超大耗材集采正式啟動，35個品種大降價

該集采為國家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國聯(lián)采項(xiàng)目，聯(lián)盟成員包括江西在內(nèi)的27省，采購品種包括糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類6個類別35個品種，相應(yīng)的*低申報價也正式公布，具體如下：

正式采購文件與征求意見稿有部分變化，例如將采購品種中的“II型前膠原蛋白(或I型前膠原N端肽，PII或PIIIPN-P)”改為“Ⅲ型前膠原蛋白(或Ⅲ型前膠原N端肽、PIII或PIIIPN-P)”；針對協(xié)議量二次分配、非中選產(chǎn)品采購等細(xì)節(jié)也進(jìn)行了部分調(diào)整。

但也有多條意見未被采納，例如在競價分組階段“將大中小企業(yè)分為不同競價組別”“根據(jù)醫(yī)院等級來劃分A組資格””增設(shè)C組分類“等。對此官方明確表示，根據(jù)政府采購有關(guān)規(guī)定，不得將企業(yè)規(guī)模作為資格要求或評審因素。按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量等因素劃分AB組，既兼顧全聯(lián)盟地區(qū)臨床使用需求，又能保證企業(yè)競爭公平性。

同時，在擬中選規(guī)則中“設(shè)立中小微企業(yè)加分機(jī)制”“B組低價增補(bǔ)”等建議也均被駁回，官方回應(yīng)的理由為：參照肝功、腎功和心肌酶試劑集采中選規(guī)則，多家企業(yè)中選，中選結(jié)果可以滿足全聯(lián)盟省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求且平均降幅達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

完整意見采納情況如下：

02

此前江西已牽頭開展過肝功、腎功/心肌酶生化集采，共涉及54個品種，再加上將被納入全國聯(lián)采的35個品種，基本實(shí)現(xiàn)主流生化檢驗(yàn)領(lǐng)域全覆蓋。

作為國家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國聯(lián)采項(xiàng)目，本次集采覆蓋全國絕大多數(shù)省份，ml與測試兩組的首年采購需求量共計接近6億，具體如下：

《中國生化診斷試劑行業(yè)發(fā)展深度研究與投資前景分析報告（2022-2029年）》中提到，目前我國生化診斷試劑基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，進(jìn)口替代率已完成60%以上。

通過梳理此次公告中披露的“各地各品種各企業(yè)首年采購需求量明細(xì)“可見，邁瑞生物、安圖生物、中元匯吉生物、九強(qiáng)生物、邁克生物、美康生物、新產(chǎn)業(yè)、沃文特生物等本土企業(yè)在各個品種均獲得高額需求量占比，這預(yù)示著本輪集采的競價將較為激烈，*終的降幅或比較可觀。

完整見文末

2024是體外診斷的集采大年，除了江西牽頭的糖代謝等生化集采外，安徽牽頭的腫標(biāo)和甲功免疫診斷集采也于近期啟動，同樣覆蓋全國27省。

相較競爭充分的生化診斷，國內(nèi)免疫診斷尚處于發(fā)展初期。德勤的市場調(diào)研結(jié)果顯示，2018年至2022年，我國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模由256億元增長至524億元，四年復(fù)合增速超過20%，2022年我國免疫診斷市場規(guī)模同比增長19.9%。

安徽此前已牽頭開展過傳染病和性激素帶量采購，隨著腫標(biāo)和甲功加速，免疫診斷主流項(xiàng)目也基本實(shí)現(xiàn)集采全覆蓋。

從此前大型聯(lián)盟的集采經(jīng)驗(yàn)來看，生化診斷試劑的降幅一般高于免疫診斷試劑，但整體都在50%以上。近期啟動的兩大集采均屬全國聯(lián)采項(xiàng)目，以價換量的能效有望更充分發(fā)揮，*終的降價成果也將直接驅(qū)動國內(nèi)體外診斷行業(yè)邁入新階段。

從整體來看，目前體外診斷行業(yè)似乎已步入下行周期。Wind數(shù)據(jù)顯示，55家A股IVD企業(yè)2024年上半年合計收入為798.48億元，較上年同期的843.12億元下滑5.29%，凈利潤為145.87億元，較上年同期的167.24億元下滑12.78%。

但逆勢上升的情況可客觀存在，邁瑞、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍等均憑借化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)在2024年實(shí)現(xiàn)營利雙增，且均表示有望依托化學(xué)發(fā)光集采后實(shí)現(xiàn)放量提速。

根據(jù)粵開證券研報，從細(xì)分領(lǐng)域來看，技術(shù)含量較低的生化診斷、血液診斷、酶聯(lián)免疫基本完成國產(chǎn)替代，形成邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物等國產(chǎn)品牌為主的競爭格局。在技術(shù)含量較高的化學(xué)發(fā)光、分子診斷、POCT等領(lǐng)域，雅培、羅氏、丹納赫（貝克曼）、西門子具有較大優(yōu)勢。

可見，盡管同樣規(guī)模龐大，但江西和安徽兩大全國聯(lián)采對市場的影響其實(shí)有所區(qū)別。生化領(lǐng)域的基本盤相對穩(wěn)定，整體降價對市場格局的沖擊相對較小。而安徽以化學(xué)發(fā)光為主的免疫診斷集采卻為加速國產(chǎn)替代的契機(jī)，*終的中標(biāo)情況也直接影響未來幾年的市場份額劃分。

新的價格周期將至，業(yè)績暴增與就此退場的情形將同時上演。

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