今天起！耗材掛網(wǎng)新規(guī)執(zhí)行

10月13日，湖北醫(yī)保平臺發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購及其動態(tài)調(diào)整工作的通知》（以下簡稱“通知”）。本通知自2025年10月15日執(zhí)行。

據(jù)通知，主要包含掛網(wǎng)采購范圍、掛網(wǎng)申報(bào)要求、掛網(wǎng)價(jià)格動態(tài)調(diào)整、暫停及撤銷掛網(wǎng)、配送及結(jié)算、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼（醫(yī)用耗材27位C碼、體外診斷試劑22位CJ碼）的產(chǎn)品。

對于獲得藥品批準(zhǔn)文號和國家醫(yī)保藥品分類與代碼用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑、藥械組合等產(chǎn)品納入省招采管理子系統(tǒng)藥品掛網(wǎng)采購管理范圍。

掛網(wǎng)采購范圍外的醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫按相關(guān)規(guī)定自行組織采購，并向當(dāng)?shù)乜h級以上醫(yī)保部門備案。具體辦法另行通知。

企業(yè)在省招采管理子系統(tǒng)申報(bào)產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)，須提前在國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（以下簡稱國家?guī)欤┇@得醫(yī)保編碼，須提前在國家醫(yī)保服務(wù)平臺或省招采管理子系統(tǒng)注冊賬號，須按照醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購信用評價(jià)制度要求提交書面守信承諾，須對申報(bào)醫(yī)用耗材價(jià)格涉嫌商業(yè)賄賂、壟斷漲價(jià)、涉稅違法等重大失信情節(jié)時(shí)授權(quán)查詢相關(guān)增值稅發(fā)票信息作出承諾，須提交相關(guān)資質(zhì)、產(chǎn)品信息以及產(chǎn)品在全國其他省級采購平臺*低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)（不包含帶量采購中選執(zhí)行價(jià)格）的申報(bào)信息等。

還需提前通過國家聯(lián)審?fù)ㄞk端口申報(bào)，報(bào)價(jià)符合不高于全國其他省級集中采購平臺的*低掛網(wǎng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)全國其他省份核驗(yàn)，或者按要求提交申報(bào)掛網(wǎng)產(chǎn)品在全國其他省級采購平臺掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)（不包含帶量采購中選執(zhí)行價(jià)格）的所有截圖（截圖需完整顯示掛網(wǎng)平臺信息如省份名稱或網(wǎng)頁地址、企業(yè)名稱、醫(yī)用耗材名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格、型號、掛網(wǎng)價(jià)格）。

需提交全國其他省級采購平臺掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)（不包含帶量采購中選執(zhí)行價(jià)格）的所有截圖（截圖需完整顯示掛網(wǎng)平臺信息如省份名稱或網(wǎng)頁地址、企業(yè)名稱、醫(yī)用耗材名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格、型號、掛網(wǎng)價(jià)格）。

申報(bào)企業(yè)按照產(chǎn)品性能與價(jià)格匹配的原則，考慮與類別相同、功能屬性相近產(chǎn)品的合理比價(jià)關(guān)系，向省醫(yī)保部門提交具備資質(zhì)第三方機(jī)構(gòu)的成本調(diào)查報(bào)告或者產(chǎn)品的價(jià)格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說明（進(jìn)口產(chǎn)品需提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價(jià)格）等相關(guān)材料，經(jīng)省集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核、公示確認(rèn)的申報(bào)價(jià)格，可視同有外省省級采購平臺掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)。

可開辟綠色通道，實(shí)行企業(yè)承諾制申報(bào)掛網(wǎng)。企業(yè)承諾申報(bào)的掛網(wǎng)價(jià)格不高于其他省級采購平臺*低掛網(wǎng)價(jià)，可優(yōu)先審核掛網(wǎng)。

申報(bào)企業(yè)應(yīng)對其提供材料的合法性、真實(shí)性、有效性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，

未提交產(chǎn)品價(jià)格信息的，不予受理掛網(wǎng)。

存在以下情形的醫(yī)用耗材不予申報(bào)掛網(wǎng)：

1.截至申請之日，存在被藥監(jiān)部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況且未按要求整改到位，或因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥監(jiān)部門處以暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用等控制措施情況的醫(yī)用耗材；

2.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度規(guī)定不予掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材；

3.省級及以上醫(yī)療保障行政部門認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。

已在省招采管理子系統(tǒng)陽光掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品價(jià)格應(yīng)按照全國其他省級采購平臺掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)的*低價(jià)（不包含帶量采購中選執(zhí)行價(jià)格）進(jìn)行價(jià)格聯(lián)動，鼓勵(lì)申報(bào)企業(yè)主動降價(jià)。

掛網(wǎng)產(chǎn)品在其他省級采購平臺出現(xiàn)新的低于省招采管理子系統(tǒng)掛網(wǎng)價(jià)的，企業(yè)應(yīng)在新的*低價(jià)執(zhí)行之日起30日內(nèi)在省招采管理子系統(tǒng)按要求維護(hù)新的*低價(jià)格，并上傳價(jià)格變動相關(guān)材料（掛網(wǎng)截圖），經(jīng)公示后執(zhí)行新的*低價(jià)格。未按上述要求聯(lián)動的，可通過受理舉報(bào)、定期核驗(yàn)等方式核實(shí)后按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。

價(jià)格掛網(wǎng)價(jià)格水平畸高的產(chǎn)品，按照國家醫(yī)藥價(jià)格治理要求，使用信息披露、公開問詢等方式排除價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。納入價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置的產(chǎn)品，按風(fēng)險(xiǎn)處置結(jié)果的有關(guān)要求掛網(wǎng)。

