深圳市市場監(jiān)管局關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為自查的通知

　　各無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位：

　　為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號）要求，我局將在全市范圍開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。現(xiàn)將相關(guān)要求通知如下：

　　一、無菌和植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量安全事關(guān)群眾的身體健康乃至生命安全，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要高度重視無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營使用管理，嚴格落實主體責任，嚴格依照法規(guī)和標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。確?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標準得到有效執(zhí)行。

　　二、請全市無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位依照相關(guān)法律法規(guī)全面深入開展自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題立即進行整改，徹底消除安全隱患，保證產(chǎn)品合法合規(guī)，質(zhì)量安全有效，并分別填寫自查表（附件1、2、3），加蓋公章并由法定代表人（負責人）簽字， 于5月25日前將自查表上報我局各區(qū)局（區(qū)局地址詳見附件4）。各自查單位對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。

　　三、我局將對全市無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展全面檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，將從嚴監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。

　　特此通知。

　　附件：1.2019年無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表

　　2.2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表

　　3.2019年醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理自查表

　　4.各轄區(qū)局聯(lián)系地址及電話

　　5.國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知