一批12月新規(guī)來襲：食品藥品疫苗更安全、醫(yī)療意外險納入健康險范疇

新制定的疫苗管理法施行 疫苗犯罪從重追究刑責

6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任；對有嚴重違法行為的責任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。規(guī)定了生產、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

新修訂的藥品管理法施行 未經批準進口境外藥品不算“假藥”

8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于12月1日起施行。

新修訂的《藥品管理法》對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是*低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

該法還明確，對假劣藥違法行為責任人由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內不受理其相應申請。

新修訂的《藥品管理法》明確，從境外進口藥品，即使在國外已經合法上市，也必須要經過批準。不過未經批準進口境外藥品，雖然仍是違法的，但不再以“假藥”論處。對于進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

食品安全迎*強監(jiān)管 “處罰到人”*高罰款年收入10倍

10月31日，國務院發(fā)布了新修訂的《中華人民共和國食品安全法實施條例》，將于12月1日起正式實施?！稐l例》按照“*嚴格監(jiān)管”要求，在食品安全法的基礎上，進一步補充和完善了相關制度規(guī)定。

《條例》規(guī)定，對故意違法、性質惡劣、后果嚴重的行為，除了對企業(yè)進行處罰外，還要對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款，*高可處其上年度從企業(yè)所獲收入的10倍。

此外，《條例》明確要求建立守信聯合激勵和失信聯合懲戒機制，建立嚴重違法生產經營者“黑名單”制度。

醫(yī)療意外保險納入健康保險范疇 基因檢測資料不能作為核保條件

今年11月，銀保監(jiān)會對《健康保險管理辦法》再次進行修訂?！掇k法》規(guī)定，將醫(yī)療意外保險納入健康保險范疇，并明確長期醫(yī)療保險可以進行費率調整。此外，《辦法》還提到，在消費者權益保護方面，對保險公司銷售健康保險產品提出不得強制搭配其他產品銷售、不得誘導重復購買保障功能相同或者類似的費用補償型醫(yī)療保險產品等禁止性規(guī)定。

同時，對于業(yè)內爭議較大的基因檢測問題，《辦法》也明確規(guī)定，保險公司不得以被保險人家族遺傳病史之外的遺傳信息、基因檢測資料作為核保條件。

全國自貿試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點

8月21日召開的國務院常務會議決定，從12月1日起，在全國自貿試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點，對中央層面設定的全部523項涉企經營許可事項，推動照后減證和簡化審批。

會議強調，“證照分離”改革要加大力度持續(xù)推進，對市場主體一視同仁，進一步放寬市場準入，推進便利化，并加強公正監(jiān)管、事中事后監(jiān)管，寓管理于服務中。