企業(yè)或產(chǎn)品基礎(chǔ)信息發(fā)生變更的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于變更之日起15個(gè)工作日內(nèi)通過省招采管理子系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)，并按以下程序予以變更：

1.申報(bào)企業(yè)的證照登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家?guī)熘羞M(jìn)行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，省招采管理子系統(tǒng)適時(shí)同步。配送企業(yè)的證照登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，需登錄省招采管理子系統(tǒng)提交登記變更相關(guān)證明材料，公示期滿后無異議予以變更。

2.醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家?guī)熘羞M(jìn)行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，登錄省招采管理子系統(tǒng)提交變更相關(guān)證明材料，公示期滿后無異議予以變更。

3.進(jìn)口醫(yī)用耗材變更境內(nèi)總代理的，新的境內(nèi)總代理與原申報(bào)企業(yè)協(xié)商一致后，在省招采管理子系統(tǒng)選擇相應(yīng)醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證，上傳相關(guān)申請材料（包括進(jìn)口醫(yī)用耗材代理人變更申請表、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、新的境內(nèi)總代理協(xié)議等）并提交。經(jīng)原申報(bào)企業(yè)同意后公示，公示期滿后無異議予以變更。

4.已掛網(wǎng)產(chǎn)品的國家醫(yī)保分類與代碼發(fā)生變更時(shí)，待國家?guī)煸幋a取消且更新數(shù)據(jù)下發(fā)后，企業(yè)需登錄省招采管理子系統(tǒng)進(jìn)行同證對碼，公示期滿后無異議予以變更。

被暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品，原則上1年內(nèi)不允許該產(chǎn)品恢復(fù)掛網(wǎng)。暫停掛網(wǎng)1年后相關(guān)暫停情形消除的，該產(chǎn)品可按申報(bào)要求重新申報(bào)，原則上重新申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格不高于暫停時(shí)的掛網(wǎng)價(jià)格以及暫停時(shí)要求調(diào)整的價(jià)格；情況特殊的，需報(bào)省集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核認(rèn)定后可恢復(fù)掛網(wǎng)。

省招采管理子系統(tǒng)顯示2年及以上無交易記錄的產(chǎn)品，自動列入備選目錄，并暫停交易。如臨床有采購需求，由有需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出采購申請及有關(guān)材料，經(jīng)省醫(yī)保部門審核確定后恢復(fù)交易。

被撤網(wǎng)的產(chǎn)品，2年內(nèi)不接受該產(chǎn)品（以醫(yī)用耗材分類與代碼為準(zhǔn)）掛網(wǎng)申報(bào)掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)２年后相關(guān)撤銷情形消除的，產(chǎn)品可按申報(bào)要求重新申報(bào)，原則上重新申報(bào)掛網(wǎng)價(jià)格不高于同注冊證同品種已撤網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)前價(jià)格的1.5倍可恢復(fù)掛網(wǎng)；情況特殊的，需報(bào)省集中采購部門聯(lián)席會議辦公室審核認(rèn)定后可恢復(fù)掛網(wǎng)。因違反醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度有關(guān)規(guī)定撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，撤銷情形消除的，按照上述撤網(wǎng)掛網(wǎng)恢復(fù)程序要求恢復(fù)掛網(wǎng)。

生產(chǎn)企業(yè)是保障供應(yīng)的**責(zé)任人，可自行配送或選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)好的配送企業(yè)配送，根據(jù)訂單需求及時(shí)供應(yīng)，保障臨床需求。自行配送或委托配送原則上急救醫(yī)用耗材產(chǎn)品須在4小時(shí)內(nèi)（偏遠(yuǎn)地區(qū)可延長至6小時(shí)）送到，一般醫(yī)用耗材產(chǎn)品須24小時(shí)內(nèi)送到，*長不超過48小時(shí)。因配送不及時(shí)影響臨床使用或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，由醫(yī)療保障部門督促其限期整改，對逾期不改的，依據(jù)《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床需要，在掛網(wǎng)品種目錄內(nèi)選擇采購品種，與掛網(wǎng)企業(yè)及時(shí)簽訂購銷合同，并按照合同約定及時(shí)與企業(yè)結(jié)算貨款。

1、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購過程中，可直接將掛網(wǎng)限價(jià)作為采購價(jià)格，也可單獨(dú)或通過醫(yī)聯(lián)體或醫(yī)共體等形式與相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)在省招采管理子系統(tǒng)議價(jià)模塊進(jìn)行自主議價(jià)，議價(jià)結(jié)果不予公開，不作為確定掛網(wǎng)價(jià)格的依據(jù)，但議定的價(jià)格不高于掛網(wǎng)限價(jià)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格。

2、各級醫(yī)保部門要加強(qiáng)對企業(yè)在掛網(wǎng)申報(bào)、價(jià)格聯(lián)動、風(fēng)險(xiǎn)處置、供應(yīng)配送等環(huán)節(jié)的監(jiān)督監(jiān)測，加強(qiáng)對企業(yè)失信行為的懲戒力度，及時(shí)按醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

3、省醫(yī)藥集中采購機(jī)構(gòu)要按國家和省相關(guān)要求開展醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購治理工作，加強(qiáng)對省招采管理子系統(tǒng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格、采購、配送等情況進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計(jì)分析，定期將省招采管理子系統(tǒng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)分析和價(jià)格治理情況反饋至省醫(yī)保局。