醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)如何實(shí)施︱醫(yī)線錄

來(lái)源：**財(cái)經(jīng)

醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)不會(huì)缺席。在安徽、江蘇等省份先行先試后，全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展高值醫(yī)用耗材的帶量采購(gòu)已成定局。

對(duì)于醫(yī)用耗材的采購(gòu)，以往醫(yī)院也會(huì)與企業(yè)進(jìn)行談判，但此次所指向的“集中”兩字卻更有深意：無(wú)論是各省份還是中央層面，均已下決心將價(jià)格高昂的醫(yī)療器械進(jìn)行系統(tǒng)化管理，路徑則是從統(tǒng)一編碼開(kāi)始，逐步合理使用，并將監(jiān)管、評(píng)估等職能不斷融入。

**財(cái)經(jīng)從上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所獲悉，醫(yī)用耗材編碼的相關(guān)管理辦法有望于近期落地，該產(chǎn)業(yè)即將進(jìn)入透明規(guī)范的管理軌道。

從藥品降價(jià)到耗材降價(jià)，其遵循了怎樣的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)邏輯？如何全盤施政，才能為國(guó)家層面的醫(yī)用耗材采購(gòu)流程護(hù)航？

高值醫(yī)用耗材是什么？

對(duì)高值醫(yī)用耗材的探討，要從明確其定義開(kāi)始。

2012年發(fā)布的《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)規(guī)范》將高值醫(yī)用耗材界定為血管介入類、非血管介入類、骨科植入類等十大類。

今年6月發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》中對(duì)“醫(yī)用耗材”的描述是“經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器材，包括一次性可重復(fù)使用醫(yī)用耗材”。

隨后7月發(fā)布的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（下稱《改革方案》）將“高值醫(yī)用耗材”定義為“直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材。”

國(guó)家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬是醫(yī)用耗材行業(yè)的深入研究者。他認(rèn)為，高值醫(yī)用耗材是醫(yī)療器械產(chǎn)品的一個(gè)子集，同樣遵循我國(guó)醫(yī)療器械按Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類分類審批的準(zhǔn)入原則；而高值醫(yī)用耗材主要屬于第Ⅲ類器械，少數(shù)屬于第Ⅱ類器械。

市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate發(fā)布的信息顯示，2017年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為4281億美元，預(yù)計(jì)到2030年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5607億美元。而我國(guó)2018年醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模也超6000億元。

醫(yī)用耗材市場(chǎng)有何特點(diǎn)？

目前，我國(guó)的醫(yī)用耗材市場(chǎng)有兩個(gè)明顯特點(diǎn)。

一方面，從市場(chǎng)層面看，我國(guó)的醫(yī)用耗材乃至醫(yī)療器械仍嚴(yán)重依賴進(jìn)口。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年上海各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)境外醫(yī)用耗材的采購(gòu)比例占到了68.66%，其他主要采購(gòu)地是江蘇、上海和山東。

因此，如何運(yùn)用市場(chǎng)規(guī)律，拓寬供應(yīng)渠道，降低企業(yè)生存壓力，使機(jī)制靈活順暢地長(zhǎng)效運(yùn)營(yíng)下去，是提高國(guó)產(chǎn)化率的關(guān)鍵，也是促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的核心。

另一方面，從行政角度看，我國(guó)的醫(yī)用耗材的定價(jià)不同，編碼也不同。同樣一款醫(yī)用耗材在各省市的售價(jià)不盡相同；且缺乏統(tǒng)一的命名規(guī)則，“同名異物、同物異名”現(xiàn)象也常有發(fā)生。

《上海衛(wèi)生健康政策年度報(bào)告2018》顯示，國(guó)家層面醫(yī)用耗材目錄眾多，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備學(xué)會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心、工信部等都建立了各自的醫(yī)用耗材目錄。

因此，各地醫(yī)保部門也正逐步通過(guò)醫(yī)用耗材編碼的統(tǒng)一制定，使產(chǎn)業(yè)透明規(guī)范，這也給下一步以盡可能小的質(zhì)量差異實(shí)施集中采購(gòu)做好鋪墊。

帶量采購(gòu)的根本邏輯

據(jù)《改革方案》重點(diǎn)任務(wù)分工表，取消醫(yī)用耗材加成、完善分類集中采購(gòu)辦法，是今年底前需要完成的工作。這也意味著，醫(yī)用耗材降價(jià)迫在眉睫。

