一批12月新規(guī)來襲：食品藥品疫苗更安全、醫(yī)療意外險(xiǎn)納入健康險(xiǎn)范疇

新制定的疫苗管理法施行 疫苗犯罪從重追究刑責(zé)

6月29日，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。

疫苗管理法對(duì)疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責(zé)任；對(duì)有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，規(guī)定了行政拘留的處罰。規(guī)定了生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

新修訂的藥品管理法施行 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外藥品不算“假藥”

8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于12月1日起施行。

新修訂的《藥品管理法》對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是*低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

該法還明確，對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

新修訂的《藥品管理法》明確，從境外進(jìn)口藥品，即使在國外已經(jīng)合法上市，也必須要經(jīng)過批準(zhǔn)。不過未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外藥品，雖然仍是違法的，但不再以“假藥”論處。對(duì)于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

食品安全迎*強(qiáng)監(jiān)管 “處罰到人”*高罰款年收入10倍

10月31日，國務(wù)院發(fā)布了新修訂的《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》，將于12月1日起正式實(shí)施?！稐l例》按照“*嚴(yán)格監(jiān)管”要求，在食品安全法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步補(bǔ)充和完善了相關(guān)制度規(guī)定。

《條例》規(guī)定，對(duì)故意違法、性質(zhì)惡劣、后果嚴(yán)重的行為，除了對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰外，還要對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以罰款，*高可處其上年度從企業(yè)所獲收入的10倍。

此外，《條例》明確要求建立守信聯(lián)合激勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒機(jī)制，建立嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營者“黑名單”制度。

醫(yī)療意外保險(xiǎn)納入健康保險(xiǎn)范疇 基因檢測(cè)資料不能作為核保條件

今年11月，銀保監(jiān)會(huì)對(duì)《健康保險(xiǎn)管理辦法》再次進(jìn)行修訂。《辦法》規(guī)定，將醫(yī)療意外保險(xiǎn)納入健康保險(xiǎn)范疇，并明確長期醫(yī)療保險(xiǎn)可以進(jìn)行費(fèi)率調(diào)整。此外，《辦法》還提到，在消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面，對(duì)保險(xiǎn)公司銷售健康保險(xiǎn)產(chǎn)品提出不得強(qiáng)制搭配其他產(chǎn)品銷售、不得誘導(dǎo)重復(fù)購買保障功能相同或者類似的費(fèi)用補(bǔ)償型醫(yī)療保險(xiǎn)產(chǎn)品等禁止性規(guī)定。

同時(shí)，對(duì)于業(yè)內(nèi)爭(zhēng)議較大的基因檢測(cè)問題，《辦法》也明確規(guī)定，保險(xiǎn)公司不得以被保險(xiǎn)人家族遺傳病史之外的遺傳信息、基因檢測(cè)資料作為核保條件。

全國自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)

8月21日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定，從12月1日起，在全國自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)，對(duì)中央層面設(shè)定的全部523項(xiàng)涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)，推動(dòng)照后減證和簡化審批。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，“證照分離”改革要加大力度持續(xù)推進(jìn)，對(duì)市場(chǎng)主體一視同仁，進(jìn)一步放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入，推進(jìn)便利化，并加強(qiáng)公正監(jiān)管、事中事后監(jiān)管，寓管理于服務(wù)中。