集采新規(guī)，報(bào)價(jià)不得低于成本！

一、關(guān)于“穩(wěn)臨床”。保障臨床用藥需求是集采的基本目標(biāo)，也是優(yōu)化集采措施的重點(diǎn)。

• 一是優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量方式。既往的化藥集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量，第11批集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可像以前那樣按通用名報(bào)量，也可按具體品牌報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。報(bào)量規(guī)則的完善得到了廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的支持。有4.6萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加了本次集采報(bào)量，報(bào)量的77%具體到了品牌。

• 二是合理確定約定采購量。集采把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%~80%作為企業(yè)競爭標(biāo)的，這部分也即是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌。

• 三是采取更貼近臨床用藥實(shí)際的中選規(guī)則。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求大但報(bào)價(jià)未入圍的企業(yè)，如接受入圍企業(yè)的中選價(jià)格，給予中選機(jī)會，鼓勵頭部企業(yè)積極中選，更好滿足臨床需求。

二、關(guān)于“保質(zhì)量”。本次集采充分征求并采納藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門的意見，在保證公平的基礎(chǔ)上，對投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。

• 一是要求企業(yè)有一定生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。要求投標(biāo)企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查。

• 二是對生產(chǎn)質(zhì)量考察的要求。將原來的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。

• 三是優(yōu)先考慮臨床認(rèn)可、質(zhì)量穩(wěn)定的企業(yè)。企業(yè)報(bào)價(jià)相同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多，或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先。

三、關(guān)于“防圍標(biāo)”。此次集采進(jìn)一步完善了防范圍標(biāo)行為的措施：

• 一是繼續(xù)對關(guān)聯(lián)企業(yè)的投標(biāo)約束。對于在股權(quán)、管理、注冊批件轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)等方面存在緊密關(guān)系的企業(yè)，投標(biāo)時視為1家。

• 二是引入“首告從寬”機(jī)制。對于首個提供圍標(biāo)線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過程中首個主動承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。

• 三是加大圍標(biāo)行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標(biāo)串標(biāo)的企業(yè)，除按采購標(biāo)書有關(guān)條款列入“違規(guī)名單”外，還將根據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，按*嚴(yán)格規(guī)定頂格處置。

四、關(guān)于“反內(nèi)卷”。集采秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機(jī)制，企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，同時，旗幟鮮明地反對過度內(nèi)卷。

• 一是優(yōu)化*高有效申報(bào)價(jià)形成規(guī)則。在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規(guī)則下，*高有效申報(bào)價(jià)是防范“大幅漲價(jià)”中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業(yè)協(xié)會和企業(yè)建議，省級集采中“**中選”產(chǎn)生的較低價(jià)格不納入*高有效申報(bào)價(jià)計(jì)算，避免個別品種的*高有效申報(bào)價(jià)過低。

• 二是優(yōu)化價(jià)差控制“錨點(diǎn)”。為保證公平，本次集采繼續(xù)對中選價(jià)差作一定控制。同時，為防范個別企業(yè)報(bào)出異常低價(jià)“熔斷”其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)，導(dǎo)致整個品種的中選價(jià)過低，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡單選用*低報(bào)價(jià)。當(dāng)“*低價(jià)”低于“入圍均價(jià)的50%”時，將以“入圍均價(jià)的50%”為價(jià)差控制的錨點(diǎn)。我們請專家對第7—10批集采200余個品種的報(bào)價(jià)情況進(jìn)行了模擬，在*高報(bào)價(jià)與*低報(bào)價(jià)大于1.8倍個品種中，如按現(xiàn)有規(guī)則，有1/4左右的品種觸發(fā)調(diào)高“錨點(diǎn)”，相對于*低報(bào)價(jià)，平均調(diào)高34%，**調(diào)高170%，將有效發(fā)揮“反內(nèi)卷”的作用。

• 三是要求企業(yè)不低于成本報(bào)價(jià)。要求每家投標(biāo)企業(yè)做出不低于成本報(bào)價(jià)的承諾，對于低于“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，要求其對報(bào)價(jià)合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤等，主導(dǎo)回應(yīng)社會對低價(jià)中選的顧慮。

此外，本次集采將進(jìn)一步強(qiáng)化中選結(jié)果執(zhí)行。要求中選企業(yè)作為供應(yīng)保障**責(zé)任人，及時響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單并完成配送；要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，按協(xié)議按時完成約定采購量，并履行及時結(jié)算貨款義務(wù)。