醫(yī)療器械有望進(jìn)入特別審批通道，實(shí)現(xiàn)優(yōu)先審批！

來源：制藥網(wǎng)

在8月1日舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專員江德元表示，具有我國(guó)發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，而且在國(guó)際領(lǐng)先、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。

　　據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局已制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，進(jìn)入這個(gè)通道注冊(cè)的產(chǎn)品能比同類其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。

　　截至2019年6月底，共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入這個(gè)通道，65個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市。其中，國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品64個(gè)，包括分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。

　　實(shí)際上，為了優(yōu)化醫(yī)療器械審批審評(píng)工作，推動(dòng)該行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近年來相關(guān)的扶持政策與措施不斷推出。

　　例如，國(guó)家藥監(jiān)局要求優(yōu)先審批臨床急需等產(chǎn)品，加快產(chǎn)品上市速度。其中，國(guó)家科技重大專項(xiàng)的重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃就包括診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械，以及臨床急需的醫(yī)療器械。

　　同時(shí)，為了推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，今年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將原來在上海、天津、廣東的試點(diǎn)，擴(kuò)大至北京、天津、河北等21個(gè)地區(qū)。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的好處就是將產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可解綁，大大提高了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的效率，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力。醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的實(shí)施也改變了過去的申報(bào)準(zhǔn)備，申報(bào)、受理、審評(píng)、審批全過程的電子化為企業(yè)申報(bào)帶來了便捷。

　　另外，日前《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》落地，未來1-2年將理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，不斷規(guī)范高值耗材行業(yè)。

　　根據(jù)方案，2019年底前將完成**批重點(diǎn)治理清單、啟動(dòng)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)、取消醫(yī)用耗材加成等，2020年將制定并統(tǒng)一全國(guó)醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼、建立高值醫(yī)用耗材價(jià)格監(jiān)測(cè)和集中采購(gòu)管理平臺(tái)、建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度、強(qiáng)化流通管理等。

　　總的來看，未來我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將呈現(xiàn)出兩大發(fā)展態(tài)勢(shì)。一方面是消費(fèi)水平升級(jí)，老齡化加劇，給整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)帶來很大的發(fā)展空間。

　　另一方面，未來行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，在創(chuàng)新政策、創(chuàng)新環(huán)境利好的背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將朝著創(chuàng)新化方面發(fā)展。

　　江德元提到，特別是在臨床上，有相當(dāng)一大批中高端的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來看，也普遍受到了患者認(rèn)可，價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢(shì)。像經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品，臨床效果非常好。