剛剛！兩大耗材集采規(guī)則有變

本次聯盟接續(xù)采購超聲刀頭和預充式導管沖洗器的產品分類和各類別對應的*高有效申報價(P0)如下表：

本次采購以同類別同注冊證作為報價單元報價，同單元僅報一個價。超聲刀頭報價單位為把，預充式導管沖洗器報價單位為支。報價保留小數點后2位，若有三位(或以上)小數，則按保留兩位小數計算(不四舍五入)。未按要求報價或報價信息不完整的，均視為無效申報。

報價為實際供應價，應含產品價格、稅費、配送費用和伴隨服務等所有費用。伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構進行工具操作培訓等。報價須≤對應類別的*高有效申報價。

醫(yī)療器械注冊人為①同一實際控制人或存在控股關系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為同一申報企業(yè)，同品種應提交一份申報材料；②非同一實際控制人且不存在控股關系的，如委托同一家企業(yè)申報，視為不同申報企業(yè)，應分別提交申報材料。

（1）擬中選限量產品：同采購品種同類別內，符合報價要求的單元滿足以下條件之一的，獲擬中選限量資格：

注：①帶量*低價：截至2024年11月30日全國現行省級(含省際聯盟)帶量采購*低中選價；報價單元內的報名規(guī)格型號存在多個不同價格的，按就低原則取值。

②非帶量*低價：截至2024年11月30日Min{全國(除廣東)省級*低掛網價、本次參與聯盟省份的*低實際采購價、廣東省*低價}，其中廣東省*低價指省平臺、廣州平臺、深圳平臺三個平臺的*低價(含掛網價、線下采購上傳的價格、實際交易價)；報價單元內的報名規(guī)格型號存在多個不同價格的，按就低原則取值。

（2）擬中選產品：擬中選限量報價單元依次按以下規(guī)則確定擬中選資格：

【規(guī)則一】：同采購品種同類別內，擬中選限量報價單元按報價升序排序(報價相同時分別占位排序)，排名前70%(四舍五入保留整數，下同)的獲得擬中選資格。若排名前70%末位存在多個報價單元的報價相同的，按以下規(guī)則依次確定排名:

【規(guī)則二】：按規(guī)則一未獲得中選資格的擬中選限量報價單元，滿足下列條件之一的，獲擬中選資格：

經公示，如擬中選產品/擬中選限量產品被取消擬中選/擬中選限量資格，不遞補擬中選產品/擬中選限量產品，也不影響排名或其他產品的擬中選/擬中選限量資格。

中選/中選限量企業(yè)被具體聯盟地區(qū)依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“特別嚴重”失信等級，或中選產品/中選限量產品被具體聯盟地區(qū)依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”失信等級的，由各具體聯盟地區(qū)根據本地區(qū)的評定結果取消相關企業(yè)或產品的中選/中選限量資格。

采購周期內，如同中選產品/中選限量產品其他省級(省際聯盟)帶量采購中選價比本次聯盟接續(xù)采購中選價低的，須價格聯動并及時申報；若不接受的，在后續(xù)采購期內按其承諾放棄對應產品的中選/中選限量資格。

采購周期內，企業(yè)主動降價或因政策性原因調整價格的，不改變相關產品的中選、中選限量或非中選資格。中選/中選限量資格的企業(yè)主動降低中選產品/中選限量產品價格的，應向深圳交易中心申請。

中選產品獲自身全量，并獲得增量使用資格；中選限量產品由聯盟地區(qū)醫(yī)療機構按以下規(guī)則選擇采購使用：

聯盟地醫(yī)療機構填報首年預采購量明細表中，未報名、未報價、無效報價、未中選的以及中選限量產品剩余30%比例的首年預采購量納入待分配量，由醫(yī)療機構在中選產品中重新選擇分配，其中超聲刀頭只能在相同閉合血管直徑的中選產品中選擇分配。

【相同閉合血管直徑：類別1類、2類、3類的所有產品均視為相同閉合血管直徑(3mm)的產品；類別4類、5類、6類的所有產品均視為相同閉合血管直徑(5mm)的產品；類別7類、8類的所有產品均視為相同閉合血管直徑(7mm)的產品】

采購周期內，醫(yī)療機構(含未報量)須優(yōu)先采購中選產品(除中選限量產品)，并確保完成協議量。中選產品總使用量(含醫(yī)療機構選擇采購使用的中選限量產品的協議采購量)占同采購品種總使用量的比例≥70%。中選限量產品完成協議量后，醫(yī)療機構可以繼續(xù)采購，但中選限量產品的增量部分與非中選產品合計總使用量≤同品種總使用量的30%(各聯盟地區(qū)可以自行確定該比例)。【增量是指超出協議采購量部分】

采購周期內，采購協議原則上每年一簽。續(xù)簽采購協議時，續(xù)簽協議采購量原則上≥該中選產品/中選限量產品上年度協議采購量。

非中選產品掛網：采購周期內，非中選產品報價≤Min（同類別的紅線掛網價、自身非帶量*低價）可在廣東省掛網交易，超過兩者低值的暫不予掛網。聯盟省份按照各自非中選產品掛網規(guī)則執(zhí)行。

【非中選產品是指屬于本次聯盟接續(xù)采購范圍內，但未獲得中選/中選限量資格的產品，具體包括未報名產品、報名未報價產品和報價未中選產品等】

新獲批產品掛網：采購周期內，新獲批產品報價①如滿足上述“非中選產品掛網”要求的，可按非中選產品掛網交易；②如新獲批產品報價≤Min(同采購品種同類別所有中選價(除中選限量產品的中選價)的中位數、自身帶量*低價、自身非帶量*低價)，可作為中選產品掛網交易，但無協議采購量。

【新獲批產品指屬于本次聯盟接續(xù)采購范圍內且在采購文件發(fā)布之后新獲批的產品，具體包括：①采購文件發(fā)布之后獲批注冊證的產品；②在采購文件發(fā)布之前獲批的注冊證基礎上，通過新增/變更規(guī)格型號方式獲批的產品且該產品對應的類別不屬于該注冊證原有規(guī)格型號對應的類別】

【小結】此次采購文件采用“按注冊證報價+劃分中選限量資格和中選資格+兩步分量”新模式。此次新看點在于中選規(guī)則上，不同于此前意見稿通過競價劃分中選、中選限量資格的方式，報價滿足要求即可獲得中選限量資格，在獲得該資格的基礎上通過競價或者降幅達標線確定中選資格。分量規(guī)則也進一步升級，“中選產品”仍是獲得自身全量，且有增量使用資格；“中選限量產品”根據醫(yī)療機構預采購量大小制定不同分量規(guī)則，被醫(yī)療機構選擇后企業(yè)至少有70%量。此外，還可注意到限價中，此前常用中選價的平均數，本次采用的是中位數。

待該輪省際聯盟落地后，超聲刀將實現全國性帶量采購，預充式導管沖洗器僅江蘇、北京、四川、浙江尚未實現省級帶量采購，上述省份的集采動向值得關注。