國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，多款醫(yī)療器械被注銷(xiāo)！

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)規(guī)定對(duì)以下5家企業(yè)共8個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證予以注銷(xiāo)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證予以注銷(xiāo)

導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)證予以注銷(xiāo)的原因

一. 主動(dòng)注銷(xiāo)

1. 注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。

2. 附條件批準(zhǔn)的產(chǎn)品未滿足要求

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十三條，對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷(xiāo)手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

二. 被動(dòng)注銷(xiāo)

1. 注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。如果未按規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的，注冊(cè)證將被注銷(xiāo)。

2. 生產(chǎn)企業(yè)的主體資格發(fā)生變化

如生產(chǎn)企業(yè)被依法終止，或者生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證明文件失效，導(dǎo)致其不再具備合法的生產(chǎn)主體資格，其醫(yī)療器械注冊(cè)證將被注銷(xiāo)。

3. 注冊(cè)證被依法撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械等情形，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4. 產(chǎn)品再評(píng)價(jià)后不符合要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條，再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案

本文為轉(zhuǎn)載發(fā)布，僅做分享，文章中觀點(diǎn)僅代表原平臺(tái)作者觀點(diǎn)，與本平臺(tái)無(wú)關(guān)。如若本文有與貴平臺(tái)發(fā)布原創(chuàng)內(nèi)容有重合之處，或未經(jīng)授權(quán)使用，系原平臺(tái)行為，本平臺(tái)僅轉(zhuǎn)載。您可以**時(shí)間聯(lián)系我們刪除文章，我們會(huì)立即響應(yīng)！