近日,國家藥監(jiān)局、財(cái)政部、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告》(2025年第41號(hào)),這一公告的發(fā)布,標(biāo)志著我國在藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管領(lǐng)域邁出了重要一步,為廣大內(nèi)部舉報(bào)人提供了明確的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制和法律保障。
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藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)系到公眾的生命健康。此次公告明確,鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的內(nèi)部員工及相關(guān)知情人,向藥品監(jiān)督管理部門實(shí)名舉報(bào)重大質(zhì)量安全違法行為。內(nèi)部舉報(bào)人包括企業(yè)內(nèi)部員工、離職員工以及與企業(yè)有業(yè)務(wù)聯(lián)系的相關(guān)人員。這一政策旨在充分發(fā)揮內(nèi)部監(jiān)督作用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
公告對內(nèi)部舉報(bào)人獲得獎(jiǎng)勵(lì)的條件進(jìn)行了明確規(guī)定:舉報(bào)人需提供明確的被舉報(bào)對象、具體違法事實(shí)或線索,并提供關(guān)鍵證據(jù);舉報(bào)事項(xiàng)需事先未被監(jiān)管部門掌握;舉報(bào)事項(xiàng)需經(jīng)查處結(jié)案并受到行政處罰或移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。同時(shí),公告還明確了獎(jiǎng)勵(lì)的實(shí)施原則,包括對同一案件的獎(jiǎng)勵(lì)分配、獎(jiǎng)勵(lì)金額上限等,確保獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制的公平性和透明性。
為消除內(nèi)部舉報(bào)人的后顧之憂,公告特別強(qiáng)調(diào)了對舉報(bào)人個(gè)人信息的保護(hù)。藥品監(jiān)督管理部門需嚴(yán)格控制舉報(bào)人信息的知悉范圍,未經(jīng)舉報(bào)人同意,不得以任何方式泄露其信息。相關(guān)工作人員若違反保密要求,將依法依紀(jì)追究責(zé)任。此外,企業(yè)及相關(guān)單位不得對內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù),否則將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
公告不僅為內(nèi)部舉報(bào)人提供了獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制,還鼓勵(lì)企業(yè)及相關(guān)單位建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題內(nèi)部化解制度,完善內(nèi)部報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。企業(yè)法定代表人及相關(guān)負(fù)責(zé)人需落實(shí)安全管理責(zé)任,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改風(fēng)險(xiǎn)隱患。這一政策的實(shí)施,將推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)內(nèi)部管理,提升藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。
總之,《關(guān)于對藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告》的發(fā)布,是我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要舉措。它不僅為內(nèi)部舉報(bào)人提供了明確的獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制和法律保障,也為公眾健康安全筑起了一道堅(jiān)實(shí)的防線。我們期待在這一政策的推動(dòng)下,藥品醫(yī)療器械行業(yè)能夠更加規(guī)范、健康地發(fā)展,為公眾提供更加安全、可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。
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