海南陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則落地！無編碼不掛網(wǎng)、企業(yè)自主申報(bào)！

無編碼不掛網(wǎng)

適用主體：本細(xì)則適用于全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、主動(dòng)要求參與醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理的非公立醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（含上市許可持有人、上市許可持有人委托的生產(chǎn)企業(yè)、境外產(chǎn)品全國(guó)總代理注冊(cè)人）和配送企業(yè)。

產(chǎn)品范圍：本細(xì)則所指醫(yī)用耗材包括獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，屬于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，并獲得相應(yīng)代碼的醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等產(chǎn)品。對(duì)于沒有醫(yī)用耗材相應(yīng)代碼的產(chǎn)品，以及經(jīng)地方衛(wèi)生部門審批的消字號(hào)產(chǎn)品、用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑暫不納入掛網(wǎng)范圍。鼓勵(lì)通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲得注冊(cè)或備案的創(chuàng)新醫(yī)用耗材在海南省掛網(wǎng)。

申報(bào)流程

（一）企業(yè)信息申報(bào)

在海南省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱省采購(gòu)平臺(tái)）建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。企業(yè)申報(bào)資料包括：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人有效證件、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷行為信用承諾書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（國(guó)產(chǎn)）/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和總代理證明材料（進(jìn)口）、法人授權(quán)書【VS意見稿：刪除企業(yè)掛網(wǎng)價(jià)格承諾書】。生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提交相關(guān)材料并對(duì)報(bào)送資料數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。基礎(chǔ)庫(kù)相關(guān)信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)信息變更。

（二）產(chǎn)品掛網(wǎng)申報(bào)

1.集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品【VS意見稿：刪除醫(yī)保準(zhǔn)入談判】

國(guó)家和海南?。ê‰H聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)中選的醫(yī)用耗材，按照對(duì)應(yīng)采購(gòu)文件規(guī)定辦理掛網(wǎng)。

2.其他掛網(wǎng)產(chǎn)品

由申報(bào)企業(yè)在省采購(gòu)平臺(tái)提交耗材掛網(wǎng)申請(qǐng)，按以下分類要求提交申報(bào)材料：

注：(1)對(duì)于同注冊(cè)證產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)一般應(yīng)一次性申請(qǐng)掛網(wǎng)，如對(duì)已掛網(wǎng)產(chǎn)品的同注冊(cè)證的未掛網(wǎng)規(guī)格型號(hào)進(jìn)行掛網(wǎng)，應(yīng)按照未掛網(wǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)掛網(wǎng)，一般不得通過信息變更增補(bǔ)。(2)已在省采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的產(chǎn)品無須重復(fù)申請(qǐng)。【VS意見稿：刪除“普通產(chǎn)品和備案采購(gòu)產(chǎn)品在申請(qǐng)掛網(wǎng)時(shí)，應(yīng)提供至少一個(gè)省份的產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、收貨狀態(tài)、掛網(wǎng)價(jià)格等信息的界面截圖”】

根據(jù)國(guó)家要求實(shí)行“帶碼采購(gòu)”，申報(bào)掛網(wǎng)的產(chǎn)品基本信息應(yīng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，省采購(gòu)平臺(tái)內(nèi)原掛網(wǎng)信息不全的耗材或體外診斷試劑，企業(yè)應(yīng)及時(shí)登錄省采購(gòu)平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品基本信息（包括但不限于產(chǎn)品編碼、規(guī)格型號(hào)等）進(jìn)行維護(hù)，長(zhǎng)時(shí)間不維護(hù)產(chǎn)品信息將視情況暫停交易。

（三）產(chǎn)品掛網(wǎng)公示

根據(jù)《海南省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)服務(wù)指南(1.0版)》要求，通過核驗(yàn)產(chǎn)品在省采購(gòu)平臺(tái)公示3個(gè)工作日，公示無異議，即可掛網(wǎng)。

