在于不合格的包裝。聚乙烯墊片用于隔離金屬部件以防止磨損產(chǎn)生的金屬碎片引起感染和其他并發(fā)癥。然而，聚乙烯易受氧化影響，因此，F(xiàn)DA對器械制造商提出了嚴(yán)格的包裝要求，確保聚乙烯部件能夠長期保持穩(wěn)定。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，Exactech的許多產(chǎn)品自2004年以來就使用了不符合標(biāo)準(zhǔn)的包裝袋，這可能導(dǎo)致聚乙烯組件加速老化。

從2021年6月開始，Exactech逐步擴大了召回范圍，包括GXL Connexion襯墊、髖部襯墊、膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)植入物，直至2024年初的肩關(guān)節(jié)置換設(shè)備。FDA將這些召回歸類為Ⅱ級，意味著存在導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的風(fēng)險。

據(jù)統(tǒng)計，召回的產(chǎn)品數(shù)量約為657,391件，影響范圍廣泛。截至2024年10月，與召回相關(guān)的訴訟案件達(dá)到1,770起，給公司的聲譽帶來了巨大沖擊。此外，Exactech還面臨著一起2018年在阿拉巴馬州提起的舉報訴訟，指控其向聯(lián)邦政府提交虛假索賠。盡管如此，公司堅決否認(rèn)所有指控，并尋求與相關(guān)方達(dá)成和解。

“破繭成蝶”or“星辰墜落”

據(jù)了解，目前Exactech已與投資者群體達(dá)成全面協(xié)議，后者將以“領(lǐng)銜競購者”身份收購公司近乎全部資產(chǎn)，并提供約8500萬美元額外融資，確保公司運營無憂。

隨著全球人口老齡化的加劇，對關(guān)節(jié)置換手術(shù)的需求持續(xù)增加，骨科植入器械的市場規(guī)模也隨之不斷增長。據(jù)Allied Market Research的數(shù)據(jù)，2022年全球骨科植入物市場價值約為495億美元。關(guān)節(jié)植入設(shè)備作為骨科植入物的重要組成部分，占據(jù)了相當(dāng)大的比例。雖然具體數(shù)字可能因研究而異，但可以估計關(guān)節(jié)植入設(shè)備市場大約占整個骨科植入物市場的40%-50%，這意味著2022年關(guān)節(jié)植入設(shè)備的市場規(guī)模約為198億至247.5億美元。

同一研究報告指出，預(yù)計到2030年，全球骨科植入物市場將達(dá)到775億美元，復(fù)合年增長率（CAGR）約為6.1%。如果按照關(guān)節(jié)植入設(shè)備占據(jù)相同比例計算，那么到2030年，關(guān)節(jié)植入設(shè)備市場的規(guī)?？赡苓_(dá)到310億至387.5億美元。

面對龐大的市場需求和潛在的增長機會，Exactech的破產(chǎn)重組被視為一個轉(zhuǎn)折點，而非終點。根據(jù)美國破產(chǎn)法的規(guī)定，這一舉措的核心目的在于保護債權(quán)人的權(quán)益，同時為債務(wù)人提供一個重新站起來的機會。Exactech究竟能否“破繭成蝶”？對此，我們也將持續(xù)關(guān)注。

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