國(guó)產(chǎn)心血管器械：這些趨勢(shì)正在爆發(fā)

來(lái)源: 賽柏藍(lán)器械

國(guó)產(chǎn)冠脈支架的"價(jià)格革命"堪稱(chēng)中國(guó)醫(yī)改的里程碑。以樂(lè)普、微創(chuàng)、吉威為代表的民族企業(yè)，通過(guò)20年技術(shù)攻堅(jiān)，國(guó)產(chǎn)替代實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍，集采揮刀將進(jìn)口壟斷時(shí)代的"萬(wàn)元"價(jià)，砍至700元平民價(jià)，直接惠及超370萬(wàn)患者，單臺(tái)手術(shù)費(fèi)用從三四萬(wàn)元驟降至1.3萬(wàn)元，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后患者自付僅需六七千元，大大降低患者負(fù)擔(dān)。

然而在這場(chǎng)勝利背后，產(chǎn)業(yè)鏈的"木桶效應(yīng)"逐漸顯現(xiàn)。雖然支架本體實(shí)現(xiàn)95%國(guó)產(chǎn)化率，但導(dǎo)絲、導(dǎo)管、球囊等配套耗材仍深陷“低國(guó)產(chǎn)化率”困境，猶如造出發(fā)動(dòng)機(jī)卻卡在變速箱的國(guó)產(chǎn)汽車(chē)工業(yè)。在心臟節(jié)律管理、電生理等高端領(lǐng)域，美敦力、波士頓科學(xué)等外企仍把控80%以上市場(chǎng)份額，介入手術(shù)室里的“隱形依賴(lài)”尚未打破。

要啃下核心技術(shù)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)正雙線(xiàn)突圍：一方面通過(guò)產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新等實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)；另一方面加速布局全產(chǎn)業(yè)鏈，從材料工藝到智能生產(chǎn)全面升級(jí)。這場(chǎng)攻堅(jiān)不僅關(guān)乎企業(yè)利潤(rùn)，更決定著中國(guó)能否在醫(yī)療高端制造領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)真正的自主可控。當(dāng)支架價(jià)格神話(huà)已成過(guò)往，配套體系的全面突圍將是下一個(gè)十年更艱巨的考場(chǎng)。

心臟瓣膜：

進(jìn)口壟斷90%市場(chǎng)

但國(guó)產(chǎn)黑科技已冒頭

心臟瓣膜的技術(shù)演進(jìn)分為兩大流派：機(jī)械瓣與生物瓣。1960年Starr-Edwards球籠機(jī)械瓣開(kāi)啟瓣膜置換時(shí)代，但患者需終身抗凝治療；2002年牛心包生物瓣出現(xiàn)后，其15年使用壽命與更低血栓風(fēng)險(xiǎn)成為主流選擇。真正顛覆性突破來(lái)自經(jīng)導(dǎo)管介入技術(shù)——2002年法國(guó)完成首例經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)，使無(wú)法開(kāi)胸的高危患者獲得生機(jī)。

國(guó)產(chǎn)追趕路徑**特色：上海微創(chuàng)自主研發(fā)的VitaFlow瓣膜（自膨脹式牛心包生物瓣膜）采用“裙邊防漏”設(shè)計(jì)，在2021年臨床研究中展現(xiàn)不劣于進(jìn)口產(chǎn)品的表現(xiàn)。但核心材料仍受制于人，愛(ài)德華生命科學(xué)耗時(shí)20年篩選的聚合物材料，至今仍是國(guó)產(chǎn)難以逾越的技術(shù)壁壘。

當(dāng)國(guó)內(nèi)同行可能還在和豬心瓣膜較勁，以心醫(yī)療的聚合物瓣膜SIKELIA（理論壽命25年）正在沖刺CE認(rèn)證，這波操作堪比材料界的換道超車(chē)。盡管進(jìn)口瓣膜仍把持90%高端市場(chǎng)，但國(guó)產(chǎn)價(jià)格已砍到進(jìn)口的2/3。無(wú)論如何，國(guó)產(chǎn)黑科技已經(jīng)頗有陣仗。

