新《辦法》呼之欲出 ，醫(yī)療器械臨床管理是否再迎曙光

來源：劉文陽

3月15日，《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》）在國家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)掛出。在“二級以上醫(yī)院要建醫(yī)療器械管理委員會”“醫(yī)療器械迎來*嚴院內監(jiān)管”的輿論聲音中，江蘇省人民醫(yī)院臨床醫(yī)學工程處處長高虹認真地讀完了文件。

作為一名醫(yī)學工程工作者，高虹的職責就是致力于醫(yī)院醫(yī)療器械的臨床使用安全、有效使用。所以，沒有人比他們對此類文件更敏感和重視。

不同于湊熱鬧的外行認為“二級以上醫(yī)院要建醫(yī)療器械管理委員會”是個新鮮事兒，以及又要加強器械引進管理的猜想。在高虹看來，5千余字的文件，緊湊地圍繞“器械臨床使用安全”。從醫(yī)學工程專業(yè)來看，這是一種進步。

為了這一進步，近年來不少人傾注心血。

聯(lián)名上書

10年前的黃浦江畔，首屆中國醫(yī)院院長設備管理高峰論壇上，一封烙印著每名專家簽章，凝結了百余位院長對醫(yī)療設備管理的建議和心愿的《醫(yī)療設備質量安全管理倡議書》誕生，并被提交給原國家衛(wèi)生部。這被稱作中國醫(yī)療設備質量管理的一個里程碑事件。

倡議書主要內容為：建立和完善醫(yī)療設備臨床使用安全監(jiān)督管理規(guī)范；確保各類醫(yī)療設備保養(yǎng)、維護和使用標準及相關流程制定和實施；培養(yǎng)和建立有資質醫(yī)學工程部門及人員；積極提供對于設備安全質量管理的投入和資源。

這次論壇還公布了一組令人心驚的數(shù)據(jù)：17%的醫(yī)療事故和醫(yī)療設備相關；與器械設備相關的醫(yī)療事故中，60%~70%是使用不當造成的。

不久后的2010年，原衛(wèi)生部醫(yī)政醫(yī)管局《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（下稱《規(guī)范》）出爐，回應了倡議書中**條的期待，使得醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督規(guī)范有了“從無到有”的突破。

然而令人遺憾的是，那時我國醫(yī)療器械臨床使用管理已經嚴重滯后了。

難題待解

中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會顧問謝松誠對健康界回憶，《規(guī)范》在將“醫(yī)學工程”寫進去的時候都還存在爭議?！澳莻€時候，很多醫(yī)院還沒有（設立相關部門）啊。寫了也是白寫，根本做不到，所以很多人反對?！?/p>

更加令人感到遺憾的是，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，全國醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量呈逐年上升趨勢。2017年，醫(yī)療器械不良事件報告突破37萬份。

醫(yī)院管理者們紛紛意識到問題的重要性。在2016年的一次學術會議上，時任中南大學湘雅醫(yī)院副院長、現(xiàn)任院長雷光華對比國外不無憂心地指出，國內醫(yī)療設備管理領域還存在諸多亟待解決的問題——醫(yī)療設備質量控制體系和相關制度還不完善，質量評價依據(jù)缺乏；重購置、輕管理，重數(shù)量、輕質量，重使用、輕維護；專業(yè)技術人員配備不足，人員培訓滯后，人員考核標準缺失，專業(yè)知識更新緩慢；購買前的決策支持和購置后的設備維護和動態(tài)分析等信息的高層次加工應用相對較少等。

“好多醫(yī)院把‘管好’做了，但是‘用好’沒做到位，但這是*應該做的事?！敝腥A醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會主任委員高關心說，“目前我國臨床工程的專業(yè)建設處于探索與上升階段，臨床工程的專業(yè)教育還有很多空白?！?/p>

與時俱進

新版本的《辦法》，也在與時俱進。

健康界發(fā)現(xiàn)，在3036個字的舊版規(guī)范的基礎上，新辦法擴充至5603個字，內容更為詳實。涵蓋醫(yī)療器械臨床使用關鍵環(huán)節(jié)，構建醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及醫(yī)療器械臨床使用行為的全過程監(jiān)管體系。其中，不僅明確要求二級以上醫(yī)院都要配備醫(yī)學工程人員，還規(guī)定了他們的具體職責，把他們放至重要的位置。

