飛利浦，三大工廠被警告

10月28日，F(xiàn)DA給皇家飛利浦公司發(fā)出警告函，對(duì)其三大工廠發(fā)出警告，直指超聲系統(tǒng)、超聲探頭及心血管信息系統(tǒng)等核心產(chǎn)品的生產(chǎn)流程存在系統(tǒng)性缺陷，甚至使用“摻假”（adulterated）這一措辭。

受此影響，飛利浦10月28日股價(jià)當(dāng)日開盤即承壓，盤中*低觸及 26.13 美元，換手率放大至 0.67%，成交量達(dá) 511.12 萬股，投資者拋售意愿明顯增強(qiáng)。當(dāng)天*終以27.3美元收盤，下跌5.5%。公司總市值跌至259.51億美元。

根據(jù)FDA發(fā)布的公告，此次對(duì)飛利浦的警告函指出其位于美國(guó)華盛頓州博塞爾、賓夕法尼亞州里茲維爾及荷蘭埃因霍溫三大醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)施存在多項(xiàng)嚴(yán)重違規(guī)，涉及質(zhì)量體系、糾正與召回、醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，相關(guān)產(chǎn)品被認(rèn)定為 “摻假” 或 “標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤”。

FDA于2025年1月至3月期間對(duì)上述設(shè)施展開專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)飛利浦超聲系統(tǒng)、超聲換能器、IntelliSpace 心血管系統(tǒng)等多款醫(yī)療器械的生產(chǎn)、質(zhì)量控制流程未遵守《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 編第 820 部分的良好生產(chǎn)規(guī)范要求。違規(guī)行為多達(dá)9項(xiàng)，涵蓋供應(yīng)商管理、投訴處理、成品控制、糾正預(yù)防措施（CAPA）、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、驗(yàn)收程序等核心環(huán)節(jié)。

在供應(yīng)商管理方面，博塞爾工廠將投訴處理及 MDR 工作外包給集團(tuán)內(nèi)部的 GCHO 團(tuán)隊(duì)，但未按規(guī)定對(duì)其進(jìn)行充分評(píng)估，也未將其列入批準(zhǔn)供應(yīng)商清單，缺乏服務(wù)變更通知機(jī)制。投訴處理流程更是漏洞百出，三大設(shè)施均存在職責(zé)劃分不清、調(diào)查記錄不全、MDR 報(bào)告評(píng)估缺失等問題，部分涉及患者受傷的投訴未開展有效調(diào)查，甚至有投訴被錯(cuò)誤歸類為 “非投訴”。

成品控制環(huán)節(jié)，里茲維爾工廠未建立換能器使用壽命管控程序，7臺(tái)超出3年使用期限的翻新?lián)Q能器被投放市場(chǎng)并引發(fā)投訴。CAPA 程序執(zhí)行不力同樣突出，里茲維爾工廠針對(duì)換能器進(jìn)水、關(guān)節(jié)故障等9起高風(fēng)險(xiǎn)投訴未啟動(dòng) CAPA，博塞爾工廠兩項(xiàng) CAPA 措施未完成有效性驗(yàn)證便草草結(jié)案。荷蘭公司則在設(shè)計(jì)驗(yàn)證中遺漏新功能風(fēng)險(xiǎn)分析，11起軟件缺陷投訴未按規(guī)定上報(bào)缺陷管理系統(tǒng)。

此外，荷蘭公司及博塞爾工廠還存在糾正與召回報(bào)告延遲、MDR 報(bào)告缺失等違規(guī)行為。FDA 指出，部分器械故障可能導(dǎo)致診斷延遲、誤診等臨床風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重威脅患者健康。

針對(duì)上述問題，F(xiàn)DA 要求飛利浦在 15 個(gè)工作日內(nèi)提交書面回復(fù)，詳細(xì)說明各設(shè)施的整改措施、責(zé)任劃分及預(yù)防方案，并提供相關(guān)證明文件。若未能充分整改，F(xiàn)DA 將采取扣押、禁令、民事罰款等監(jiān)管措施，甚至影響其聯(lián)邦合同授予及 III 類器械上市前批準(zhǔn)。

據(jù)悉，飛利浦方面此前已提交多輪回復(fù)，但部分整改措施被 FDA 認(rèn)定為 “不充分”。業(yè)內(nèi)人士表示，此次警告函暴露了飛利浦全球生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性漏洞，其整改效果將直接影響后續(xù)市場(chǎng)準(zhǔn)入及品牌信譽(yù)。目前，飛利浦尚未公開回應(yīng)此次警告函相關(guān)事宜。