神經(jīng)介入：

國(guó)產(chǎn)在“毛細(xì)血管”里掘金

但上游仍被卡脖子

相比冠脈支架的“先富帶后富”，神經(jīng)介入更像“小弟喝湯”。美敦力、史賽克等國(guó)際巨頭憑借鈔能力（研發(fā)實(shí)力+臨床教育）長(zhǎng)期霸榜，核心產(chǎn)品如血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、取栓導(dǎo)管幾乎成了進(jìn)口“專(zhuān)屬皮膚”。不過(guò)，國(guó)產(chǎn)選手也沒(méi)閑著，微創(chuàng)醫(yī)療的Willis覆膜支架直接全球首發(fā)，心瑋醫(yī)療的取栓支架市占率一年沖到5%，替代步伐不斷加速。

彈簧圈從1.3萬(wàn)跳水到4千元，外資品牌被砍價(jià)砍到懷疑人生，國(guó)產(chǎn)卻趁機(jī)猛沖銷(xiāo)量，比如河北集采中泰杰偉業(yè)、加奇等國(guó)產(chǎn)企業(yè)中選率100%，完美演繹“價(jià)格戰(zhàn)，我們是認(rèn)真的”。

在長(zhǎng)鞘、中間導(dǎo)管、球囊等市場(chǎng)，通橋、普微森、賽諾、心瑋等一眾國(guó)產(chǎn)品牌已幾乎能與進(jìn)口品牌平分天下，甚至血流導(dǎo)向裝置這類(lèi)高端產(chǎn)品也開(kāi)始彎道超車(chē)，17張注冊(cè)證中11張來(lái)自國(guó)產(chǎn)。

只是無(wú)論廣度（產(chǎn)線(xiàn)布局）還是深度（整體銷(xiāo)量、利潤(rùn)率)，冠脈線(xiàn)平移或Me too Me better的快餐式創(chuàng)新背后，國(guó)產(chǎn)器械難免染上所有武俠小說(shuō)里后起之秀的通病——招式夠猛，但內(nèi)功還需修煉。

雖替代口號(hào)喊得響，但貼牌拿證的候場(chǎng)玩家仍然眾多，加上集采背景下同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)已逐漸被淘汰，產(chǎn)業(yè)鏈上游的隱形**瑞士EMS集團(tuán)、Zeus、Nordson依然牢牢把控著導(dǎo)管材料供應(yīng)。這場(chǎng)面就像剛學(xué)會(huì)御劍飛行的小修士，抬頭看見(jiàn)頭頂飄過(guò)一群元嬰老怪。

創(chuàng)新是豪賭

但價(jià)格戰(zhàn)不是解藥

國(guó)際巨頭習(xí)慣用錢(qián)和時(shí)間熬“老火湯”，而國(guó)內(nèi)創(chuàng)新更像“預(yù)制菜式快消”——這里面的差距，可不是多撒兩把融資“味精”就能追平。愛(ài)德華生命科學(xué)的SAPIEN 3瓣膜，抗鈣化技術(shù)來(lái)自二十年如一日的材料篩選；波士頓科學(xué)旋磨導(dǎo)管的0.1毫米加工精度，背后是十萬(wàn)小時(shí)機(jī)床調(diào)試經(jīng)驗(yàn)。

當(dāng)前行業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)：一邊是集采改寫(xiě)市場(chǎng)購(gòu)銷(xiāo)環(huán)境，另一邊是上游材料、設(shè)備仍被卡脖子。若沒(méi)有從實(shí)驗(yàn)室到手術(shù)臺(tái)的全鏈條突破，所謂國(guó)產(chǎn)替代終究是空中樓閣。

與其他行業(yè)的國(guó)產(chǎn)替代相比，醫(yī)療器械行業(yè)有3億剛需托底+政策強(qiáng)推，只要死磕原材料、可降解支架等黑科技，少搞價(jià)格內(nèi)卷，未來(lái)完全可能從國(guó)產(chǎn)平替”升級(jí)為“全球方案商”。但問(wèn)題在于醫(yī)療器械上游市場(chǎng)何時(shí)能有一個(gè)寧德時(shí)代。

創(chuàng)新是企業(yè)持續(xù)利潤(rùn)的根源，但創(chuàng)新何嘗不是一場(chǎng)豪賭。如果脫離了上游材料革命式迭代，一味追求創(chuàng)新，靠融資、大市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)首證故事苦苦支撐，或許也能拿到駛向未來(lái)的船票，但何時(shí)會(huì)被踢下船就不得而知了。國(guó)產(chǎn)替代不能只停留在量上，而是要做到真正的全產(chǎn)業(yè)鏈替代，回到那句熟悉的老話(huà)，留給中國(guó)器械企業(yè)的時(shí)間或許并不會(huì)太多。