醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí) 數(shù)據(jù)庫(kù)全國(guó)公示 **程度透明化！

來(lái)源：健康界

醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。在信息時(shí)代背景下，UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語(yǔ)言”，預(yù)示著醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過(guò)程監(jiān)管！
2019年8月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)的通知》，（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》表示為確?！夺t(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》相關(guān)工作順利開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局牽頭組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)。培訓(xùn)的對(duì)象為醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)上的企業(yè)！ 非常值得重視的是，在此次有關(guān)醫(yī)療企業(yè)**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作名單中，羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子、迪安診斷等IVD國(guó)內(nèi)外巨頭赫然在列?。ㄎ哪└狡髽I(yè)名單） 關(guān)于UDI的編碼規(guī)則

美敦力公司的一款心臟瓣膜GS1的UDI標(biāo)簽示例

標(biāo)簽的右上角，“條形碼”+“條形碼下面的一串字符”就構(gòu)成了該產(chǎn)品的UDI信息。（承載UDI信息的載體除了條形碼外，還可以是二維碼，或者是射頻識(shí)別。） 一般來(lái)說(shuō)，標(biāo)簽上的UDI信息要滿足兩個(gè)基本要求，一是機(jī)器可讀，二是人可讀。要滿足機(jī)器可讀，只要使用規(guī)范的UDI載體，即可實(shí)現(xiàn)機(jī)器可讀。那么，如何通過(guò)條形碼下方的這串字符，來(lái)滿足人可讀的要求呢？這里就不得不進(jìn)一步了解GS1的編碼規(guī)則。

GS1的編碼規(guī)則UDI由兩部分組成，一部分是DI（器械識(shí)別碼），另一部分是PI（生產(chǎn)識(shí)別碼）。對(duì)于PI（生產(chǎn)識(shí)別碼）部分，廠商可根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理方式，選擇生產(chǎn)日期、批號(hào)、效期和序列號(hào)中的一種或多種信息組合，比如像一次性注射器產(chǎn)品，其生產(chǎn)識(shí)別碼通常會(huì)包含批號(hào)和效期信息。而對(duì)于DI部分，大家如果想搞清楚具體的編碼規(guī)則，就要去參考一份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO/IEC 15420，該標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)也進(jìn)行了等同轉(zhuǎn)化，為GB 12904-2008。

推動(dòng)耗材、IVD“帶量采購(gòu)”全面落地！

早前，國(guó)家市場(chǎng)總局發(fā)布《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》，明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施規(guī)劃，促進(jìn)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。意味著，未來(lái)很可能全國(guó)范圍執(zhí)行，同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)總局制定醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。 另外，這也就是說(shuō)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是要向全國(guó)公示，所有環(huán)節(jié)、信息都有據(jù)可循、可查，醫(yī)療器械及IVD行業(yè)全供應(yīng)鏈的信息都將**程度上透明化！ 6月27日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知醫(yī)保發(fā) [2019] 39號(hào)》。國(guó)家醫(yī)保局要求醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼必須具備“**性”，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)保系統(tǒng)一碼通！一碼通還要求能夠?qū)崿F(xiàn)“招采、支付統(tǒng)一”、”支持?jǐn)?shù)據(jù)分析共享“、“便于醫(yī)院臨床管理”的功能。詳見(jiàn)骨科搶先入局，全國(guó)統(tǒng)一編碼時(shí)代到來(lái)，耗材必須“持證上崗一文 值得注意的是，6月27日醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼的分類中，并沒(méi)有明確顯示體外診斷產(chǎn)品包含在其中，而僅僅過(guò)了一個(gè)多月，體外診斷行業(yè)就已經(jīng)要試行**標(biāo)識(shí)編碼了！這從側(cè)面也反映出，國(guó)家政府部門對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域的規(guī)范化管理正在加深加大！   在沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一編碼前，體外診斷試劑“帶量采購(gòu)”的標(biāo)準(zhǔn)衡量是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，因?yàn)槊總€(gè)廠家使用的試劑原料、產(chǎn)品核心部件、成本控制等都是不一樣的。而通過(guò)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)后，試劑耗材“帶量采購(gòu)”在全國(guó)全面落地的速度將會(huì)極大加快！

統(tǒng)一編碼實(shí)施現(xiàn)狀

早在2017年2月份，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃和“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知》中就明確提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。打破生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)信息閉塞、各自為政的局面。 而在全國(guó)各省份，上海2006年就實(shí)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須使用器械**標(biāo)識(shí)編碼，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。 而到了2011年，醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為也被納入其中，流通領(lǐng)域也成為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。北京、湖南、河北、遼寧都已經(jīng)建立起器械物流電子監(jiān)管平臺(tái)，重慶建立起“兩票制”電子溯源監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管。 此次試點(diǎn)工作從2019年7月啟動(dòng)，共分5個(gè)階段：**階段確定試點(diǎn)品種、參與單位；第二階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予；第三階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能及數(shù)據(jù)上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)；第四階段組織驗(yàn)證**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用；第五階段組織召開(kāi)試點(diǎn)總結(jié)會(huì)，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品**標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。 建立**標(biāo)識(shí)制度，強(qiáng)化源頭賦碼，通過(guò)**標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)提升監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力有重要意義。試點(diǎn)工作的啟動(dòng)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化邁出重要步伐。兩部門聯(lián)合開(kāi)展試點(diǎn)，有利于形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，助推三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，初步建立醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)**標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用中的示范應(yīng)用,探索形成從源頭生產(chǎn)到*終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)，不斷累積經(jīng)驗(yàn)，為后期全面推行醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)制度，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率，切實(shí)保障公眾用械安全，推動(dòng)形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局奠定基礎(chǔ)。   附：醫(yī)療企業(yè)**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)企業(yè)名單