（四）議價(jià)采購(gòu)流程

省采購(gòu)平臺(tái)的掛網(wǎng)價(jià)格為醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購(gòu)*高參考價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省采購(gòu)平臺(tái)填報(bào)采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量等發(fā)起議價(jià)，進(jìn)入議價(jià)程序，7個(gè)工作日以內(nèi)，申報(bào)企業(yè)響應(yīng)議價(jià)則議價(jià)成功，如申報(bào)企業(yè)在上述時(shí)間范圍內(nèi)未響應(yīng)議價(jià)，則議價(jià)失敗，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重新發(fā)起議價(jià)。

（五）配送關(guān)系維護(hù)

申報(bào)企業(yè)通過省采購(gòu)平臺(tái)選定符合資質(zhì)條件的配送企業(yè)，同一注冊(cè)證的產(chǎn)品在每個(gè)區(qū)域（市、縣）的配送企業(yè)不超過10家。經(jīng)申報(bào)企業(yè)、原配送企業(yè)、新配送企業(yè)三方確認(rèn)后，可申請(qǐng)變更配送關(guān)系；原配送企業(yè)在配送區(qū)域內(nèi)6個(gè)月（及以上）無交易，申報(bào)企業(yè)可直接更改配送企業(yè)。為保障臨床使用，申報(bào)企業(yè)應(yīng)避免頻繁替換配送企業(yè)。

動(dòng)態(tài)調(diào)整

掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整：已掛網(wǎng)產(chǎn)品在全國(guó)其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)生新的低價(jià)后，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)通過該省采購(gòu)平臺(tái)提交價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)，經(jīng)核驗(yàn)后在省采購(gòu)平臺(tái)公示3日，公示無異議，即可進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。

企業(yè)及產(chǎn)品信息變更：申報(bào)企業(yè)在省采購(gòu)平臺(tái)提交信息變更申請(qǐng)，經(jīng)核驗(yàn)后在省采購(gòu)平臺(tái)公示3個(gè)工作日，公示無異議，即可進(jìn)行信息變更。

掛網(wǎng)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整：已掛網(wǎng)產(chǎn)品注冊(cè)證過期超過6個(gè)月的，該注冊(cè)證下所有產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)，企業(yè)按信息變更流程，更新注冊(cè)證信息后可恢復(fù)掛網(wǎng)。

對(duì)于連續(xù)2年無配送記錄的產(chǎn)品，省采購(gòu)平臺(tái)自動(dòng)將該產(chǎn)品放入“不活躍區(qū)”，掛網(wǎng)價(jià)格仍視為有效。

企業(yè)對(duì)其停產(chǎn)、停售產(chǎn)品提交撤網(wǎng)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)核驗(yàn)后即可撤網(wǎng)（在國(guó)家通知進(jìn)行價(jià)格治理期間不允許撤網(wǎng)）【VS意見稿：無需公示】。集采中選產(chǎn)品不允許主動(dòng)撤網(wǎng)（不可抗力因素除外）。產(chǎn)品撤網(wǎng)1年內(nèi)，同注冊(cè)證產(chǎn)品申請(qǐng)掛網(wǎng)不予受理。已撤網(wǎng)產(chǎn)品同注冊(cè)證（含注冊(cè)證到期后更換新證）產(chǎn)品申報(bào)陽(yáng)光掛網(wǎng)的，申報(bào)價(jià)格應(yīng)≤同注冊(cè)證同品種已撤網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)前價(jià)格的1.5倍。

有關(guān)政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

申投訴處置

申報(bào)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)或信息變更，經(jīng)核驗(yàn)后面向社會(huì)公示接受社會(huì)各界監(jiān)督，在公示期內(nèi)接受申投訴。申投訴實(shí)行實(shí)名制，材料通過省采購(gòu)平臺(tái)提交，提交的證明材料應(yīng)完整、真實(shí)，上傳內(nèi)容清晰。申投訴方應(yīng)提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料，未提供相應(yīng)材料的不予受理。如弄虛作假，歪曲事實(shí)的，一經(jīng)查實(shí)，申投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。