6月16日起，醫(yī)療器械新規(guī)執(zhí)行

二維碼

來源：賽柏藍(lán)器械

國產(chǎn)創(chuàng)新器械的黃金時(shí)代已到來。

01

山西創(chuàng)新醫(yī)械新政出臺(tái)

研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付...

6月16日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》政策解讀。

據(jù)介紹，《若干措施》共提出5個(gè)方面28項(xiàng)措施（完整見文末），已于6月16日起落地施行，有效期兩年。

具體內(nèi)容看，此次山西的《若干措施》覆蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、審批、應(yīng)用、監(jiān)管等全流程，從資金支持到審批效率再到相應(yīng)的主管部門，文件中都進(jìn)行了明確劃分。

例如，將符合條件的創(chuàng)新項(xiàng)目列入省級重點(diǎn)工程，幫助項(xiàng)目單位解決建設(shè)過程中的卡點(diǎn)、堵點(diǎn)，推動(dòng)項(xiàng)目應(yīng)投盡投。對第三類醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，按照技改資金政策相關(guān)要求給予支持。

根據(jù)山西省政府新聞辦新聞發(fā)布會(huì)介紹，對承擔(dān)國家科技計(jì)劃的項(xiàng)目，按國撥經(jīng)費(fèi)的5%進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，每個(gè)項(xiàng)目*高獎(jiǎng)勵(lì)達(dá)100萬元；對首次通過認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)10萬元，對連續(xù)兩次通過認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)20萬元。

審批方面，加快臨床急需醫(yī)療器械審批上市，對臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品，予以優(yōu)先審評審批，審批時(shí)限由58個(gè)工作日壓縮為30個(gè)工作日。

此外，對創(chuàng)新、首個(gè)、優(yōu)先審評醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟綠色通道，優(yōu)先注冊檢驗(yàn)，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢，將注冊類醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日；對符合條件的罕見病用第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)，優(yōu)先審評審批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長，唯有助其實(shí)現(xiàn)高效落地應(yīng)用方能加速完成商業(yè)轉(zhuǎn)化，這中間既包括暢通進(jìn)院渠道，也需醫(yī)保支付端提供更大助力。

《若干措施》明確提出，要加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用。推進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同治理創(chuàng)新，促進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)同臨床使用深度融合。

同時(shí)，加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械醫(yī)保支持，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。

為了進(jìn)一步提高市場覆蓋范圍，《若干措施》中還提出要優(yōu)化醫(yī)療器械進(jìn)出口支持，鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移山西省生產(chǎn)，并優(yōu)化山西省醫(yī)療器械產(chǎn)品出口辦理程序，拓寬醫(yī)療器械銷售證明出具范圍。

本次《若干措施》的四、五部分均為具體監(jiān)管舉措，較以往在多環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)顆粒度細(xì)化，并將監(jiān)管觸手延伸至全流程。

例如，實(shí)施分級分類監(jiān)管，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、信用等級評價(jià)，合理確定檢查頻次，完善合并檢查、遠(yuǎn)程檢查機(jī)制，規(guī)范涉企執(zhí)法檢查。對同時(shí)生產(chǎn)**類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。

此外，加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的監(jiān)測、識(shí)別、評估和上報(bào)工作；優(yōu)化醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)應(yīng)用。

02

創(chuàng)新器械支持全鏈條升級

留出價(jià)格窗口期，醫(yī)保付費(fèi)阻力減小

創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內(nèi)已邁入新的發(fā)展黃金期。

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2023年增加4個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位。

其中，有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械等高端醫(yī)療器械數(shù)量排名居前，相較于2023年，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。

包括此次山西新政在內(nèi)，官方為創(chuàng)新醫(yī)械提供的支持已遍及全鏈條，對于企業(yè)端高度關(guān)注的價(jià)格、支付、進(jìn)院等問題，近年從國家到地方均有重磅舉措接連落地。

例如，在今年多個(gè)耗材集采項(xiàng)目中，都明確提到“省級及以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，不納入帶量采購范圍”，為創(chuàng)新器械商業(yè)轉(zhuǎn)化留出了寶貴的窗口期。

DRG/DIP2.0方案對創(chuàng)新的積極影響也開始釋放，以山東為例，2024年對5%的DRG付費(fèi)病例和5‰的DIP付費(fèi)病例組織專家評審，按規(guī)定對通過評審的特例單議病例追加支付金額18.65億元。

浙江今年2月發(fā)文，要設(shè)立新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用清單，在清單發(fā)布后1個(gè)月內(nèi)，浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)產(chǎn)品按“應(yīng)配盡配”原則配備使用，或者根據(jù)需求設(shè)立臨時(shí)采購綠色通道。

此外，國家層面還在政策端釋放出創(chuàng)新醫(yī)療器械的新發(fā)展風(fēng)向。

去年10月，工信部辦公廳、國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)工作的通知》，將重點(diǎn)開展診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療5個(gè)方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用。

山西《若干措施》中也提到，鼓勵(lì)將人工智能技術(shù)應(yīng)用于藥品醫(yī)療器械研發(fā)全過程，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。

政策組合拳密集落下，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械爆發(fā)之日已經(jīng)逼近。

附：