一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械如何分類(lèi)

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來(lái)源: 藥店貨商城 陳路

醫(yī)療器械分類(lèi)

**類(lèi)是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

實(shí)例

**類(lèi)

1.醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼

2.醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩

3.脫脂棉球、消毒刷(擦拭器)、棉簽、棉片

(止血海綿屬第二類(lèi))

4.彈性創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、棉布創(chuàng)可貼、透氣創(chuàng)可貼、橡皮膏、創(chuàng)口貼

5.紗布、繃帶類(lèi)包扎用品:彈力繃帶、紗布繃帶、無(wú)紡布繃帶

6.石膏繃帶(粉狀型)、石膏繃帶(粘膠型)

7.膠帶類(lèi)包扎固定敷料:透氣膠貼(非織造布膠帶)、透氣膠帶、彈性膠帶、網(wǎng)紋易

撕膠帶捆扎式壓力用品:卡扣式止血帶、壓力繃帶、乳腺壓力繃帶、疝氣帶

8.急救毯、刷手衣、洗手衣醫(yī)用導(dǎo)管夾

9.檢查手套、檢查指套、衛(wèi)生帽、護(hù)士帽

10.醫(yī)用檢查墊、婦科檢查墊、醫(yī)用護(hù)理墊(看護(hù)墊)(電動(dòng)防褥瘡床墊屬二類(lèi))

11.引流袋、吸液袋、負(fù)壓引流器、負(fù)壓引流(吸引)接管、集尿袋、尿套(流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器屬二類(lèi))

12.刮痧治療器具、拔罐治療器具(電動(dòng)拔罐器屬二類(lèi))

13.手術(shù)、診療用床、臺(tái)(電動(dòng)多功能病床、電動(dòng)綜合手術(shù)臺(tái)、治療手術(shù)床、電動(dòng)間隙牽引床、耳鼻喉科檢

查治療臺(tái)、綜合治療臺(tái)屬二類(lèi))

14.手術(shù)燈(無(wú)影燈屬二類(lèi))

15.病人轉(zhuǎn)運(yùn)裝置:病人推車(chē)、病人推床、擔(dān)架、救護(hù)車(chē)擔(dān)架

16.吸氧裝置:墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器(醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器屬二類(lèi))

17.壓舌板、遮眼板、額戴反光鏡

18.聽(tīng)診器(無(wú)電能)、視力表燈、視力表燈箱、視力表

19.打診錘、腦打診錘、叩診錘

20.手術(shù)刀、手術(shù)刀片、備皮刀、拆線(xiàn)剪、紗布繃帶剪

21.醫(yī)用射線(xiàn)防護(hù)用品、醫(yī)用X射線(xiàn)膠片、超聲耦合劑、醫(yī)用超聲耦合劑

22.醫(yī)用透視熒光屏、影像板

23.側(cè)開(kāi)式陰道擴(kuò)張器、雙翼陰道擴(kuò)張器、雙翼陰道檢查擴(kuò)張器、雙翼陰道手術(shù)擴(kuò)張器(一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤(rùn)滑液屬第二類(lèi))

第二類(lèi)

24.體溫計(jì)、血壓計(jì)(各種類(lèi)型)、電子血壓脈搏儀、動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀

25.聲、光、電、磁刺激器、針灸針

26.磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具

27.止血海綿避孕套、避孕帽無(wú)菌醫(yī)用手套

28.醫(yī)用陰道洗滌器、醫(yī)用陰道沖洗器

29.真空采血管、采血針、激光采血機(jī)

30.醫(yī)用縫合針(不帶線(xiàn))、自動(dòng)尿液分析儀及試紙、一次性使用導(dǎo)尿管不可吸收縫合線(xiàn)(帶針/不帶針)

31.助聽(tīng)器、輸液泵、注射泵

32.心電診斷儀器、腦電診斷儀器、肌電診斷儀器、其他生物電診斷儀器

33.診斷用纖維內(nèi)窺鏡(上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡)、觀察用硬管內(nèi)窺鏡(喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡)

34.多功能超聲監(jiān)護(hù)儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀

35.病人監(jiān)護(hù)儀(監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評(píng)價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀

36.流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器

附:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))

2014-03-07發(fā)布

第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用

第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第三十條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

  受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括:

(一)醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng);

(四)供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式;

(五)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

  進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。


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