改革創(chuàng)新力促藥品監(jiān)管 凝心聚力助推經(jīng)濟發(fā)展

來源：青海日報

2018年，是我省市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管改革發(fā)展具有里程碑意義的一年。

這一年，按照機構改革的決策部署，高效完成了省藥品監(jiān)管局的掛牌組建等工作。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣大干部職工以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及省委全會精神，緊緊圍繞“一優(yōu)兩高”戰(zhàn)略部署，在藥品安全基礎相對薄弱、社會期待與日俱增的情況下，緊緊圍繞群眾*重視、*敏感、*關注的熱點、難點問題，持續(xù)加大監(jiān)管力度，全力應對問題疫苗事件，扎實推進專項整治，始終保持了打擊違法犯罪的高壓態(tài)勢；堅持把黨建工作的出發(fā)點和落腳點放在推動中心工作上，為推動藥品監(jiān)管高質量發(fā)展提供了堅強的政治保證；通過強化責任、嚴格督查、夯實基礎、加強協(xié)作，狠抓了年度各項目標任務的落實，保障了全省各族群眾用藥安全有效，藥品監(jiān)管工作取得了顯著成效。

藥品安全事關人民群眾健康福祉、事關社會穩(wěn)定、事關經(jīng)濟發(fā)展大局。2019年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)將堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，按照省委十三屆五次全會、全省“兩會”和全國藥品監(jiān)管工作會議、全省市場監(jiān)管工作會議的部署要求，始終堅持以人民為中心的發(fā)展思想，踐行新發(fā)展理念，落實“四個*嚴”要求，以嚴守藥品安全底線為目標，以強化藥品全生命周期管理為重點，緊扣“政策落實年”主題，以健全藥品質量追溯體系為抓手，以推動高質量發(fā)展為追求，完善監(jiān)管體制，創(chuàng)新監(jiān)管方式，強化責任落實，狠抓風險治理，著力提高藥品監(jiān)管科學化、法治化、現(xiàn)代化水平。以勇于實踐不爭論、苦干實干不停步的作風和精氣神，為保障全省各族群眾用藥安全、奮力推進“一優(yōu)兩高”做出新的更大貢獻，以藥品監(jiān)管的新成績，迎接新中國成立70周年，青海解放70周年。

藥品安全責任持續(xù)落實

圍繞“六落實”制度，在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中創(chuàng)新建立“一體系、四報告”制度和“三公開、五承諾、十防控”承諾制，有力提升了藥品安全管理和保障水平。嚴格監(jiān)管責任落實，持續(xù)推行網(wǎng)格化、標準化、公開化監(jiān)管，全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體資格、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品檢驗、質量追溯、從業(yè)人員崗位培訓等主體責任落實情況得到全面監(jiān)督檢查，“屬地管理、全域覆蓋、責任到人、信息公開”的監(jiān)管體系進一步健全。

審評審批制度改革有序推進

報請省委省政府出臺《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，拿出支持鼓勵中藥民族藥傳承和創(chuàng)新、提高仿制藥研究和生產(chǎn)質量等十四方面20條配套改革新舉措，有力助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。積極深化“放管服”改革，將臨床試驗機構資質由許可改為備案管理，推進非特殊用途化妝品備案工作。指導青海制藥廠等5家企業(yè)的11個仿制藥品種，加快推進一致性評價，完成鹽酸嗎啡片等4個品種復核檢驗。對應用傳統(tǒng)工藝配制的中藏藥院內制劑實施備案管理，已有9個制劑品種通過備案審核。落實醫(yī)院藏藥制劑調劑使用政策，全年批準153個制劑品種調劑到24家醫(yī)療機構使用。全面推進政務服務“一網(wǎng)一門一次”改革，實行“一網(wǎng)通辦”，服務發(fā)展、服務企業(yè)、服務群眾的能力水平不斷提升。

突出問題整治成效明顯

以“百日攻堅”等專項行動為抓手，組織開展中藥飲片、化學原料藥、特殊藥品等重點品種專項整治和藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查，收回GMP證書3家，繳銷生產(chǎn)許可證及GMP證書2家，銷毀過期化學原料藥、偽麻黃堿原料藥及半成品等4800余公斤、不合格藥品5.9萬余盒。專項整治藥品經(jīng)營領域突出問題，檢查藥品經(jīng)營和使用單位2449家次，收回GSP證書4家，撤銷經(jīng)營許可證1家，查處劣藥100余種，發(fā)現(xiàn)并責令清退執(zhí)業(yè)藥師“掛證”兼職63人，查處違規(guī)銷售處方藥308家。有效應對處置吉林長春長生問題疫苗事件，保障了全省流通和接種使用環(huán)節(jié)疫苗質量安全。強化醫(yī)療器械監(jiān)管，查處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構49家，責令整改57家。整治和規(guī)范大中型零售企業(yè)和代理機構化妝品經(jīng)營行為，公布監(jiān)管信息2700多份。