查看目錄后，健康界發(fā)現(xiàn)原本第二章的《 臨床準入與評價管理》在新的文件中去除，換成了《組織機構與職責》。此外，增加了第五章的《使用安全事件處理》，以及第七章《法律責任》。

“應該說，對于落實醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用質量安全管理工作責任主體、各相關環(huán)節(jié)的工作有了更明確的規(guī)范要求?！闭劶爸庇^感受高虹對健康界說。

對于二級以上醫(yī)院設立由院領導負責的醫(yī)療器械管理委員會的要求，健康界發(fā)現(xiàn)舊版規(guī)范已經提出，那時的說法是“醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會”。采訪了解到，三級以上醫(yī)院基本都已設立相關機構，只是叫法稍有不同。

要求沒有變，然而高虹認為，如今委員會的內涵已經有了變化。

“醫(yī)療器械管理相關的委員會，如今很多醫(yī)院都有，但是通常情況下，重點工作在于設備的引進、論證、規(guī)劃。一些二級醫(yī)院也有，但是頂多開展使用率、成本效益的一些反饋。對于日常的質量的反饋，我感覺醫(yī)院還不是那么重視?！?/p>

高虹分析有兩個原因，首先是專業(yè)人員的缺乏；再者，隔行如隔山，讓一名院領導以及臨床醫(yī)護工作者真正去了解醫(yī)學工程專業(yè)的工作，有時候也不是那么容易。

高虹介紹，近年來，隨著國家對耗材的嚴格管控，一些醫(yī)院器械管理委員會下設的耗材組對于耗材是否合理使用、耗占比的情況等等，會定期開展一些活動。然而對于管控相對還沒那么嚴的設備臨床使用管理，實質上還是在科室和醫(yī)工的層面，職能部門以及院領導層面對其關注度還不夠。

“加強向臨床質量靠攏的基礎管理的工作，是非常有必要的?！备吆缯J為，如今有了新的《辦法》以后，就需要醫(yī)院對于基礎管理層面有更多的把控，不是任其自生自滅或自由生長，也不是憑著自己的理解去做，而是更多按照明確、嚴格的規(guī)范要求以及考核體系。

痛點猶存

《辦法》有了，關鍵在于落實。作為一名見證了我國醫(yī)學工程發(fā)展，從事醫(yī)院醫(yī)學工程工作40余年的“老醫(yī)工”，謝松誠對于一線太過了解，態(tài)度也相當務實。

“如今醫(yī)學工程人員的配備情況還是不理想，委員會的工作也還不夠扎實?！敝x松誠有些無奈地告訴健康界，很多大醫(yī)院都還沒有醫(yī)學工程人員。有的院長習慣了有事情就讓醫(yī)療器械公司的人來做，因為他們很積極。而且現(xiàn)在委員會都是套起來的，一套班子，醫(yī)療質量管理委員會里面有、院感管理委員會里面也有，“就是擔心走形式，沒有事情一切都好，等到出了事情問題就大了”。

作為一家二級醫(yī)院的管理者，安徽太湖縣人民醫(yī)院院長劉軍的無奈在于基層醫(yī)院專業(yè)人才的缺乏?！搬t(yī)療器械的管理肯定是要逐步規(guī)范，我們還在比較初級的階段?？晌覔模睦锬苷械侥敲炊嘞噙m應的醫(yī)學工程及其他專業(yè)技術人員？”

醫(yī)療評論員徐毓才也在擔心落實的問題。“醫(yī)院里的很多工作是交叉管理，即便沒有醫(yī)療器械管理委員會，也有人在管理著?！毙熵共沤榻B，醫(yī)院里有很多“管理委員會”，但是作用都有限。“我們國家不太注重‘專家治院’，更多是‘領導治院’。”他希望委員會能真正發(fā)揮作用。

值得肯定的是，《辦法》也加強了衛(wèi)生健康主管部門對醫(yī)療器械臨床使用的評價和考核職責，進一步明確了檢查、抽取醫(yī)療器械和查閱、復制有關資料等職權。在法律責任方面，也針對醫(yī)療機構與醫(yī)療器械臨床使用密切相關的違法情形，明確了處罰措施。

“下一步，有待各醫(yī)療機構切實重視質量安全相關的基礎管理工作，形成長效機制，落細落實、常抓不懈。”高虹充滿了期盼。