來源:中國醫(yī)藥報(bào)
系統(tǒng)觀念,一般說來就是把各類事物都看成是由多個部分組成且相互作用、相互依賴的有機(jī)整體,并從這一角度出發(fā)去觀察、認(rèn)識事物的思想方法。每一個組織管理者都應(yīng)該樹立系統(tǒng)觀念,因?yàn)椋覀児芾淼拿恳豁?xiàng)工作都是一個系統(tǒng)。所謂管理就是對系統(tǒng)的管理,其中的計(jì)劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、控制等工作都是針對系統(tǒng)整體而言。
對醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)的基本認(rèn)識
所謂系統(tǒng),就是由相互作用和相互依賴的若干組成部分結(jié)合而成的具有特定功能的有機(jī)整體。系統(tǒng)的基本屬性有三個方面:一是由兩個以上要素組成;二是要素之間存在一定的有機(jī)聯(lián)系;三是系統(tǒng)具有特定的功能。世間一切事物都是以系統(tǒng)的形式存在的,系統(tǒng)無處不在,無時不有。人體是一個系統(tǒng),機(jī)器是一個系統(tǒng),太陽系是一個系統(tǒng),同樣,醫(yī)療器械監(jiān)管工作也是一個系統(tǒng)。相對自然系統(tǒng)而言,醫(yī)療器械監(jiān)管工作屬于社會人造系統(tǒng)。
人造系統(tǒng),是在人為目的指導(dǎo)下,按照事物的客觀規(guī)律建立起來的系統(tǒng)。在社會系統(tǒng)中,往往是人為編設(shè)一系列組織機(jī)構(gòu),并配以適當(dāng)?shù)娜肆?、物力、?cái)力等資源,使系統(tǒng)在運(yùn)行中能夠發(fā)揮各自的功能,以完成和實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的目的。
沒有系統(tǒng)觀念和整體意識,往往是“只拉車、不看路”,容易迷失方向,就會經(jīng)常陷于具體的事物之中,忙亂而不知所措,因此,管理者必須對系統(tǒng)和系統(tǒng)管理的基本知識有所認(rèn)識和了解。
對于醫(yī)療器械監(jiān)管工作來說,要把監(jiān)管工作作為一個系統(tǒng),再根據(jù)具體目標(biāo)不同分成若干相互聯(lián)系和協(xié)作的子系統(tǒng)。對于基層監(jiān)管人員,將系統(tǒng)論運(yùn)用在醫(yī)療器械監(jiān)管方面,能夠更好地促使我們履行醫(yī)療器械的監(jiān)管責(zé)任,通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督管理,提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理等方面的自律意識,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性,從而保障廣大人民群眾用械安全,并不斷促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作目的和任務(wù)
作為監(jiān)督管理系統(tǒng)來說,需求和目的是一致的。以醫(yī)療器械監(jiān)管的系統(tǒng)框架結(jié)構(gòu)為例分析,醫(yī)療器械監(jiān)管工作的目的是保障醫(yī)療器械安全、有效、可及,保障人民群眾身體健康和生命安全。堅(jiān)持以人民為中心,以深化改革為主線,以提升醫(yī)療器械安全保障水平為目的,努力讓人民群眾用械更加安全、更加放心,這是醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期的基本任務(wù)。要完成這個任務(wù),就必須建立一個科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系。
如果把醫(yī)療器械監(jiān)管工作的全過程檢查作為一個系統(tǒng),則這個系統(tǒng)大體可分成4個子系統(tǒng),分別是:國家層面,加強(qiáng)境外企業(yè)現(xiàn)場檢查,開展境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)飛行檢查;省級層面,加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,對經(jīng)營使用單位開展有因檢查和飛行檢查,對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營第三方平臺進(jìn)行監(jiān)管;地市級層面,加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管,重點(diǎn)對第三類經(jīng)營企業(yè)和二級以上(含)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管,對經(jīng)營使用單位開展有因檢查和飛行檢查;縣級層面,利用好基層監(jiān)管所力量,加強(qiáng)對**、二類經(jīng)營企業(yè)和二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。
