上海今起試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度：急需醫(yī)療器械可委托生產(chǎn)

來源：澎湃新聞

醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的臨床急需醫(yī)療器械，因?yàn)樯a(chǎn)能力不足無法生產(chǎn)，這對(duì)醫(yī)療成果的轉(zhuǎn)化是一道繞不開的檻。

12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局媒體通氣會(huì)透露，上海當(dāng)日起正式實(shí)施“醫(yī)療器械注冊人制度”，率先在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)。今后，醫(yī)療器械注冊人，酌情可委托生產(chǎn)，加快急需醫(yī)療器械上市的步伐。

澎湃新聞(www.thepaper.cn)記者從會(huì)上獲悉，“醫(yī)療器械注冊人制度”是指，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨(dú)申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

據(jù)上海市食藥監(jiān)局介紹，近十年來，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。公開數(shù)據(jù)顯示，從2001年到2016年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均復(fù)合增長率22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。

不過，目前中國醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”模式——醫(yī)療器械注冊人必須自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，如要委托生產(chǎn)，雙方必須同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

上海市食藥監(jiān)局表示，這種“捆綁”模式，影響了創(chuàng)新研發(fā)，與國際通行規(guī)則不符，也與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》立法精神不符。而上海在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競爭中，面臨著更復(fù)雜的市場環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需依靠制度創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展。上海市食藥監(jiān)局經(jīng)深入走訪調(diào)研、廣泛征求意見，形成了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱“《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》”），并獲得國家食藥監(jiān)總局批復(fù)，于12月7日公布。

“醫(yī)療器械注冊人制度”的改革措施主要包括四項(xiàng)：

**，允許醫(yī)療器械注冊人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。這意味著當(dāng)產(chǎn)品還在“孵化”階段，就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

第二，允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

第三，允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。此舉旨在鼓勵(lì)具有專業(yè)化、規(guī)?；t(yī)療器械研發(fā)制造能力的受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。

第四，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。

根據(jù)上述《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團(tuán)公司）、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。

試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。在國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍。

試點(diǎn)期間，市食藥監(jiān)局也將探索和完善事中、事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)、跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，并引入第三方協(xié)同管理。