2025年1月1日起！《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》執(zhí)行

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各相關(guān)處、稽查局、各相關(guān)直屬單位：

??《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第21次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??2024年11月14日

（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi) ）

上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則

**章   總   則

**條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第三條 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，承擔(dān)本市專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可和監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。

各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案和監(jiān)督管理工作。

第四條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)在政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。

第二章   經(jīng)營(yíng)許可與備案管理

第五條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，資料符合要求即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證和經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。除經(jīng)營(yíng)范圍外，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可或備案信息變更的，應(yīng)當(dāng)同步辦理第三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可和第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案的變更。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本細(xì)則開(kāi)展。

第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的人員，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

第八條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的，通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行信息維護(hù)。

第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求，并符合以下條件：

（一）批發(fā)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于30平方米，庫(kù)房使用面積不少于15平方米。零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于10平方米。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積符合以上總面積要求；

（二）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，設(shè)置符合產(chǎn)品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫(kù)房，并配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；

（三）專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，具有與產(chǎn)品貯存要求相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，同時(shí)申請(qǐng)含冷藏、冷凍范圍的，另行設(shè)立的冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米；

（四）零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部）、開(kāi)展自動(dòng)售械機(jī)零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積要求同批發(fā)企業(yè)；

（五）企業(yè)未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置符合本條款要求庫(kù)房的，在本市范圍內(nèi)跨區(qū)設(shè)置庫(kù)房的使用面積不少于100平方米。

第十條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房應(yīng)當(dāng)分開(kāi)或者有隔離措施。

第十一條 有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）僅融資租賃醫(yī)療器械的。

第十二條 企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽未明確標(biāo)示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供的證明文件要求貯存。

第十三條 專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，醫(yī)療器械庫(kù)房條件應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，倉(cāng)庫(kù)醒目位置還應(yīng)當(dāng)懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫(kù)房平面布局圖，庫(kù)房平面布局的管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

第十四條 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

第十五條 專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗(yàn)收、庫(kù)存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力，并能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供包括：委托方信息、委托貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸信息等。

第十六條 自動(dòng)售械機(jī)所售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理能力相適應(yīng)。

第十七條 設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可或備案。自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在公共場(chǎng)所，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)記錄自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置的地址。

第十八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知變更信息。

第十九條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告：

（一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）市場(chǎng)主體資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

第二十條 有下列情形之一的，由原備案部門(mén)取消經(jīng)營(yíng)備案并予以公告：

（一）主動(dòng)申請(qǐng)取消的；

（二）市場(chǎng)主體資格依法終止的；

（三）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)企業(yè)實(shí)際與經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料不一致或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，經(jīng)責(zé)令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全、有效的。

第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)登記的住所或者經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所無(wú)法聯(lián)系的，依法移送市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定處理。

第三章   經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

第二十二條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。

第二十三條 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)零售陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第二十四條 設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，對(duì)自動(dòng)售械機(jī)統(tǒng)一管理，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理等，履行管理責(zé)任；

（二）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；當(dāng)溫度超過(guò)規(guī)定時(shí)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置；

（三）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，擺放整齊有序，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確；

（四）自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)，具備開(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷(xiāo)售憑據(jù)的功能；

（五）自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接；

（六）應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)上公示“**消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)使用”警示語(yǔ)，并在自動(dòng)售械機(jī)醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照，公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見(jiàn)反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

第二十五條 專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯。如委托方自行配送，委托方應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求管理運(yùn)輸過(guò)程。

專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，不得將貯存業(yè)務(wù)再次委托。

第二十六條 醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）企業(yè)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有合理使用需求的單位，購(gòu)貨者應(yīng)當(dāng)提交合理使用需求的書(shū)面說(shuō)明，且包含承諾所購(gòu)醫(yī)療器械不用于銷(xiāo)售等內(nèi)容，相關(guān)文件存檔備查。

第二十七條 企業(yè)設(shè)置多個(gè)庫(kù)房的，應(yīng)納入統(tǒng)一管理。跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。

第二十八條 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)需要組織核查。

第二十九條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)提交上一年度的自查報(bào)告。

第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的產(chǎn)品追溯要求，鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄和產(chǎn)品追溯。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)登記、維護(hù)在營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯信息。

第四章   監(jiān)督管理

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照誰(shuí)發(fā)證誰(shuí)監(jiān)管原則，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第三十二條 企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房，由發(fā)證部門(mén)實(shí)施監(jiān)管，或協(xié)調(diào)庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展檢查。在外省設(shè)置的庫(kù)房，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

外省經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)建檔并監(jiān)管，必要時(shí)可以商請(qǐng)外省發(fā)證部門(mén)協(xié)助檢查。

第三十三條 除《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定的情形和經(jīng)營(yíng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的企業(yè)外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)對(duì)以下情形開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)督檢查：跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的、經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的、未提交經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或通過(guò)審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的、年度檢查計(jì)劃或者專(zhuān)項(xiàng)檢查要求中需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的。

第三十四條 自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。檢查方式可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)及遠(yuǎn)程方式開(kāi)展，檢查結(jié)果不符合要求的，依法處置。

第三十五條 本細(xì)則由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。此前本市相關(guān)文件規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。

第三十六條 本實(shí)施細(xì)則自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。

一、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）制定的背景和意義是什么？

答：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章文件，適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作需要，結(jié)合上海實(shí)際，需對(duì)上位法中尚未明確的許可申請(qǐng)流程、自動(dòng)售械機(jī)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房的面積要求、醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管等方面做進(jìn)一步細(xì)化，故制定本《實(shí)施細(xì)則》。

