又一“進口壟斷”型高值耗材，開始集采！

來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟

7月28日，四川資陽市醫(yī)保局公示的腦脊液分流系統(tǒng)帶量聯(lián)動采購擬中選名單引發(fā)行業(yè)熱議，5家申報企業(yè)全部入圍，但清一色的外資背景再次凸顯“進口壟斷”困局。

據(jù)了解，本次集采品種為腦室腹腔分流系統(tǒng)以及腰骶腹腔分流系統(tǒng)兩大類。由資陽市醫(yī)保局牽頭，四川省內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)均需參與。

*終，美敦力、英特格拉、克里斯托福彌提柯、法國索菲薩，以及惠普生物，共同瓜分市場，延續(xù)了2023年河南神經(jīng)外科聯(lián)盟集采的全外資陣容。

以固定壓腦室腹腔分流系統(tǒng)為例，美敦力報價2349-2398元，與2023年河南集采2398元基本持平；英特格拉4294.5元的報價更是與歷史價格紋絲不動。

特殊可調(diào)壓品類中，克里斯托福彌提柯報價23223.33-24971.33元（較原中選價微降6.2%），法國索菲薩25200-26100元（較原中選價26600元下調(diào)1.9%）。

而惠普生物今年3月剛國內(nèi)拿證的特殊可調(diào)壓腦室腹腔分流系統(tǒng)，以23308元直接入圍，與其他外資企業(yè)價差不足5%，相當于用“平價策略”跳過市場培育期，成為其快速切入中國市場的“敲門磚”。

細看價格版圖，這場集采更像是一場“默契的價格保衛(wèi)戰(zhàn)”。按照采購規(guī)則，曾中選企業(yè)報價不超過歷史*低中選價即可入圍，這讓外資品牌掌握定價主動權(quán)。

但這場集采更深層的行業(yè)信號在于，作為神經(jīng)外科“卡脖子”領(lǐng)域，腦脊液分流系統(tǒng)的外資壟斷格局仍未打破。

不足8%，國產(chǎn)械企走到哪一步了？

腦脊液分流系統(tǒng)主要用于腦積水患者手術(shù)，通過引流管、閥門和儲液囊將多余腦脊液引至腹腔吸收。根據(jù)各年齡段人數(shù)及發(fā)病率推算，我國腦積水患者為170萬-211萬，其中兒童腦積水患者約72萬。

但就是這樣一套裝置，卻讓國產(chǎn)械企卡脖子多年。2024年國內(nèi)市場外資品牌占據(jù)92%份額，國產(chǎn)化率不足8%，相當于每10臺手術(shù)就有9臺用進口管。

上圖表/數(shù)據(jù)，摘自QYResearch*新報告“全球顱腦外引流系統(tǒng)市場研究報告2023-2029.

這種壟斷直接推高手術(shù)成本——常規(guī)腦積水引流術(shù)的耗材費用占比超60%，固定壓系統(tǒng)單套售價數(shù)千元，可調(diào)壓系統(tǒng)高達數(shù)萬元。不過隨著集采介入，這類手術(shù)費用已開始逐步降低，而得益于價格的降低，該市場規(guī)模也有望進一步擴容。

目前，國產(chǎn)械企如百多安、大正醫(yī)療、通橋醫(yī)療、湃諾瓦醫(yī)療等企業(yè)已在技術(shù)攻堅，并獲得了相關(guān)產(chǎn)品專利：

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  通橋醫(yī)療在2023年底申請了一項用于治療腦積水的分流器及其系統(tǒng)的專利，這款產(chǎn)品采用經(jīng)皮/血管介入的方式開展治療，腦脊液會通過分流管流入靜脈系統(tǒng)。和現(xiàn)有的產(chǎn)品相比，它的結(jié)構(gòu)與操作更為簡單，不僅簡化了輸送過程和輸送系統(tǒng)，還降低了對閥門技術(shù)的要求。

  
  

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  百多安自主研發(fā)的可調(diào)壓腦積水分流管，目前已完成模具設(shè)計，樣品也已實現(xiàn)基本調(diào)壓功能，預計到2025年能完成型式檢驗和動物試驗。與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，這款產(chǎn)品突破了分流器流體動力學設(shè)計的關(guān)鍵技術(shù)，達成了流量的精準控制。

  
  

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  湃諾瓦醫(yī)療獲批的專利《腦脊液分流系統(tǒng)及其控制方法、控制裝置和存儲介質(zhì)》顯示，其借助陀螺儀傳感器檢測患者狀態(tài)，進而對自動控制閥的打開閾值和關(guān)閉閾值作出調(diào)整，*終以智能化手段調(diào)節(jié)腦脊液分流水平，減少分流不足或分流過度帶來的不良反應(yīng)。

  
  

更值得注意的是，本次四川集采文件顯示，新品獲批后只要接受集采報價規(guī)則即可直接掛網(wǎng)進院，無需重復招標。這意味著國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品一旦通過審批，*快6個月就能進入臨床。

從血管介入、人工關(guān)節(jié)等領(lǐng)域的國產(chǎn)化歷程來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械從實驗室到臨床普及平均需要5-8年。腦脊液分流系統(tǒng)的國產(chǎn)替代或許還要跨越材料工藝、臨床驗證、專利規(guī)避三道難關(guān)，但政策紅利與資本涌入正在縮短這一進程。

更關(guān)鍵的是，經(jīng)歷三年集采洗禮后，微創(chuàng)腦科學、歸創(chuàng)通橋等神經(jīng)介入領(lǐng)域頭部企業(yè)在2024年開始扭虧為盈，標志著行業(yè)進入"以量補價"的良性循環(huán)。

集采倒逼下，行業(yè)正從價格競爭轉(zhuǎn)向技術(shù)+規(guī)模競爭，為腦脊液分流系統(tǒng)等領(lǐng)域提供突圍范本，掌握核心技術(shù)、構(gòu)建專利壁壘的企業(yè)，終將在洗牌中占據(jù)先機。