新規(guī)發(fā)布！多地耗材掛網、準入周期變長

來源：江蘇醫(yī)械圈整理

近日多地發(fā)出通知針對醫(yī)用耗材掛網條件、價格等有所要求，湖南征求意見要求滿足外省掛網條件或是省內備案采購記錄，一旦落地執(zhí)行對比目前執(zhí)行的湖南政策，對于企業(yè)來說準入要求就更高了。

山東取消備選庫，也將影響不少企業(yè)在山東準入和銷售資格。新產品湖南山東等省優(yōu)先快速掛網的紅利也將消失。新拿證產品全國準入速度將會放慢。

江西對國家?guī)Я糠侵羞x產品根據國采辦要求進行掛網治理，未來將是一個趨勢。對于國家、聯盟或是省級帶量目錄的非中選耗材將影響重大，特別是民營醫(yī)院眾多地經濟發(fā)達地區(qū)，對于廠家來說除非你的注冊證“板凳”深度夠深，否則一定是參與帶量或是增補進帶量目錄。

近期，湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關于規(guī)范醫(yī)用耗材陽光掛網采購工作的通知（征求意見稿）》其核心內容如下：

掛網范圍明確：經藥品監(jiān)督管理部門批準并獲得《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案憑證》，具有醫(yī)保代碼的醫(yī)用耗材以及按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產品。

目錄分類及準入規(guī)則：

聯動掛網目錄要求：未在湖南省掛網的耗材需滿足在 3 個其他省級采購平臺掛網，且按不高于省級*低參考價申請掛網；首次在省級平臺掛網的耗材，需要在湖南省內 5 家二級及以上公立醫(yī)療機構在招采管理系統(tǒng)有備案采購記錄。

特殊情況：對于首發(fā)產品和創(chuàng)新醫(yī)療器械，掛網門檻進一步降低，鼓勵國內外醫(yī)療器械生產企業(yè)來湘申報掛網。

分類采購規(guī)定：逐步完善醫(yī)用耗材集中采購規(guī)范，制定醫(yī)用耗材掛網目錄，明確醫(yī)用耗材分類采購掛網條件，確定掛網價格形成規(guī)則，建立分類采購交易行為準則，建立醫(yī)用耗材掛網目錄、掛網價格的動態(tài)調整機制。

掛網價格預警干預機制：設置采購價預警閾值，預警閾值為掛網價 ×50%。當低于預警閾值的耗材產品交易價產生后，若低于預警閾值的采購數量占該產品總采購數量比值一個月內高于 10%，則列為重點監(jiān)控品類，督促企業(yè)下調產品掛網價至實際有效交易價均值或掛網價的 80%（二者低值）以內，企業(yè)拒絕調整且申訴不成功的暫停掛網。

配套措施強化：明確醫(yī)用耗材集中采購參與主體的相應責任和約束激勵措施。強化公立醫(yī)療機構對醫(yī)用耗材采購使用的主體責任，堅持網上采購，杜絕網外采購。醫(yī)療保障部門做好醫(yī)療機構網上采購監(jiān)管，將網上采購要求納入醫(yī)保定點醫(yī)療機構服務協(xié)議管理。衛(wèi)生健康部門將公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材網上采購納入醫(yī)療機構綜合監(jiān)管和對醫(yī)療機構負責人的績效考核。藥品監(jiān)管部門加強醫(yī)用耗材質量和生產流通監(jiān)管，及時查處耗材質量和生產經營違法行為。落實醫(yī)用耗材生產、經營主體責任，落實醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定，強化醫(yī)用耗材集中采購領域失信評級。

江西關于進一步加強國家組織人工晶體和運動醫(yī)學集采非中選產品掛網價格管理理的通知

各有關單位：

根據國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室《關于推送天津市國家組織第四批、關節(jié)接續(xù)帶量采購非中選產品掛網價格高線的通知》有關要求，為進一步加強人工晶體和運動醫(yī)學國采非中選產品掛網價格管理，現就有關事項通知如下。

一、產品類別和價格高線

集采非中選產品的掛網價格不得高于價格高線，具體產品類別和價格高線詳見附件1。

二、有關要求

（一）現掛網價不高于價格高線的，維持現掛網狀態(tài)。現掛網價格高于價格高線的，需調整至不高于價格高線，不同意價格調整的暫停網采資格（詳見附件2）。

（二）企業(yè)同意調整掛網價格至不高于價格高線的，請登錄江西省招采管理子系統(tǒng)，進入“網上辦事大廳-耗材辦事大廳-耗材掛網價格變更”欄目，在“待提交-耗材掛網產品調價列表”界面，系統(tǒng)增加了相關擬調整價格的產品信息，申請原因標注為“國家組織人工晶體和運動醫(yī)學集采非中選產品價格調整”。企業(yè)查看產品明細，申報新掛網價，于5月19日17：00前提交加蓋單位公章的申請材料提交。

（二）臨床急需且現有掛網產品無法替代的產品，如醫(yī)療機構確有采購需求的，可通過省招采子系統(tǒng)實施備案采購。

（三）暫未掛網的非中選產品，后續(xù)在申報掛網時，其掛網價格應符合本通知要求。

山東關于停止受理備選耗材目錄產品申報及進行目錄調整的通知

各相關企業(yè)：

為進一步加強山東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑）掛網產品價格管理，規(guī)范企業(yè)價格申報行為，根據山東省醫(yī)療保障局安排部署，自即日起停止受理備選耗材目錄產品申報，并擇機清空備選耗材目錄，相關事項通知如下：

一、已申報產品處理

自2025年4月1日后提交的備選耗材目錄掛網申請，全部予以退回處理。

二、價格聯動（備選轉陽光）

相關企業(yè)須在6月底前通過價格聯動（備選轉陽光）申請將備選耗材目錄內掛網產品轉移至陽光掛網目錄，形成符合要求的掛網價格。

操作路徑：招采管理子系統(tǒng) - 耗材采購管理 - 掛網申請管理 - 價格聯動（備選轉陽光）申請 - 價格聯動申請- 新增 - 選擇備選轉陽光的耗材信息、提交全國*低省級掛網價格截圖、填寫*小包裝價格（不高于自報價和全國*低省級掛網價格）- 提交等待受理，經核驗、公示無異議，即進入陽光掛網目錄。

三、備選耗材目錄其他產品

備選耗材目錄不符合價格聯動（備選轉陽光）掛網規(guī)則或雖符合規(guī)則但未申請轉移至陽光掛網目錄的耗材產品，平臺將會擇機清空處理。

聯系電話：0531-51778916、51778917（工作日）

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