二、《實(shí)施細(xì)則》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的場(chǎng)地面積有哪些細(xì)化？

答：

與我市原本要求相比，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積要求不變，分別為使用面積不少于30平方米和不少于15平方米。

零售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積降低為不少于10平方米，取消了庫(kù)房面積要求。

體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積要求不變，分別為使用面積不少于100平方米和不少于60平方米，取消了冷庫(kù)20m3要求，要求具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備即可。

專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)使用面積為不少于5000平方米，同時(shí)申請(qǐng)含冷藏、冷凍范圍的，另行設(shè)立的冷庫(kù)容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。

零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)（總部）、開(kāi)展自動(dòng)售械機(jī)零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積要求同批發(fā)企業(yè)。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房應(yīng)當(dāng)分開(kāi)或者有隔離措施。

三、通過(guò)自動(dòng)售械機(jī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，管理內(nèi)容有哪些？

答：

自動(dòng)售械機(jī)所售產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，并設(shè)置在公共場(chǎng)所。

企業(yè)根據(jù)所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可或備案。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所欄內(nèi)記錄自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置的地址。

設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)自動(dòng)售械機(jī)統(tǒng)一管理，并符合下列要求：應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、質(zhì)量管理制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理等，履行管理責(zé)任；自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；當(dāng)溫度超過(guò)規(guī)定時(shí)，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報(bào)警和調(diào)控處置；自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，擺放整齊有序，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確；自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)，具備開(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷(xiāo)售憑據(jù)的功能；自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)現(xiàn)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接；應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)上公示“**消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)使用”警示語(yǔ)，并在自動(dòng)售械機(jī)醒目位置展示經(jīng)營(yíng)主體的相關(guān)信息、證照，公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見(jiàn)反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。

自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)。檢查方式可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)及遠(yuǎn)程方式開(kāi)展，檢查結(jié)果不符合要求的，依法依規(guī)處置。

四、企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)庫(kù)和在滬外跨行政區(qū)域設(shè)庫(kù)需滿足哪些條件？

答：

企業(yè)未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置符合《實(shí)施細(xì)則》要求庫(kù)房的，在本市范圍內(nèi)跨區(qū)設(shè)置庫(kù)房的使用面積不少于100平方米。如企業(yè)已在企業(yè)營(yíng)場(chǎng)所行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立庫(kù)房的，則新設(shè)立的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

企業(yè)在滬外跨行政區(qū)域設(shè)立庫(kù)房的，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、《實(shí)施細(xì)則》對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房細(xì)化了哪些管理要求？

答：

企業(yè)設(shè)置多個(gè)庫(kù)房的，應(yīng)納入統(tǒng)一管理。跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。

企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房，由發(fā)證部門(mén)實(shí)施監(jiān)管，或協(xié)調(diào)庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展檢查。在外省設(shè)置的庫(kù)房，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

外省經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設(shè)置的庫(kù)房，由庫(kù)房所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)建檔并監(jiān)管，必要時(shí)可以商請(qǐng)外省發(fā)證部門(mén)協(xié)助檢查。

六、本市企業(yè)需要通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)登記、維護(hù)、報(bào)告哪些信息和事項(xiàng)？

答：

一是人員信息，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的，通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行信息維護(hù)。

二是網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售告知信息。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的相關(guān)信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知變更信息。

三是停業(yè)恢復(fù)報(bào)告。第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

四是年度自查報(bào)告。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)提交上一年度的自查報(bào)告。

五是在營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯信息。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)通過(guò)上海市醫(yī)療器械追溯報(bào)告系統(tǒng)登記、維護(hù)在營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其供應(yīng)商、銷(xiāo)向等相關(guān)信息，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。

七、對(duì)于未能明確標(biāo)識(shí)貯存條件的產(chǎn)品，《實(shí)施細(xì)則》細(xì)化了哪些貯存要求？

答：

醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽未明確標(biāo)示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人提供的證明文件要求貯存。

八、對(duì)于專(zhuān)門(mén)為醫(yī)療器械提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，《實(shí)施細(xì)則》細(xì)化了哪些管理要求？

答：

一是倉(cāng)庫(kù)醒目位置應(yīng)當(dāng)懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫(kù)房平面布局圖，庫(kù)房平面布局的管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

二是應(yīng)當(dāng)具有與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗(yàn)收、庫(kù)存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交互的能力，并能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供包括：委托方信息、委托貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)輸信息等。

三是應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程可追溯。如委托方自行配送，委托方應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求管理運(yùn)輸過(guò)程。

四是明確了不得將貯存業(yè)務(wù)再次委托。

九、醫(yī)療器械批發(fā)（含批兼零）企業(yè)將產(chǎn)品銷(xiāo)售給有合理使用需求的單位，《實(shí)施細(xì)則》細(xì)化了哪些管理要求？

答：

醫(yī)療器械批發(fā)（含批零兼營(yíng)）企業(yè)將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給有合理使用需求的單位，購(gòu)貨者應(yīng)當(dāng)提交合理使用需求的書(shū)面說(shuō)明，且包含承諾所購(gòu)醫(yī)療器械不用于銷(xiāo)售的內(nèi)容，相關(guān)文件存檔備查。

十、《實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施日期和有效期限是什么？

答：

本實(shí)施細(xì)則自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。