監(jiān)管工作的組織體系和資源配置
一般把組織機(jī)構(gòu)的編設(shè)和各機(jī)構(gòu)之間的工作關(guān)系歸為體制問題;把人、財(cái)、物的運(yùn)用歸為資源配置問題,它們都反映了系統(tǒng)的結(jié)構(gòu),而系統(tǒng)對外環(huán)境的作用,叫作系統(tǒng)的功能。一項(xiàng)工作的系統(tǒng)結(jié)構(gòu),包括由哪些部分組成,各部分之間以什么樣的關(guān)系進(jìn)行組合與聯(lián)系。組織制度是系統(tǒng)各部分之間聯(lián)結(jié)形成的規(guī)范,是工作關(guān)系的基本依據(jù)。任何一項(xiàng)工作,任何組織機(jī)構(gòu)都應(yīng)有一套完整的組織制度作為工作秩序的保證。組織制度根據(jù)頒發(fā)層次、規(guī)范效力和調(diào)整范圍的不同,大體可以分為法律、法規(guī)、規(guī)章三個層次,規(guī)章又可分為辦法、細(xì)則等類型,形成法規(guī)體系。從組織行為學(xué)的角度來看,每一項(xiàng)法規(guī)都包括任務(wù)區(qū)分、工作關(guān)系、工作程序、行為標(biāo)準(zhǔn)和獎懲措施五項(xiàng)內(nèi)容。它是所有參與這項(xiàng)工作的機(jī)構(gòu)和人員的基本遵循。目前,我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的組織制度比較健全。
在系統(tǒng)結(jié)構(gòu)中,以資源為對象一般歸為配置結(jié)構(gòu)問題,而資源的配置結(jié)構(gòu)通常反映在各類資源配置的比例關(guān)系上。下面以建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍為例分析如何配置人員結(jié)構(gòu)與比例關(guān)系。
中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)明確提出:“建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè),形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。實(shí)施檢查員分級管理制度,強(qiáng)化檢查員培訓(xùn),加強(qiáng)檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。”建立國家和省兩級的專職檢查員隊(duì)伍,需設(shè)定檢查員配比、資格、條件,建立考核、薪酬等機(jī)制,實(shí)施分類分級管理。
目前,山東省按照《意見》的要求,于2019年3月印發(fā)了《中共山東省委機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室關(guān)于調(diào)整省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局所屬事業(yè)單位機(jī)構(gòu)編制事項(xiàng)的批復(fù)》,其中明確提出:“將山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心更名為山東省食品藥品審評認(rèn)證中心,加掛山東省藥品監(jiān)督管理局查驗(yàn)中心牌子,增加事業(yè)編制150名,專門用于引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員,建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。調(diào)整后,山東省食品藥品審評認(rèn)證中心有事業(yè)編制210名,其中管理人員編制20名、專業(yè)技術(shù)人員編制190名?!?/span>
系統(tǒng)的目的性是由系統(tǒng)的主體——人來體現(xiàn)的。所以,系統(tǒng)全體人員的目的是系統(tǒng)得以運(yùn)行和發(fā)展、發(fā)揮出系統(tǒng)整體效益的關(guān)鍵,目的一致可以加強(qiáng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu),使整體功能得以加強(qiáng)。目的偏離將導(dǎo)致結(jié)構(gòu)松散,整體功能削弱。建立新的醫(yī)療器械監(jiān)管職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,首先要控制住系統(tǒng)目的的一致性,把各子系統(tǒng)的目的統(tǒng)一到系統(tǒng)的根本目的上來。
據(jù)了解,其他省份在機(jī)構(gòu)改革期間,也都對如何調(diào)整組織管理體系和人員、裝備及經(jīng)費(fèi)等資源,建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍,進(jìn)行了充分部署。
(作者單位:山東省青島市市場監(jiān)管局第二藥品稽查專班)
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