風險防控能力不斷提高

運用好現(xiàn)場檢查、抽檢監(jiān)測、稽查執(zhí)法等監(jiān)管“組合拳”，全年檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位3234家次，飛行檢查22家，責令整改92家，約談企業(yè)負責人57人次。完成國家和省級抽檢藥品1196批次、醫(yī)療器械255批次、化妝品580批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品81批次，完成注冊和委托等檢驗1349批次，抽檢檢測緯度不斷加大。收到藥品不良反應報告3936份、醫(yī)療器械不良事件報告1074例、化妝品不良反應報告401份、藥物濫用報告1025份、疫苗接種疑似異常反應報告89例。全年累計查處“兩品一械”違法違規(guī)案件702起，涉案總金額51.86萬余元，罰沒款175萬余元，移送司法機關4起，有效規(guī)范了生產(chǎn)經(jīng)營行為，有力震懾了違法犯罪分子。

監(jiān)管基礎能力穩(wěn)步提升

以標準和檢驗體系建設為支撐，對38個藏藥材和50個藏藥醫(yī)院制劑質量標準開展修訂提高工作。省藥檢院新增21個醫(yī)療器械品種檢測項目，共取得329個“兩品一械”檢驗檢測參數(shù)。全年組織開展各層次、各類別專業(yè)能力培訓25期、1500人次，開展全省藥品檢驗實驗室比對和操作技能比武大賽，有力提升了監(jiān)管和檢測人員專業(yè)技能。以推進“智慧監(jiān)管”為目標，有效運用藥品生產(chǎn)企業(yè)“非現(xiàn)場”監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、廣告監(jiān)測、輿情監(jiān)測等信息化監(jiān)管系統(tǒng)，監(jiān)管效能得到不斷提升。加強執(zhí)業(yè)藥師注冊管理與繼續(xù)教育，全省實有執(zhí)業(yè)藥師1222人，達到2人/每萬人，執(zhí)業(yè)藥師隊伍不斷加強。

共建共治共享更加廣泛

堅持宣傳教育與監(jiān)管工作同部署、同推進，推動構建社會共治格局。全年主動公開各類信息5729條，發(fā)布藥品質量公告7期、醫(yī)療器械質量公告6期、化妝品抽檢公告2期。組織開展藥品安全“六進”和安全用藥宣傳月等活動，推出藥品安全廣播宣傳300余期，開展系列媒體宣傳報道130余次。強化輿情監(jiān)測分析，發(fā)布輿情報告43期、輿情動態(tài)30期，回應社會關切。全年接到群眾藥品、醫(yī)療器械、化妝品方面的投訴舉報135件，受理核查115件，按時回復辦結率達100%。

全面從嚴治黨縱深推進

以黨的政治建設為統(tǒng)領，全系統(tǒng)深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，深入領悟和落實習近平總書記對藥品安全工作的重要指示精神，在思想上政治上行動上自覺樹牢“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”。深化全面從嚴治黨要求，深入推進黨風廉政建設工作，扎實推進“兩學一做”學習教育常態(tài)化制度化，認真落實中央八項規(guī)定精神和省委省政府若干措施，扎實推進集中整治形式主義、官僚主義，營造了風清氣正的良好政治生態(tài)。

推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展

認真貫徹落實我省《關于扶持和促進中藏醫(yī)藥發(fā)展若干措施》，將藏藥標準體系建設作為推動我省藏醫(yī)藥高質量發(fā)展的重點，加快推進《青海省藏藥材標準》《青海省醫(yī)療機構藏藥制劑配制規(guī)范》編寫工作，進一步提升我省民族藥品質，促進藏藥標準化、現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。加強醫(yī)療機構制劑配制的現(xiàn)場檢查、抽檢監(jiān)測，規(guī)范配制和使用行為，繼續(xù)做好中藥民族藥醫(yī)療機構制劑備案管理工作。

