剛剛！兩大耗材集采規(guī)則有變

本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的產(chǎn)品分類(lèi)和各類(lèi)別對(duì)應(yīng)的*高有效申報(bào)價(jià)(P0)如下表：

本次采購(gòu)以同類(lèi)別同注冊(cè)證作為報(bào)價(jià)單元報(bào)價(jià)，同單元僅報(bào)一個(gè)價(jià)。超聲刀頭報(bào)價(jià)單位為把，預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器報(bào)價(jià)單位為支。報(bào)價(jià)保留小數(shù)點(diǎn)后2位，若有三位(或以上)小數(shù)，則按保留兩位小數(shù)計(jì)算(不四舍五入)。未按要求報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)信息不完整的，均視為無(wú)效申報(bào)。

報(bào)價(jià)為實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)含產(chǎn)品價(jià)格、稅費(fèi)、配送費(fèi)用和伴隨服務(wù)等所有費(fèi)用。伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。報(bào)價(jià)須≤對(duì)應(yīng)類(lèi)別的*高有效申報(bào)價(jià)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人為①同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為同一申報(bào)企業(yè)，同品種應(yīng)提交一份申報(bào)材料；②非同一實(shí)際控制人且不存在控股關(guān)系的，如委托同一家企業(yè)申報(bào)，視為不同申報(bào)企業(yè)，應(yīng)分別提交申報(bào)材料。

（1）擬中選限量產(chǎn)品：同采購(gòu)品種同類(lèi)別內(nèi)，符合報(bào)價(jià)要求的單元滿足以下條件之一的，獲擬中選限量資格：

注：①帶量*低價(jià)：截至2024年11月30日全國(guó)現(xiàn)行省級(jí)(含省際聯(lián)盟)帶量采購(gòu)*低中選價(jià)；報(bào)價(jià)單元內(nèi)的報(bào)名規(guī)格型號(hào)存在多個(gè)不同價(jià)格的，按就低原則取值。

②非帶量*低價(jià)：截至2024年11月30日Min{全國(guó)(除廣東)省級(jí)*低掛網(wǎng)價(jià)、本次參與聯(lián)盟省份的*低實(shí)際采購(gòu)價(jià)、廣東省*低價(jià)}，其中廣東省*低價(jià)指省平臺(tái)、廣州平臺(tái)、深圳平臺(tái)三個(gè)平臺(tái)的*低價(jià)(含掛網(wǎng)價(jià)、線下采購(gòu)上傳的價(jià)格、實(shí)際交易價(jià))；報(bào)價(jià)單元內(nèi)的報(bào)名規(guī)格型號(hào)存在多個(gè)不同價(jià)格的，按就低原則取值。

（2）擬中選產(chǎn)品：擬中選限量報(bào)價(jià)單元依次按以下規(guī)則確定擬中選資格：

【規(guī)則一】：同采購(gòu)品種同類(lèi)別內(nèi)，擬中選限量報(bào)價(jià)單元按報(bào)價(jià)升序排序(報(bào)價(jià)相同時(shí)分別占位排序)，排名前70%(四舍五入保留整數(shù)，下同)的獲得擬中選資格。若排名前70%末位存在多個(gè)報(bào)價(jià)單元的報(bào)價(jià)相同的，按以下規(guī)則依次確定排名:

【規(guī)則二】：按規(guī)則一未獲得中選資格的擬中選限量報(bào)價(jià)單元，滿足下列條件之一的，獲擬中選資格：

經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品/擬中選限量產(chǎn)品被取消擬中選/擬中選限量資格，不遞補(bǔ)擬中選產(chǎn)品/擬中選限量產(chǎn)品，也不影響排名或其他產(chǎn)品的擬中選/擬中選限量資格。

中選/中選限量企業(yè)被具體聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)，或中選產(chǎn)品/中選限量產(chǎn)品被具體聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”失信等級(jí)的，由各具體聯(lián)盟地區(qū)根據(jù)本地區(qū)的評(píng)定結(jié)果取消相關(guān)企業(yè)或產(chǎn)品的中選/中選限量資格。

采購(gòu)周期內(nèi)，如同中選產(chǎn)品/中選限量產(chǎn)品其他省級(jí)(省際聯(lián)盟)帶量采購(gòu)中選價(jià)比本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)中選價(jià)低的，須價(jià)格聯(lián)動(dòng)并及時(shí)申報(bào)；若不接受的，在后續(xù)采購(gòu)期內(nèi)按其承諾放棄對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的中選/中選限量資格。

采購(gòu)周期內(nèi)，企業(yè)主動(dòng)降價(jià)或因政策性原因調(diào)整價(jià)格的，不改變相關(guān)產(chǎn)品的中選、中選限量或非中選資格。中選/中選限量資格的企業(yè)主動(dòng)降低中選產(chǎn)品/中選限量產(chǎn)品價(jià)格的，應(yīng)向深圳交易中心申請(qǐng)。

中選產(chǎn)品獲自身全量，并獲得增量使用資格；中選限量產(chǎn)品由聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按以下規(guī)則選擇采購(gòu)使用：

