*新！官方發(fā)文，937個(gè)醫(yī)療器械被除名（附清單）

來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟

新增一批醫(yī)療器械，分類(lèi)迎來(lái)重大調(diào)整！

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公布了《2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》。

此次匯總涉及366項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中：

建議按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個(gè)

建議按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個(gè)

建議按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個(gè)

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個(gè)

↓詳細(xì)清單，滑動(dòng)查看↓

值得注意的是，這些分類(lèi)調(diào)整直接關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械的上市路徑與監(jiān)管機(jī)制——一旦產(chǎn)品類(lèi)別降級(jí)，如III類(lèi)降至II類(lèi)，注冊(cè)流程將從國(guó)家層面簡(jiǎn)化為省級(jí)審批，II類(lèi)降至I類(lèi)則僅需備案即可；反之，若類(lèi)別升級(jí)（如I類(lèi)升II類(lèi)或II類(lèi)升III類(lèi)），不僅注冊(cè)周期變成，還將面臨更嚴(yán)格的生產(chǎn)、流通及使用全周期的監(jiān)管。

這種調(diào)整機(jī)制不僅影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，更深刻重塑了市場(chǎng)準(zhǔn)入格局。而對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，合理的分類(lèi)調(diào)整能優(yōu)化監(jiān)管資源的分配，將更多精力集中在高風(fēng)險(xiǎn)的III類(lèi)醫(yī)療器械上，提高監(jiān)管效率。

937個(gè)醫(yī)療器械被“除名”（附清單）

本次分類(lèi)調(diào)整中，總計(jì)56項(xiàng)產(chǎn)品被移出醫(yī)療器械管理范疇，涵蓋乳腺手術(shù)標(biāo)本成像系統(tǒng)、電解制水機(jī)、男性外用凝膠、電容式中性電極維保包、微創(chuàng)手術(shù)煙氣凈化器、齒科切削設(shè)備、輸血輸液加壓袋、液體敷料、自助采樣終端機(jī)及生物智能尿檢機(jī)等多樣品類(lèi)。

一旦被移出醫(yī)療器械管理范疇，也意味著這些產(chǎn)品將不再受醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管。對(duì)于企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)，這些產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)模式、資源配置甚至市場(chǎng)定位都將面臨顛覆性的挑戰(zhàn)，必須加快適應(yīng)監(jiān)管環(huán)境的變化。

據(jù)聯(lián)盟菌不完全統(tǒng)計(jì)，2018年-2025年4月，共計(jì)6472個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)發(fā)生變化，937個(gè)醫(yī)療器械被“除名”不作為醫(yī)療器械管理。

那么到底有哪些產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理呢？聯(lián)盟菌已經(jīng)為大家詳細(xì)梳理，名單如下：

往期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總：