《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有望今年頒布

來源：界面新聞

“5G時代的健康中國建設”高峰論壇上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司稽查專員江德元透露，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有望今年頒布。

近年來，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司在持續(xù)優(yōu)化運行機制上的五項工作分別為：

一、發(fā)布《調整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將過去延續(xù)注冊、變更注冊審批環(huán)節(jié)集中交由器械審評中心承擔，減少環(huán)節(jié)，提高效率。

二、修訂《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，到目前為止，共有1248項醫(yī)療器械可免于進行臨床試驗。

三、持續(xù)推進注冊人制度改革。去年在上海、廣東、天津三個地區(qū)注冊人制度試點，取得了優(yōu)異的成果，共有8家企業(yè)15個產品通過這個路徑批準上市，目前已經擴大到了21個省、市、自治區(qū)，并且對試點目標各方面的要求都作出了明確的規(guī)定。

四、持續(xù)加快法規(guī)以及基礎建設。包括持續(xù)推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，目前正處于后期階段，年內有望頒布實施。

五、全力推進醫(yī)療器械**標識。未來可以實現全程的追溯，現在正與衛(wèi)健委合作，選取100多家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行試點。

此次論壇由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心支持，國家衛(wèi)生健康委國際交流與合作中心、中國信息通信研究院共同主辦，醫(yī)趨勢（MedTrend）協(xié)辦。