“對(duì)于臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展帶量采購(gòu)談判，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)。”《改革方案》稱。

如何探索？多數(shù)業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，可以借鑒此前藥品“4+7”帶量采購(gòu)的上海經(jīng)驗(yàn)。

**財(cái)經(jīng)記者從相關(guān)部門獲悉，自從今年3月20日上海正式執(zhí)行4+7試點(diǎn)以來(lái)，藥品采購(gòu)的合同量已完成了85%。目前中選藥品質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定，中選企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均準(zhǔn)備充分，陽(yáng)光平臺(tái)和醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)運(yùn)行順暢。

上海醫(yī)保部門通過(guò)一系列配套措施如確保質(zhì)量、貨款預(yù)付、暢通供應(yīng)、醫(yī)院對(duì)藥品的合理使用、正向激勵(lì)等方法來(lái)保障“4+7”的順利執(zhí)行。

傅鴻鵬說(shuō)，針對(duì)醫(yī)療器械，各國(guó)政策框架與管理部門的設(shè)置與藥品基本一致，覆蓋了準(zhǔn)入、流通、價(jià)格、報(bào)銷和臨床使用等環(huán)節(jié)。這也就構(gòu)成了一個(gè)基本邏輯，即將上述藥品帶量采購(gòu)的經(jīng)驗(yàn)復(fù)制于醫(yī)用耗材上。

帶量采購(gòu)如何實(shí)施？

首先，哪些耗材可以被納入帶量采購(gòu)的范疇？

一位接近上述政策制定的專家認(rèn)為，臨床替代性較好、差異性不大、已具有一定衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估條件的醫(yī)用耗材將成為采購(gòu)首選，而一些風(fēng)險(xiǎn)大的醫(yī)用耗材，則不具備批量采購(gòu)的條件。

這也是該政策實(shí)施的難點(diǎn)之一。因?yàn)?，能進(jìn)入招標(biāo)環(huán)節(jié)的藥品，一定通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，有國(guó)家食藥監(jiān)局背書，價(jià)格*低者中標(biāo)即可；但不同的是，醫(yī)藥耗材的分類標(biāo)準(zhǔn)到目前為止都并不完善。

為解決醫(yī)用耗材規(guī)格型號(hào)繁多，難以實(shí)現(xiàn)醫(yī)保對(duì)其統(tǒng)一管理等問(wèn)題，“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”課題組引入國(guó)家藥監(jiān)部門耗材通用名管理理念，形成了216個(gè)醫(yī)保通用名，并在此基礎(chǔ)上形成了9011個(gè)分類標(biāo)準(zhǔn)。

不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑稱，藥品通用名經(jīng)歷的時(shí)間很長(zhǎng)、條件很充分，但是醫(yī)用耗材僅僅還停留在探索階段，更多的是在進(jìn)行兩者共性的梳理。

其次，如何確定帶量采購(gòu)的量？

“耗材和藥品是有區(qū)別的，不能具體哪個(gè)產(chǎn)品哪個(gè)數(shù)量，而是要確定市場(chǎng)份額，這樣才能從平臺(tái)、臨床、管理等方面具備更科學(xué)的操作性。”上述專家表示。

再次，醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的模式如何確定？

對(duì)此，上述專家稱，該模式仍然要采用競(jìng)價(jià)分組的原則，要基于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的多維度衡量與評(píng)估。為使該模式更精準(zhǔn)，要長(zhǎng)期踐行主觀因素客觀化、客觀因素標(biāo)準(zhǔn)化的路徑?！帮L(fēng)險(xiǎn)防控?zé)o處不在，管理者和采購(gòu)方要應(yīng)對(duì)患者病情是否適應(yīng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)生能否立刻改變耗材使用習(xí)慣的風(fēng)險(xiǎn)等，這些都是需要考慮和靈活應(yīng)變的?！?/span>

醫(yī)院、企業(yè)受到這些影響

據(jù)8月7日江蘇省首批高值醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)盟的談判結(jié)果，支架中選品種價(jià)格平均降幅為51.01%，起搏器的平均降幅為15.86%。而從7月30日安徽省高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)談判結(jié)果來(lái)看，骨科脊柱類材料國(guó)產(chǎn)品類平均降價(jià)55.9%，進(jìn)口品類平均降價(jià)40.5%。

