國家衛(wèi)生健康委：建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)

來源：賽柏藍(lán)器械

建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)

8月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》（下稱“《答復(fù)》”）稱：下一步，國家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。

一致性評(píng)價(jià)**出現(xiàn)在藥品領(lǐng)域，稱為“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

仿制藥不需要重新進(jìn)行I期、II期、III期臨床試驗(yàn)，取而代之的是“生物等效性試驗(yàn)”，以證明其與原研藥一致。

醫(yī)療器械和藥品有相似之處，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

相關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已成為實(shí)施藥品帶量采購的基石，放到耗材領(lǐng)域，一致性評(píng)價(jià)的作用同樣顯著。

國家衛(wèi)健委早有行動(dòng)

雖然制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策已成為醫(yī)保局的職能，但與此同時(shí)，加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管及合理使用也是國家衛(wèi)生健康委的重點(diǎn)工作之一。

根據(jù)《答復(fù)》，2016年-2017年，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局委托工作組以大型醫(yī)院醫(yī)用耗材使用及管理現(xiàn)狀為突破口，隨同大型醫(yī)院巡查專家組分四批赴北大醫(yī)院、北大人民醫(yī)院等30家部屬大型醫(yī)院開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

2017年12月又以公函形式對(duì)剩余14家委管大型三級(jí)醫(yī)院開展了函調(diào)工作，通過查閱資料、人員訪談、現(xiàn)場(chǎng)查看、函調(diào)等形式對(duì)上述44家醫(yī)院的醫(yī)用耗材采購、存儲(chǔ)、（院內(nèi)）流轉(zhuǎn)、使用、購銷費(fèi)用，以及耗材使用監(jiān)管等方面進(jìn)行了調(diào)查，并形成《大型醫(yī)院巡查醫(yī)用耗材院內(nèi)使用現(xiàn)狀調(diào)查報(bào)告》（下稱“《報(bào)告》”）。

《報(bào)告》中提出“醫(yī)用耗材價(jià)格水平高，患者負(fù)擔(dān)嚴(yán)重”“手術(shù)耗材費(fèi)用增長較快，價(jià)格補(bǔ)償機(jī)制還需完善”“現(xiàn)行醫(yī)保報(bào)銷制度不能起到限制耗材費(fèi)用的作用”等問題。

對(duì)此，《答復(fù)》顯示，下一步，國家衛(wèi)健委將積極配合醫(yī)療、信息、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、編碼、醫(yī)保、物價(jià)、招采、流通等相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)管理的無縫隙銜接，提高管理效率，并配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)相關(guān)方面研究，完善評(píng)價(jià)機(jī)制，間接促進(jìn)對(duì)一次性非植入高值耗材等費(fèi)用增長的合理控制。

行業(yè)規(guī)則將變

耗材一致性評(píng)價(jià)對(duì)整個(gè)行業(yè)的作用不言而喻，與一致性評(píng)價(jià)緊密相連的就是帶量采購。

而近期，多個(gè)地區(qū)不斷有耗材帶量采購的動(dòng)作，*直接的目的還是降價(jià)。

7月16日，安徽省印發(fā)《安徽省省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價(jià)（試點(diǎn)）實(shí)施方案》。

8月1日，安徽省人民政府網(wǎng)發(fā)消息稱已完成談判，骨科植入（脊柱類）總體平均降價(jià)53.4%，單個(gè)組件**降幅達(dá)到95%；眼科（人工晶體）總體平均降價(jià)20.5%。

除此，7月22日，江蘇省南通市也發(fā)布“價(jià)格談判須知”稱，以南通市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度髓內(nèi)釘采購量60%、止血材料總采購量70%，作為中選產(chǎn)品的約定采購量。

7月24日江蘇省醫(yī)保局公布《江蘇省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材組團(tuán)聯(lián)盟集中采購公告》，將雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器作為首批談判產(chǎn)品。

江蘇和南通相同，都是從*低中標(biāo)價(jià)的基礎(chǔ)上降30%作為限高價(jià)，再繼續(xù)往下談價(jià)格。

價(jià)格大幅下降，選取*低價(jià)格的產(chǎn)品中標(biāo)，產(chǎn)品的質(zhì)量如何考量？

一位參與南通談判的企業(yè)代表稱：“沒有區(qū)分質(zhì)量層次，以總價(jià)*低者中選，有的企業(yè)是產(chǎn)品*低價(jià)，有的是按轉(zhuǎn)換比?！?/strong>

實(shí)際上，在耗材帶量采購中，如何保證低價(jià)中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量一直是個(gè)難題，而一致性評(píng)價(jià)就相當(dāng)于為耗材設(shè)立了“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)線”，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)線以上的產(chǎn)品進(jìn)行談判采購，即使唯低價(jià)是取，質(zhì)量也能有*基本的保證。

因此，對(duì)于各耗材企業(yè)，未來要考慮的不僅僅是如何降低價(jià)格取得談判優(yōu)勢(shì)，還有在談判之前，如何讓產(chǎn)品完成一致性評(píng)價(jià)，夠到這條“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)線”。