“十四五”醫(yī)藥監(jiān)管成績單出爐：創(chuàng)新藥、械獲批數量創(chuàng)新高，安全與發(fā)展雙軌并行
8月22日上午，國務院新聞辦公室舉行“高質量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局副局長楊勝詳細介紹了“十四五”時期藥品監(jiān)管領域的高質量發(fā)展成就。從筑牢安全底線到助力產業(yè)升級，再到保障民生需求，一系列舉措交出了一份亮眼的“成績單”。
圖源：中國發(fā)布
保障藥品質量安全是藥品監(jiān)管的核心職責。國家藥監(jiān)局通過強化全生命周期動態(tài)監(jiān)管，建立藥品安全風險會商機制，聚焦重點環(huán)節(jié)、重點產品和重點區(qū)域，實現(xiàn)風險排查、研判、處置的常態(tài)化與長效化。
近年來，監(jiān)管部門持續(xù)發(fā)力，相繼開展藥品安全專項整治、鞏固提升行動，今年更是啟動藥品經營環(huán)節(jié)“清源”行動，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。在抽檢方面，每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫(yī)療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，對國家集采中選產品實現(xiàn)生產企業(yè)檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。同時，嚴格推進仿制藥質量和療效一致性評價，確保仿制藥安全有效。
深化審評審批制度改革是推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的關鍵。國家藥監(jiān)局設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批4個加快通道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”，為創(chuàng)新藥械上市按下“加速鍵”。
數據顯示，“十四五”以來，我國已批準創(chuàng)新藥204個、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個。僅今年1-7月，就有50個創(chuàng)新藥和49個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批。目前，我國醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二，創(chuàng)新藥在研數目占全球的30%左右。在中藥領域，通過構建“中醫(yī)藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合”的審評證據體系，中藥創(chuàng)新藥獲批數量快速增長，“十四五”以來已批準27個。
滿足人民群眾用藥需求是監(jiān)管工作的重要落腳點。國家藥監(jiān)局優(yōu)化臨床急需境外新藥審評審批程序，讓國內患者更快用上全球*新藥物。同時，加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，“十四五”以來已批準387個兒童藥品、147個罕見病藥品，有效解決了重點人群的用藥難題。
下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，為保障藥品高水平安全、促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展、造福人民群眾高品質生活而不懈努力。
“十四五”期間，我國藥品監(jiān)管在安全與發(fā)展的平衡上取得顯著突破。一方面，全生命周期監(jiān)管和常態(tài)化風險防控為公眾用藥安全筑起“防火墻”；另一方面，審評審批制度改革釋放的政策紅利，推動我國從醫(yī)藥大國向創(chuàng)新強國加速邁進。
創(chuàng)新藥械獲批數量的大幅增長，不僅體現(xiàn)了我國醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新活力，更意味著患者能獲得更多治療選擇。特別是在兒童藥、罕見病藥和中藥創(chuàng)新領域的進展，彰顯了監(jiān)管政策對民生需求的精準響應。未來，隨著監(jiān)管體系的持續(xù)完善，疊加產業(yè)創(chuàng)新能力的提升，我國醫(yī)藥行業(yè)有望在全球競爭中占據更重要的地位，為健康中國建設提供堅實支撐。
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