國產(chǎn)心血管器械：這些趨勢正在爆發(fā)

來源: 賽柏藍器械

國產(chǎn)冠脈支架的"價格革命"堪稱中國醫(yī)改的里程碑。以樂普、微創(chuàng)、吉威為代表的民族企業(yè)，通過20年技術(shù)攻堅，國產(chǎn)替代實現(xiàn)質(zhì)的飛躍，集采揮刀將進口壟斷時代的"萬元"價，砍至700元平民價，直接惠及超370萬患者，單臺手術(shù)費用從三四萬元驟降至1.3萬元，醫(yī)保報銷后患者自付僅需六七千元，大大降低患者負擔。

然而在這場勝利背后，產(chǎn)業(yè)鏈的"木桶效應"逐漸顯現(xiàn)。雖然支架本體實現(xiàn)95%國產(chǎn)化率，但導絲、導管、球囊等配套耗材仍深陷“低國產(chǎn)化率”困境，猶如造出發(fā)動機卻卡在變速箱的國產(chǎn)汽車工業(yè)。在心臟節(jié)律管理、電生理等高端領域，美敦力、波士頓科學等外企仍把控80%以上市場份額，介入手術(shù)室里的“隱形依賴”尚未打破。

要啃下核心技術(shù)，國產(chǎn)企業(yè)正雙線突圍：一方面通過產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新等實現(xiàn)彎道超車；另一方面加速布局全產(chǎn)業(yè)鏈，從材料工藝到智能生產(chǎn)全面升級。這場攻堅不僅關乎企業(yè)利潤，更決定著中國能否在醫(yī)療高端制造領域?qū)崿F(xiàn)真正的自主可控。當支架價格神話已成過往，配套體系的全面突圍將是下一個十年更艱巨的考場。

心臟瓣膜：

進口壟斷90%市場

但國產(chǎn)黑科技已冒頭

心臟瓣膜的技術(shù)演進分為兩大流派：機械瓣與生物瓣。1960年Starr-Edwards球籠機械瓣開啟瓣膜置換時代，但患者需終身抗凝治療；2002年牛心包生物瓣出現(xiàn)后，其15年使用壽命與更低血栓風險成為主流選擇。真正顛覆性突破來自經(jīng)導管介入技術(shù)——2002年法國完成首例經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)，使無法開胸的高?；颊攉@得生機。

國產(chǎn)追趕路徑**特色：上海微創(chuàng)自主研發(fā)的VitaFlow瓣膜（自膨脹式牛心包生物瓣膜）采用“裙邊防漏”設計，在2021年臨床研究中展現(xiàn)不劣于進口產(chǎn)品的表現(xiàn)。但核心材料仍受制于人，愛德華生命科學耗時20年篩選的聚合物材料，至今仍是國產(chǎn)難以逾越的技術(shù)壁壘。

當國內(nèi)同行可能還在和豬心瓣膜較勁，以心醫(yī)療的聚合物瓣膜SIKELIA（理論壽命25年）正在沖刺CE認證，這波操作堪比材料界的換道超車。盡管進口瓣膜仍把持90%高端市場，但國產(chǎn)價格已砍到進口的2/3。無論如何，國產(chǎn)黑科技已經(jīng)頗有陣仗。

神經(jīng)介入：

國產(chǎn)在“毛細血管”里掘金

但上游仍被卡脖子

相比冠脈支架的“先富帶后富”，神經(jīng)介入更像“小弟喝湯”。美敦力、史賽克等國際巨頭憑借鈔能力（研發(fā)實力+臨床教育）長期霸榜，核心產(chǎn)品如血流導向密網(wǎng)支架、取栓導管幾乎成了進口“專屬皮膚”。不過，國產(chǎn)選手也沒閑著，微創(chuàng)醫(yī)療的Willis覆膜支架直接全球首發(fā)，心瑋醫(yī)療的取栓支架市占率一年沖到5%，替代步伐不斷加速。

彈簧圈從1.3萬跳水到4千元，外資品牌被砍價砍到懷疑人生，國產(chǎn)卻趁機猛沖銷量，比如河北集采中泰杰偉業(yè)、加奇等國產(chǎn)企業(yè)中選率100%，完美演繹“價格戰(zhàn)，我們是認真的”。

在長鞘、中間導管、球囊等市場，通橋、普微森、賽諾、心瑋等一眾國產(chǎn)品牌已幾乎能與進口品牌平分天下，甚至血流導向裝置這類高端產(chǎn)品也開始彎道超車，17張注冊證中11張來自國產(chǎn)。

只是無論廣度（產(chǎn)線布局）還是深度（整體銷量、利潤率)，冠脈線平移或Me too Me better的快餐式創(chuàng)新背后，國產(chǎn)器械難免染上所有武俠小說里后起之秀的通病——招式夠猛，但內(nèi)功還需修煉。

雖替代口號喊得響，但貼牌拿證的候場玩家仍然眾多，加上集采背景下同質(zhì)化競爭已逐漸被淘汰，產(chǎn)業(yè)鏈上游的隱形**瑞士EMS集團、Zeus、Nordson依然牢牢把控著導管材料供應。這場面就像剛學會御劍飛行的小修士，抬頭看見頭頂飄過一群元嬰老怪。

創(chuàng)新是豪賭

但價格戰(zhàn)不是解藥

國際巨頭習慣用錢和時間熬“老火湯”，而國內(nèi)創(chuàng)新更像“預制菜式快消”——這里面的差距，可不是多撒兩把融資“味精”就能追平。愛德華生命科學的SAPIEN 3瓣膜，抗鈣化技術(shù)來自二十年如一日的材料篩選；波士頓科學旋磨導管的0.1毫米加工精度，背后是十萬小時機床調(diào)試經(jīng)驗。

當前行業(yè)面臨的現(xiàn)實：一邊是集采改寫市場購銷環(huán)境，另一邊是上游材料、設備仍被卡脖子。若沒有從實驗室到手術(shù)臺的全鏈條突破，所謂國產(chǎn)替代終究是空中樓閣。

與其他行業(yè)的國產(chǎn)替代相比，醫(yī)療器械行業(yè)有3億剛需托底+政策強推，只要死磕原材料、可降解支架等黑科技，少搞價格內(nèi)卷，未來完全可能從國產(chǎn)平替”升級為“全球方案商”。但問題在于醫(yī)療器械上游市場何時能有一個寧德時代。

創(chuàng)新是企業(yè)持續(xù)利潤的根源，但創(chuàng)新何嘗不是一場豪賭。如果脫離了上游材料革命式迭代，一味追求創(chuàng)新，靠融資、大市場國產(chǎn)首證故事苦苦支撐，或許也能拿到駛向未來的船票，但何時會被踢下船就不得而知了。國產(chǎn)替代不能只停留在量上，而是要做到真正的全產(chǎn)業(yè)鏈替代，回到那句熟悉的老話，留給中國器械企業(yè)的時間或許并不會太多。