關(guān)注！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通報(bào)

來(lái)源：央視新聞、北京日?qǐng)?bào)、上游新聞

據(jù)央視新聞2月6日消息，2月5日，國(guó)家藥監(jiān)局接到國(guó)家衛(wèi)生健康委通報(bào)，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測(cè)為陽(yáng)性。國(guó)家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對(duì)上海新興開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織對(duì)同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并派出督導(dǎo)檢查組抵達(dá)上海、江西，督促指導(dǎo)地方藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展調(diào)查處置工作。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時(shí)采取封存等控制措施。

上海方面對(duì)涉事批次靜注人免疫球蛋白進(jìn)行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果均為陰性；江西方面對(duì)患者的艾滋病病毒核酸檢測(cè)，結(jié)果為陰性。

對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查等有關(guān)工作正在進(jìn)一步進(jìn)行中。

事件回顧

2月5日，一份網(wǎng)上流傳的文件顯示，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳當(dāng)日發(fā)布了一份《關(guān)于暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號(hào)靜注人免疫球蛋白的通知》。通知稱(chēng)，國(guó)家衛(wèi)健委接到江西省衛(wèi)生健康委報(bào)告，江西省衛(wèi)健委疾控中心檢測(cè)到上海新興醫(yī)藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病抗體陽(yáng)性。

該通知顯示，對(duì)該批產(chǎn)品的處理措施為：一是各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)立即通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用該批號(hào)產(chǎn)品并封存。二是采購(gòu)過(guò)這批問(wèn)題產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對(duì)已經(jīng)使用的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，密切觀察病情變化。三是各省級(jí)衛(wèi)健委部門(mén)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合藥品監(jiān)管部門(mén)作好相關(guān)處置工作。

△資料圖

國(guó)家衛(wèi)健委：

要求全國(guó)暫停使用和封存問(wèn)題批次藥品

2月6日晚，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽(yáng)性”一事做出回應(yīng)，稱(chēng)已經(jīng)要求全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用和封存該公司問(wèn)題批次藥品，并派出工作組赴地方指導(dǎo)工作，專(zhuān)家認(rèn)為使用該藥品的患者感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)很低。

國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽(yáng)性”有關(guān)問(wèn)題的回應(yīng)：

2月5日，我委接到上海新興醫(yī)藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病抗體陽(yáng)性有關(guān)情況的報(bào)告后，立即通報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，并要求全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用和封存該公司問(wèn)題批次藥品，做好相關(guān)患者的病情觀察和監(jiān)測(cè)，配合藥品監(jiān)管部門(mén)作好情況調(diào)查和藥品處置工作。我委已**時(shí)間派出工作組赴地方指導(dǎo)工作，并召集專(zhuān)家對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析研判。根據(jù)國(guó)際相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，結(jié)合該藥品滅活病毒的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和產(chǎn)品PH值等因素，專(zhuān)家認(rèn)為使用該藥品的患者感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)很低。我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監(jiān)測(cè)方案，本著對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的精神，指導(dǎo)地方做好相關(guān)患者隨訪觀察，配合國(guó)家藥監(jiān)局共同做好后續(xù)處置工作。

上海藥監(jiān)部門(mén)：

開(kāi)展全面調(diào)查！

2月6日晚，上海藥監(jiān)部門(mén)也作出回應(yīng)：

2月5日，接國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于做好上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號(hào)靜注人免疫球蛋白有關(guān)問(wèn)題處置工作的通知，市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)高度重視，要求立即開(kāi)展藥品排摸和封存工作，盡快查清事實(shí)，切實(shí)加強(qiáng)藥品管理，確保群眾用藥安全。

市藥監(jiān)部門(mén)立即組織執(zhí)法人員和專(zhuān)家進(jìn)駐生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查處置，控制企業(yè)所有相關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，對(duì)產(chǎn)品抽樣送檢，并已要求企業(yè)停產(chǎn)，啟動(dòng)緊急召回。市衛(wèi)生健康委已通知全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用相關(guān)產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)已派出專(zhuān)家組抵滬對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，目前，事件正在進(jìn)一步調(diào)查中。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2019年2月6日

2月6日深夜，國(guó)家藥監(jiān)局公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況。