我市啟動無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查

來源：重慶日報

   無菌和植入性醫(yī)療器械屬高風險醫(yī)療器械，產(chǎn)品質(zhì)量直接關系公眾身體健康和生命安危。為進一步提高監(jiān)管效能和水平，凈化、規(guī)范我市醫(yī)療器械行業(yè)秩序，市藥品監(jiān)督管理局近日作出部署，今年5月至11月，在全市范圍內(nèi)組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位全面落實風險防控和質(zhì)量管理措施，嚴格依照法規(guī)和標準從事相應活動，切實保障公眾用械安全。

    明確檢查目標

    市、區(qū)縣（自治縣）兩級聯(lián)動覆蓋

    據(jù)了解，此次專項檢查對象為全市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位。其中，市藥監(jiān)局負責組織對生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，區(qū)縣（自治縣）市場監(jiān)管局負責對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構實施監(jiān)督檢查，兩級聯(lián)動之下將覆蓋全市所有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構。

    為確保開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查工作取得實效，根據(jù)上級部署，市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《重慶市開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，并召開專題會議作出安排，逐一細化措施分解工作任務與目標，逐層落實責任到人。

    據(jù)了解，整個專項檢查將持續(xù)7個月時間。其中，區(qū)縣市場監(jiān)管部門將在本行政區(qū)域抽取不少于15%的經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療機構開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，并督促發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)認真及時完成整改。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構實施嚴格監(jiān)管，對存在違法違規(guī)行為的從重處罰，真正實現(xiàn)“整治一類產(chǎn)品，規(guī)范一種行為，凈化一個行業(yè)”。

    突出重點內(nèi)容

    三個環(huán)節(jié)閉環(huán)檢查

    本次專項檢查的主要內(nèi)容聚焦在生產(chǎn)、流通、使用3個環(huán)節(jié)，從整個行業(yè)鏈條查找存在的問題與風險點。

    其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告報送、缺陷項目整改、關鍵管理崗位人員培訓與考核、潔凈控制、貫徹新實施強制性標準、一次性輸注器具熒光物質(zhì)檢測、滅菌過程控制、成品檢測與產(chǎn)品放行管理、不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品召回10項內(nèi)容。

    流通環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)是否存在未經(jīng)許可（備案）經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）、經(jīng)營未經(jīng)注冊（備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰醫(yī)療器械行為，產(chǎn)品購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相應設施設備并有效運行等。

    使用環(huán)節(jié)重點檢查醫(yī)療機構是否購進、使用未經(jīng)注冊（備案）、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為，是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，無菌和植入性醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度和使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否**保存、納入信息化管理并可有效追溯等。

    著眼落實見效

    多項措施齊頭并進

    為讓專項檢查工作落到實處，市藥監(jiān)局要求各級監(jiān)管部門認真履落實屬地監(jiān)管責任，嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等規(guī)定，采取企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、督查督導等方式推動各項要求落實，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處，進一步增強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的主體責任意識。與此同時，將把專項檢查與宣傳教育相結(jié)合，通過積極宣傳醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，提高從業(yè)人員法律意識，促使其遵規(guī)守法。

    “對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項長期性復雜性的工作，一方面需要不斷加大監(jiān)督檢查工作力度，另一方面需要不斷探索尋求科學的監(jiān)管方法，形成監(jiān)管工作長效機制。”市藥監(jiān)局有關負責人表示，在專項檢查過程中，全市藥品監(jiān)管系統(tǒng)將積極探索尋求科學的監(jiān)管方法，構建起務實管用的常態(tài)化長效化監(jiān)管制度；同時將利用報刊、網(wǎng)絡等媒體廣泛深入開展宣傳，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，營造起全社會齊抓共管的良好氛圍。