大改！醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范擬修訂（附新舊版對(duì)照表）

**條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)范。

第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

第二條【適用范圍】   醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全生命周期活動(dòng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

第二章 質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理

第六條【質(zhì)量目標(biāo)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存運(yùn)輸、使用等全過(guò)程，確保質(zhì)量目標(biāo)得到理解和實(shí)現(xiàn)。

第七條【資源保障】   企業(yè)應(yīng)當(dāng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)配備足夠并符合要求的人員、廠房設(shè)施和設(shè)備等資源。企業(yè)各級(jí)人員應(yīng)當(dāng)共同參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各項(xiàng)活動(dòng)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（二）管理職責(zé)明確；

（三）采購(gòu)和使用的原材料正確無(wú)誤；

（四）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（五）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

第九條【變更控制】   企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制程序，根據(jù)變更可能對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定變更管理類型，對(duì)變更進(jìn)行相應(yīng)的評(píng)審，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)變更進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保變更不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。   

第十條【持續(xù)改進(jìn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控、糾正和預(yù)防措施、變更管理、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧及管理評(píng)審等方式，保證質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。    

第十一條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理】   企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，基于法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)等，評(píng)估產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，驗(yàn)證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。   

第十二條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧】企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施持續(xù)有效。

第十三條【總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。   

第十四條【質(zhì)量管理部門(mén)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門(mén)，參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。   

第十五條【人員配備和崗位職責(zé)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專職檢驗(yàn)人員。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)崗位的職責(zé)，崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。   

第十六條【關(guān)鍵崗位人員】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人員等。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。   

第十七條【企業(yè)負(fù)責(zé)人】企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；   

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；