網售醫(yī)療器械如何備案

來源：中國醫(yī)藥報

按照《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺需按如下流程進行備案：

**，醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫(yī)療器械質量安全管理人員；

第二，編制申報文檔，下載并填寫《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》；

第三，攜《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；

第四，由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核對材料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網絡交易第三方平臺備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項；

第五，第三方平臺提供者需接受省級藥品監(jiān)管部門在備案后三個月之內進行的一次現(xiàn)場檢查。

通過第三方平臺進行網絡銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，需配合第三方平臺對醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行審核。

通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當符合以下條件：

**，必須是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；

第二，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案；

第三，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據備份、故障恢復等技術條件。

企業(yè)取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》需按《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》申請。