進一步加大企業(yè)仿制藥一致性評價相關政策的解讀和工作指導力度，加大配套政策支持力度，充分調動企業(yè)參與一致性評價的積極性，在保障藥品可及性的基礎上分類推進。按照國家局總體部署，啟動和推進藥品注射劑再評價工作。

全面落實優(yōu)化營商環(huán)境政策，積極引導和鼓勵優(yōu)勢企業(yè)強強聯(lián)合、戰(zhàn)略重組、做大做強。對新開辦的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)嚴格審批把關，積極落實“放管服”政策，深入推進“證照分離”和政務服務“一網(wǎng)一門一次”改革，全面實行“一網(wǎng)通辦”，**程度提高群眾和企業(yè)辦事便利化水平。

牢牢守住藥品安全底線

增強防風險意識，統(tǒng)籌用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，加大疫苗、血液制品、注射劑、特殊藥品、植入類醫(yī)療器械、嬰幼兒化妝品等高風險產(chǎn)品，以及創(chuàng)新產(chǎn)品、有條件審批產(chǎn)品和納入國家集中采購試點品種等重點產(chǎn)品監(jiān)管力度。嚴格疫苗流通、接種使用全過程質量安全監(jiān)管，嚴守疫苗質量安全底線。

堅持關口前移，加強源頭監(jiān)管。對藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查，增加注射劑、麻精藥品、藥品類易制毒化學品等高風險企業(yè)檢查頻次。重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產(chǎn)、購進無資質產(chǎn)品貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質的違法行為，提高中藥飲片質量。

堅持標本兼治，重點查處從非法渠道購進藥品、貨賬票款不一致等違法違規(guī)行為。切實加強執(zhí)業(yè)藥師管理，嚴查“掛證”兼職行為。繼續(xù)開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械等專項整治行動。加強非特殊用途化妝品備案管理，組織開展化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”行動，著力查處違法銷售化妝品網(wǎng)站，重點打擊化妝品生產(chǎn)企業(yè)違法添加、制假售假行為。

突出針對性和靶向性，加大對使用范圍廣、不良反應集中、歷年抽檢不合格率高、投訴舉報較多等重點品種的抽檢力度。完善藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制，做好聚集不良事件預警處置。監(jiān)督落實藥品生產(chǎn)企業(yè)直報藥品不良反應主體責任，開展上市許可持有人直報制度落實情況檢查。增加哨點醫(yī)療機構覆蓋面，健全化妝品不良反應監(jiān)測體系。

嚴懲重處違法違規(guī)行為

把抽檢、檢查、監(jiān)測、稽查等有機結合和融合起來，深入推進檢查后風險處置和案件查處工作。在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法機構設置中，加強藥品方面執(zhí)法專業(yè)人員配備，建立監(jiān)督檢查和案件查辦協(xié)調聯(lián)動機制，加大違法案件查辦力度，查處一批典型案件，曝光一批違法企業(yè)，形成有力震懾。

進一步加強與公安、檢察、審判機關的協(xié)作配合，健全完善線索通報、案件移送、信息共享、信息發(fā)布等工作機制，定期互通和研判藥品領域違法犯罪形勢，對有重大影響的案件、案情復雜且涉案金額巨大的案件實行聯(lián)合督辦，推動形成嚴厲打擊藥品領域違法犯罪的強大合力，并做到違法案件處罰結果向社會公開。

夯實基礎保障支撐

建立完善我省“兩品一械”配套規(guī)章制度，加快推進全省藥品監(jiān)管制度體系建設，全面推行執(zhí)法公示、執(zhí)法記錄和法制審核“三項制度”，推動形成監(jiān)管人員懂法、執(zhí)法隊伍依法、監(jiān)管對象守法、人民群眾護法的依法治藥氛圍。

加快建立藥品生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管責任體系，完善指導、督促、協(xié)調等工作機制，做好上下監(jiān)管職責銜接，確保監(jiān)管不斷檔、不空位；市州縣兩級監(jiān)管部門要切實履行好藥品零售、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責，做好跨地區(qū)監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)籌配合，全面保障基層藥品安全。

立足軟硬件建設，強化監(jiān)管技術支撐，把科技創(chuàng)新擺在監(jiān)管突出位置，加強有關技術指南、技術標準、技術方法等監(jiān)管工具研究，推動藥品治理體系和能力現(xiàn)代化。加強市州級藥品檢驗檢測機構能力建設，強化人才培養(yǎng)與引進，并注重發(fā)揮好高校、科研院所、第三方檢驗機構等社會力量的作用。建好省級藥品檢查審評機構，進一步培養(yǎng)發(fā)展壯大檢查員隊伍，持續(xù)加強審評員隊伍建設。全力推動“智慧監(jiān)管”，大力推進監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等信息技術深入融合，構建與國家聯(lián)通、系統(tǒng)內互通的藥品“智慧監(jiān)管”平臺。抓緊修訂完善各級藥品安全事件應急預案，健全24小時輿情監(jiān)測處置機制和部門聯(lián)動工作機制。

