天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批流程有哪些

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天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批流程有哪些，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為**類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

申請流程：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

落實(shí)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人法律責(zé)任。督促上市許可持有人切實(shí)承擔(dān)在藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等全生命周期的法律責(zé)任，確保研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源，確保藥品生產(chǎn)工藝與核準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，履行直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件的主體責(zé)任。

加快促進(jìn)上市審評審批，(六)強(qiáng)化審評審批配套服務(wù)。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批工作程序，支持生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、科研人員創(chuàng)新研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品。積極探索通過政府購買服務(wù)方式，擴(kuò)充技術(shù)審評力量，提升藥品醫(yī)療器械審評服務(wù)質(zhì)量。制定優(yōu)先檢驗(yàn)程序，針對臨床急需、重大創(chuàng)新和罕見病用藥用械，提供注冊檢驗(yàn)優(yōu)先服務(wù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的注意事項(xiàng)：庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍;.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容。

醫(yī)療器械分類：通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械)，其分類應(yīng)不低于第二類。天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批流程有哪些。