來(lái)源：醫(yī)器匯
近日（10月9日）陜西省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于啟動(dòng)陜西省2019年血管介入類(lèi)等12大類(lèi)醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整的通知》。 此次實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整針對(duì)已在陜西省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)掛網(wǎng)執(zhí)行的血管介入、神經(jīng)外科、非血管介入、電生理、結(jié)構(gòu)心臟病、口腔、起搏器、人工器官、疝修補(bǔ)、體外循環(huán)及血液凈化、吻合器、眼科12大類(lèi)品種，同時(shí)包括新增品種的申報(bào)。
根據(jù)《陜西省醫(yī)療保障局關(guān)于開(kāi)展高值醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的函》（陜醫(yī)保函【2019】145號(hào)）文件精神，決定開(kāi)展陜西省血管介入類(lèi)等12大類(lèi)醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整工作。主要內(nèi)容整理如下：
“限價(jià)掛網(wǎng)目錄”價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整
1、企業(yè)要收集整理在全國(guó)以省為單位集中采購(gòu)的*低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格（以下簡(jiǎn)稱(chēng)全國(guó)*低價(jià)），如低于采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)產(chǎn)品限價(jià)的，需主動(dòng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)在采購(gòu)平臺(tái)申報(bào)調(diào)整限價(jià)，并提供相應(yīng)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）通知書(shū)、網(wǎng)頁(yè)截屏等證明材料。
2、對(duì)限價(jià)掛網(wǎng)目錄中未確認(rèn)“全國(guó)*低價(jià)”的，將納入“備選掛網(wǎng)目錄”。
品種動(dòng)態(tài)調(diào)整
“限價(jià)掛網(wǎng)目錄”品種的動(dòng)態(tài)調(diào)整
企業(yè)申請(qǐng)其產(chǎn)品進(jìn)入限價(jià)掛網(wǎng)品種目錄的要求，包括“備選掛網(wǎng)目錄”和未在采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的產(chǎn)品。
1、對(duì)已列入“備選掛網(wǎng)目錄”內(nèi)的產(chǎn)品，滿足下列條件的，可申請(qǐng)進(jìn)入“限價(jià)掛網(wǎng)目錄”：
（1）在2018年1月1日至2019年8月31日期間，至少有1家三級(jí)甲等或2家二級(jí)（含）以上陜西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。
（2）陜西省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)未采購(gòu)使用的產(chǎn)品，如在北京、上海集中采購(gòu)平臺(tái)有中標(biāo)（或掛網(wǎng)）價(jià)格或在2018年1月1日至2019年8月31日期間，至少有1家當(dāng)?shù)厝?jí)甲等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。
2、符合上述條件，未在采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)也可按相同程序申請(qǐng)進(jìn)入“限價(jià)掛網(wǎng)目錄”。
3、如申報(bào)產(chǎn)品現(xiàn)行“全國(guó)*低價(jià)”，低于陜西省、北京、上海采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)（或掛網(wǎng)）價(jià)格或當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)的*低價(jià)格，企業(yè)需如實(shí)填報(bào)“全國(guó)*低價(jià)”，并上傳相關(guān)資料。 “備選掛網(wǎng)目錄”品種的動(dòng)態(tài)調(diào)整
對(duì)未在采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，也不滿足申請(qǐng)進(jìn)入“限價(jià)掛網(wǎng)目錄”條件的血管介入類(lèi)等12大類(lèi)高值醫(yī)用耗材，企業(yè)可提出申請(qǐng)，并上傳相應(yīng)的資質(zhì)材料,經(jīng)審核公示后納入“備選掛網(wǎng)目錄”。
質(zhì)量動(dòng)態(tài)調(diào)整
1、生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口醫(yī)用耗材掛網(wǎng)企業(yè)被吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
2、已掛網(wǎng)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》被吊銷(xiāo)，或過(guò)期未補(bǔ)辦的，取消該產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
3、掛網(wǎng)周期內(nèi)，同一產(chǎn)品在國(guó)家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)醫(yī)用耗材總代理）所在地省級(jí)“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次及以上質(zhì)量不合格記錄則掛網(wǎng)采購(gòu)資格；掛網(wǎng)企業(yè)有3個(gè)及以上品種有質(zhì)量不合格記錄直接取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格。
4、掛網(wǎng)周期內(nèi)，有生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄的，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格且兩年內(nèi)不接受該企業(yè)在本省的掛網(wǎng)申請(qǐng)。
企業(yè)動(dòng)態(tài)調(diào)整
（一）已在陜西省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)注冊(cè)的企業(yè)，使用數(shù)字證書(shū)登陸 “醫(yī)用耗材資審系統(tǒng)”，完成相關(guān)內(nèi)容的調(diào)整，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交。（注：不需要現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名）
（二）未在陜西省藥械集中采購(gòu)平臺(tái)注冊(cè)的企業(yè)（包括已在平臺(tái)注冊(cè)的國(guó)內(nèi)總代需新增國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)），需攜帶相關(guān)資料現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名，遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料（內(nèi)容詳見(jiàn)附件3），辦理注冊(cè)，登陸平臺(tái)填報(bào)企業(yè)、產(chǎn)品信息，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
（三）交易系統(tǒng)數(shù)據(jù)正常使用，待本次動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)束后，將調(diào)整后的結(jié)果更新交易系統(tǒng)執(zhí)行。
（四）血管介入類(lèi)等12大類(lèi)醫(yī)用耗材日常變更工作正常受理，如申請(qǐng)內(nèi)容與動(dòng)態(tài)調(diào)整內(nèi)容有交叉，按申請(qǐng)內(nèi)容酌情處理。
小結(jié)
不難看出此次動(dòng)態(tài)調(diào)整的目的依然是降價(jià)，同時(shí)明確對(duì)耗材質(zhì)量提出嚴(yán)格要求。此前有人抱怨“全國(guó)*低價(jià)說(shuō)白了就是在價(jià)格上狠砍一刀讓質(zhì)量更次的產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)而已！”但此次12類(lèi)耗材的動(dòng)態(tài)調(diào)整也對(duì)耗材質(zhì)量作出了嚴(yán)格細(xì)致的要求，也算是一劑定心丸了；但是反觀械企他們也將面臨更加嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，他們可能需要將更多的精力放在如何在保證質(zhì)量的同時(shí)做到全國(guó)*低價(jià)。
還有一點(diǎn)值得注意的是相比于其他省份，陜西省12類(lèi)耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整的影響可能更大，因?yàn)樗俏覈?guó)**省際聯(lián)盟——陜西15省聯(lián)盟的領(lǐng)頭羊。聯(lián)盟其他14名成員極有可能陸續(xù)聯(lián)動(dòng)并按照全國(guó)*低價(jià)原則，對(duì)12類(lèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
從單個(gè)省到一個(gè)聯(lián)盟，再?gòu)囊粋€(gè)聯(lián)盟到聯(lián)盟間互相交織，“價(jià)格網(wǎng)”正在加速形成。彌漫大半個(gè)國(guó)家的降價(jià)風(fēng)暴已經(jīng)在涌動(dòng)并將順勢(shì)蔓延。
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