推進藥品安全社會共治

落實好三方責任，切實履行監(jiān)管責任。進一步厘清各級監(jiān)管事權，健全完善“權責清單”，充分發(fā)揮市場綜合監(jiān)管執(zhí)法優(yōu)勢，細化實化具化各環(huán)節(jié)監(jiān)管責任，守好藥品安全底線。壓實企業(yè)主體責任，落實質量安全管控、不良反應報告、產(chǎn)品召回和追溯體系建設等主責，將生產(chǎn)流通經(jīng)營中的利益鏈條轉化為責任鏈條，履行產(chǎn)品全生命周期責任。

落實政府信息“公開是常態(tài)、不公開是例外”要求，依法、主動、及時、準確公開審評審批、檢查、抽檢、處罰等監(jiān)管信息，持續(xù)推進陽光監(jiān)管。建好用好門戶網(wǎng)站和微信公眾號等新媒體平臺，加大宣傳引導力度，提升公眾用藥安全意識。

深化藥品安全信用信息共享與運用，推動“事前、事中、事后”全過程信用管理，完善跨部門、跨行業(yè)、跨領域的信用聯(lián)合懲戒措施，構建“一處失信、處處受限”的信用懲戒大格局，進一步提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信自律意識，維護公眾的生命健康權和知情權。

堅持和加強黨的全面領導

藥品監(jiān)管工作是政治任務、民心工程，關系經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定。完成好黨和人民賦予的神圣職責，必須堅持和加強黨對藥品監(jiān)管工作的全面領導，毫不松懈地落實全面從嚴治黨要求。

提高政治站位，自覺樹牢“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，始終在思想上政治上行動上同以習近平同志為核心的黨中央保持高度一致，不折不扣貫徹落實好中央和省委省政府決策部署。要堅守政治靈魂，深入持久刻苦地學習習近平新時代中國特色社會主義思想和習總書記關于藥品安全工作的重要指示精神，把立足點和落腳點放在不斷滿足和保障人民群眾對美好生活的需要上來。

把馳而不息改進作風貫穿工作始終，嚴格落實中央八項規(guī)定精神和省委省政府若干措施，堅決反對形式主義和官僚主義，從小事抓起，從細節(jié)嚴起，用小切口推動大變局。要充滿激情干事，大力弘揚和踐行“新青海精神”，當好改革創(chuàng)新的先行者、藥品安全的守衛(wèi)者、高質量發(fā)展的推動者。要以“政策落實年”活動為抓手，強化落實意識，提高落實能力，增強落實成效。

著力打造高素質專業(yè)化藥品監(jiān)管隊伍。堅持“大培訓引領素質大提升”，合理安排年度培訓計劃，以走出去、請進來、送下去、集中訓、網(wǎng)上學等形式，開展崗位大練兵、業(yè)務大比武、技能微課堂等活動，讓監(jiān)管人員在培訓中找差距、拓視野、理思路、增才干。要樹牢底線思維，增強防范風險本領。善于運用改革的思維、創(chuàng)新的辦法和法治的方式，破解藥品監(jiān)管中的難題。經(jīng)常排查風險、善于識別風險、有效化解風險，立足安全底線，追求發(fā)展高線，讓監(jiān)管始終跑在風險前面。

加強黨風廉政建設，嚴格落實“兩個責任”，加強關鍵崗位、關鍵環(huán)節(jié)、關鍵節(jié)點的監(jiān)督，警示在前、教育在先，抓早抓小抓苗頭，堅決不給特權和“圍獵”留下空間。著力構建親清政商關系，“親”就要增強服務企業(yè)意識，真招實策解決困難，真心實意支持發(fā)展；“清”就要斬斷私利雜念，與企業(yè)關系清白純潔，決不能以權謀私，搞權錢交易。要保持反腐高壓態(tài)勢，堅持無禁區(qū)、全覆蓋、零容忍，對藥監(jiān)系統(tǒng)違紀行為和腐敗問題露頭就打、發(fā)現(xiàn)即查、嚴肅追責，推動形成風清氣正的政治生態(tài)。