醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)啟動(dòng)

來源：北京商報(bào)

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》等公告，為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)。

　　目前eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等。

據(jù)了解，2019年6月24日，eRPS系統(tǒng)正式啟用。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人可進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保留紙質(zhì)資料的提交途徑。