聯(lián)盟地醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)首年預(yù)采購(gòu)量明細(xì)表中，未報(bào)名、未報(bào)價(jià)、無(wú)效報(bào)價(jià)、未中選的以及中選限量產(chǎn)品剩余30%比例的首年預(yù)采購(gòu)量納入待分配量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選產(chǎn)品中重新選擇分配，其中超聲刀頭只能在相同閉合血管直徑的中選產(chǎn)品中選擇分配。

【相同閉合血管直徑：類(lèi)別1類(lèi)、2類(lèi)、3類(lèi)的所有產(chǎn)品均視為相同閉合血管直徑(3mm)的產(chǎn)品；類(lèi)別4類(lèi)、5類(lèi)、6類(lèi)的所有產(chǎn)品均視為相同閉合血管直徑(5mm)的產(chǎn)品；類(lèi)別7類(lèi)、8類(lèi)的所有產(chǎn)品均視為相同閉合血管直徑(7mm)的產(chǎn)品】

采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含未報(bào)量)須優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品(除中選限量產(chǎn)品)，并確保完成協(xié)議量。中選產(chǎn)品總使用量(含醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇采購(gòu)使用的中選限量產(chǎn)品的協(xié)議采購(gòu)量)占同采購(gòu)品種總使用量的比例≥70%。中選限量產(chǎn)品完成協(xié)議量后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)采購(gòu)，但中選限量產(chǎn)品的增量部分與非中選產(chǎn)品合計(jì)總使用量≤同品種總使用量的30%(各聯(lián)盟地區(qū)可以自行確定該比例)。【增量是指超出協(xié)議采購(gòu)量部分】

采購(gòu)周期內(nèi)，采購(gòu)協(xié)議原則上每年一簽。續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議時(shí)，續(xù)簽協(xié)議采購(gòu)量原則上≥該中選產(chǎn)品/中選限量產(chǎn)品上年度協(xié)議采購(gòu)量。

非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)：采購(gòu)周期內(nèi)，非中選產(chǎn)品報(bào)價(jià)≤Min（同類(lèi)別的紅線掛網(wǎng)價(jià)、自身非帶量*低價(jià)）可在廣東省掛網(wǎng)交易，超過(guò)兩者低值的暫不予掛網(wǎng)。聯(lián)盟省份按照各自非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)規(guī)則執(zhí)行。

【非中選產(chǎn)品是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)范圍內(nèi)，但未獲得中選/中選限量資格的產(chǎn)品，具體包括未報(bào)名產(chǎn)品、報(bào)名未報(bào)價(jià)產(chǎn)品和報(bào)價(jià)未中選產(chǎn)品等】

新獲批產(chǎn)品掛網(wǎng)：采購(gòu)周期內(nèi)，新獲批產(chǎn)品報(bào)價(jià)①如滿足上述“非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)”要求的，可按非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)交易；②如新獲批產(chǎn)品報(bào)價(jià)≤Min(同采購(gòu)品種同類(lèi)別所有中選價(jià)(除中選限量產(chǎn)品的中選價(jià))的中位數(shù)、自身帶量*低價(jià)、自身非帶量*低價(jià))，可作為中選產(chǎn)品掛網(wǎng)交易，但無(wú)協(xié)議采購(gòu)量。

【新獲批產(chǎn)品指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購(gòu)范圍內(nèi)且在采購(gòu)文件發(fā)布之后新獲批的產(chǎn)品，具體包括：①采購(gòu)文件發(fā)布之后獲批注冊(cè)證的產(chǎn)品；②在采購(gòu)文件發(fā)布之前獲批的注冊(cè)證基礎(chǔ)上，通過(guò)新增/變更規(guī)格型號(hào)方式獲批的產(chǎn)品且該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的類(lèi)別不屬于該注冊(cè)證原有規(guī)格型號(hào)對(duì)應(yīng)的類(lèi)別】

【小結(jié)】此次采購(gòu)文件采用“按注冊(cè)證報(bào)價(jià)+劃分中選限量資格和中選資格+兩步分量”新模式。此次新看點(diǎn)在于中選規(guī)則上，不同于此前意見(jiàn)稿通過(guò)競(jìng)價(jià)劃分中選、中選限量資格的方式，報(bào)價(jià)滿足要求即可獲得中選限量資格，在獲得該資格的基礎(chǔ)上通過(guò)競(jìng)價(jià)或者降幅達(dá)標(biāo)線確定中選資格。分量規(guī)則也進(jìn)一步升級(jí)，“中選產(chǎn)品”仍是獲得自身全量，且有增量使用資格；“中選限量產(chǎn)品”根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)采購(gòu)量大小制定不同分量規(guī)則，被醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇后企業(yè)至少有70%量。此外，還可注意到限價(jià)中，此前常用中選價(jià)的平均數(shù)，本次采用的是中位數(shù)。

待該輪省際聯(lián)盟落地后，超聲刀將實(shí)現(xiàn)全國(guó)性帶量采購(gòu)，預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器僅江蘇、北京、四川、浙江尚未實(shí)現(xiàn)省級(jí)帶量采購(gòu)，上述省份的集采動(dòng)向值得關(guān)注。