上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的通知

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來源:上海市政府網(wǎng)

各區(qū)衛(wèi)生健康委(衛(wèi)生計(jì)生委),申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學(xué)、中福會(huì),各市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu),市衛(wèi)生計(jì)生委監(jiān)督所,市醫(yī)學(xué)會(huì):

  根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》、《血液制品管理?xiàng)l例(修訂)》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017版)》等相關(guān)文件要求,為切實(shí)加強(qiáng)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理,保證患者安全,現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下:

  一、統(tǒng)一思想,落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任

  醫(yī)療質(zhì)量和安全是醫(yī)療服務(wù)工作的底線。藥品、醫(yī)療器械尤其是相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材在臨床應(yīng)用過程中的質(zhì)量和安全保障,是確保醫(yī)療服務(wù)整體性質(zhì)量和安全的重要組成部分。沒有藥品、醫(yī)療器械的安全,就沒有相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要統(tǒng)一思想,提高站位,以對(duì)人民、對(duì)患者高度負(fù)責(zé)的精神,充分認(rèn)識(shí)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全的重要性,進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)醫(yī)療質(zhì)量和安全責(zé)任。

  各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要切實(shí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈每一個(gè)環(huán)節(jié)的無縫銜接,建立藥品、醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用嚴(yán)格規(guī)范的管理制度。要明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部行政管理、藥學(xué)、設(shè)備、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理等相關(guān)部門所應(yīng)承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任。要強(qiáng)化藥品、醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制,切實(shí)保障患者基本健康權(quán)益。

  二、加強(qiáng)監(jiān)管,實(shí)現(xiàn)全過程可追溯

  各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)特殊藥品、高危藥品(高濃度電解質(zhì)、細(xì)胞毒性藥物等)、血液制品等相關(guān)藥品以及植入性醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的全過程可追溯管理,即從采購、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、發(fā)放和使用等臨床應(yīng)用的全過程監(jiān)管,建立相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材的可追溯管理。對(duì)使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,尤其對(duì)使用植入性醫(yī)用耗材的,應(yīng)當(dāng)將有關(guān)產(chǎn)品的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋所有在用藥品和醫(yī)用耗材的全過程可追溯管理體系。

  各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品、醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)和質(zhì)量保證書,并留存供貨單位的合法票據(jù),建立購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相符,并確保信息準(zhǔn)確具有可追溯性。同時(shí),要規(guī)范藥品驗(yàn)收記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。植入性醫(yī)用耗材的貯存和運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格按照說明書或標(biāo)簽標(biāo)示要求。相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施并建立可追溯記錄,保證產(chǎn)品的安全、有效。要完善和規(guī)范相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材的使用記錄,建立產(chǎn)品使用與患者的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系,實(shí)現(xiàn)每一個(gè)單件相關(guān)藥品、植入性醫(yī)用耗材的來源可查、去向可追、責(zé)任可究,實(shí)現(xiàn)臨床安全應(yīng)用的閉環(huán)管理。

  各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品、醫(yī)用耗材要立即停止使用,及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。根據(jù)規(guī)定需要召回的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥械生產(chǎn)企業(yè)履行藥械召回義務(wù)。

  三、強(qiáng)化培訓(xùn),促進(jìn)臨床合理使用

  各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化對(duì)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn),使其熟悉并嚴(yán)格掌握藥品、醫(yī)用耗材等的基本信息、臨床使用的適應(yīng)癥、禁忌和風(fēng)險(xiǎn)等,尤其是血液制品,要嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和應(yīng)用指征,限用于生命危險(xiǎn)或需要改善生活質(zhì)量而其他手段、方式不可替代的患者。盡可能避免或減少輸注血液制品,如治療或預(yù)防血液成分的減少或丟失,盡量選用血液制品替代物。根據(jù)患者的疾病情況,合理選擇血液制品。醫(yī)院要嚴(yán)格落實(shí)處方審核與處方點(diǎn)評(píng)規(guī)范,并定期對(duì)使用情況進(jìn)行調(diào)查分析,形成點(diǎn)評(píng)或分析報(bào)告,對(duì)不合理使用情況提出整改意見及處置措施。

  要建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品臨床合理應(yīng)用管理制度,將藥品合理應(yīng)用納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核體系,促進(jìn)臨床合理用藥工作。同時(shí),要加強(qiáng)對(duì)藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè),主動(dòng)收集不良反應(yīng)(事件)信息,及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行上報(bào),確保對(duì)藥品、醫(yī)用耗材安全使用的有效預(yù)警。

  四、保障有力,推動(dòng)科學(xué)規(guī)范管理

  各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要高度重視并積極支持此項(xiàng)工作,做到保障有力,推動(dòng)藥品、醫(yī)用耗材的科學(xué)規(guī)范管理,要結(jié)合建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度和深化社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)綜合改革等目標(biāo)任務(wù),在現(xiàn)有信息化建設(shè)的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步加大支持力度,優(yōu)化管理流程,以醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息技術(shù)和服務(wù)平臺(tái)為支撐,逐步落實(shí)對(duì)藥品、醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用全過程可追溯管理體系建設(shè)的要求。

  各區(qū)衛(wèi)生健康委(衛(wèi)生計(jì)生委)、各辦醫(yī)主體要站在實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略的高度,落實(shí)《“健康上海2030”規(guī)劃綱要》總體部署,以及以信息化建設(shè)為支撐的衛(wèi)生健康發(fā)展要求,加強(qiáng)對(duì)所屬所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作推進(jìn)的支持和督導(dǎo)。實(shí)現(xiàn)藥品、醫(yī)用耗材的全過程、精細(xì)化實(shí)時(shí)的管理與控制,持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和安全,增強(qiáng)患者就醫(yī)安全感和獲得感。

  各區(qū)衛(wèi)生健康委(衛(wèi)生計(jì)生委)、各辦醫(yī)主體要將此項(xiàng)工作的落實(shí)與執(zhí)行情況納入到對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人的年度考核內(nèi)容中,對(duì)工作落實(shí)不到位、要求不達(dá)標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人,要采取通報(bào)、約談等形式予以問責(zé)處理。

  上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)

  2019年3月20日


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