FDA設定2019年醫(yī)療器械使用費率

來源：攜手健康網

FDA公布了2019財年醫(yī)療器械使用費的費率和付款程序。費率適用于2018年10月1日至2019年9月30日。

用戶費用包括醫(yī)療設備提交以及某些定期報告和注冊企業(yè)的年費。

通過提交小型企業(yè)認證請求，小型企業(yè)可以有資格支付降低的費用，而不是標準費用。

潛水洞察力：FDA表示，2019財年收到的上市前申請的基本費用為300,000美元。企業(yè)注冊的基本費用為4,548美元。2019年的總收入為1.907億美元。所有都受到通貨膨脹的調整。

2018財年，所有注冊類別的FDA用戶費用均有所增加。

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設備使用費*初是由醫(yī)療器械使用費和現代化法案(MDUFMA)于2002年制定的。用戶費用于2007年，2012年和2017年根據FDA再授權法案(MDUFA IV)的醫(yī)療器械使用者費用修訂續(xù)訂。MDUFA IV將于2017年10月1日至2022年9月30日期間實施。

FDA表示，收取費用的目的是減少將安全有效的醫(yī)療設備帶入美國市場所需的時間。