對(duì)此，一位在公立醫(yī)院任職的骨科醫(yī)生向**財(cái)經(jīng)表示，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者的情況來(lái)選擇器械，“當(dāng)然，進(jìn)口器械的穩(wěn)定性會(huì)稍強(qiáng)于國(guó)產(chǎn)器械”。

一位非公連鎖骨科醫(yī)院的負(fù)責(zé)人表示，以前三甲醫(yī)院的骨科專家很少愿意加入私立醫(yī)院，但如果耗材加成取消，一部分骨科醫(yī)生有可能會(huì)走向市場(chǎng)，這對(duì)非公醫(yī)院的發(fā)展是利好。

對(duì)于企業(yè)而言，“如強(qiáng)生、捷邁、史賽克等全球骨科耗材龍頭企業(yè)，就一定會(huì)被約談降價(jià)。國(guó)內(nèi)的如凱利泰（300326.SZ）應(yīng)該也會(huì)被約談降價(jià)”。上述醫(yī)生對(duì)**財(cái)經(jīng)說(shuō)。

“一旦實(shí)行高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購(gòu)，市場(chǎng)份額**的前幾家供應(yīng)商一定會(huì)入選。而對(duì)一些相對(duì)規(guī)模較小的企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是巨大的打擊?！币患覐氖逻\(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)耗材的國(guó)內(nèi)企業(yè)告訴**財(cái)經(jīng)。

據(jù)悉，目前該企業(yè)正在全國(guó)范圍內(nèi)鋪設(shè)旗下骨科耗材的量，以期在帶量采購(gòu)時(shí)，獲得一張進(jìn)入談判環(huán)節(jié)的入場(chǎng)門票。

建立價(jià)格服務(wù)體系與評(píng)估體系

相比起醫(yī)用耗材的直接降價(jià)，決策者更多考慮的是對(duì)政策效果及可持續(xù)性的把握，這就需要遠(yuǎn)視的頂層設(shè)計(jì)，如醫(yī)療價(jià)格服務(wù)體系與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估體系。

上海醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，現(xiàn)階段的帶量采購(gòu)其實(shí)只是一種應(yīng)急機(jī)制?！拔覀兏P(guān)注醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理及體系建設(shè)，這才是長(zhǎng)遠(yuǎn)需要做的事?！?/span>

對(duì)于醫(yī)療價(jià)格服務(wù)體系，上述負(fù)責(zé)人稱，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格與醫(yī)保部門職能有較大關(guān)聯(lián)。一方面，要將醫(yī)療服務(wù)管理一項(xiàng)從原來(lái)僅有的支付擴(kuò)展為定價(jià)、支付、評(píng)估和監(jiān)測(cè)等；另一方面，要單設(shè)藥品采購(gòu)組織一項(xiàng)，用來(lái)進(jìn)行招標(biāo)、議價(jià)、采購(gòu)等，并形成機(jī)制。

醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目在支付階段被分成了三種：即準(zhǔn)予支付、部分準(zhǔn)予支付和不予支付。而部分準(zhǔn)予支付，按照支付程度可分為限額支付、按比例支付。

比如業(yè)內(nèi)熱議的人工心臟、人工關(guān)節(jié)、骨內(nèi)固定材料等就屬于限額支付；而人工晶體材料費(fèi)、心臟瓣膜材料費(fèi)、冠心病介入診療導(dǎo)管及支架等都屬于按比例支付。

另一方面，面對(duì)業(yè)界“項(xiàng)目納入醫(yī)保的標(biāo)準(zhǔn)該如何界定，更高費(fèi)用和更好療效間要如何抉擇”的疑問(wèn)，上述醫(yī)保局負(fù)責(zé)人認(rèn)為，評(píng)估體系的建立迫在眉睫。

“政府層面需要考慮宏觀經(jīng)濟(jì)與民生問(wèn)題，醫(yī)院層面要考慮臨床合理性，患者層面要考慮是否普惠，而醫(yī)保基金層面則偏重經(jīng)濟(jì)性。所以，衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)估體系建立迫在眉睫?！彼f(shuō)。

而這也預(yù)示著，未來(lái)具備了衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)評(píng)估下的醫(yī)保管理，將逐漸向治理層面轉(zhuǎn)變。項(xiàng)目的定價(jià)與影響因素將更完善，DRS（病種）標(biāo)準(zhǔn)也將更多地關(guān)注支付標(biāo)準(zhǔn)，并在適當(dāng)空間下鼓勵(lì)適宜技術(shù)的運(yùn)用。