醫(yī)療器械有望進入特別審批通道，實現(xiàn)優(yōu)先審批！

來源：制藥網(wǎng)

在8月1日舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元表示，具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領先、具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道，進行優(yōu)先審批。

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局已制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，進入這個通道注冊的產(chǎn)品能比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。

　　截至2019年6月底，共有222個產(chǎn)品申請進入這個通道，65個產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市。其中，國產(chǎn)化產(chǎn)品64個，包括分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。

　　實際上，為了優(yōu)化醫(yī)療器械審批審評工作，推動該行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近年來相關的扶持政策與措施不斷推出。

　　例如，國家藥監(jiān)局要求優(yōu)先審批臨床急需等產(chǎn)品，加快產(chǎn)品上市速度。其中，國家科技重大專項的重點研發(fā)計劃就包括診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，以及臨床急需的醫(yī)療器械。

　　同時，為了推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，今年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將原來在上海、天津、廣東的試點，擴大至北京、天津、河北等21個地區(qū)。

　　醫(yī)療器械注冊人制度的好處就是將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁，大大提高了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的效率，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施也改變了過去的申報準備，申報、受理、審評、審批全過程的電子化為企業(yè)申報帶來了便捷。

　　另外，日前《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》落地，未來1-2年將理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，不斷規(guī)范高值耗材行業(yè)。

　　根據(jù)方案，2019年底前將完成**批重點治理清單、啟動高值醫(yī)用耗材集中采購、取消醫(yī)用耗材加成等，2020年將制定并統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼、建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測和集中采購管理平臺、建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度、強化流通管理等。

　　總的來看，未來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)出兩大發(fā)展態(tài)勢。一方面是消費水平升級，老齡化加劇，給整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來很大的發(fā)展空間。

　　另一方面，未來行業(yè)競爭激烈，在創(chuàng)新政策、創(chuàng)新環(huán)境利好的背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將朝著創(chuàng)新化方面發(fā)展。

　　江德元提到，特別是在臨床上，有相當一大批中高端的醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化，逐步替代進口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認可，價格比進口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。像經(jīng)導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進口產(chǎn)品，臨床效果非常好。