食藥監(jiān)總局：優(yōu)先加快審批 讓老百姓用得起新藥

　　中新網(wǎng)10月9日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞今日指出，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)。《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)優(yōu)先審批，加快審批，通過(guò)這些來(lái)降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價(jià)格，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性，達(dá)到既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥的效果。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作有關(guān)情況。有記者問(wèn)：這次出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》是一個(gè)什么樣的背景？要突出什么主題？《意見(jiàn)》有什么重要意義？

資料圖：排隊(duì)

掛號(hào)的人群。 中新社發(fā) 韋亮 攝

　　吳湞介紹，《意見(jiàn)》是一個(gè)綱領(lǐng)性文件，對(duì)我們今后的工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。這個(gè)文件的主題是鼓勵(lì)創(chuàng)新。著力點(diǎn)是要解決公眾用藥的問(wèn)題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程當(dāng)中能夠有更多的選擇。

　　吳湞指出，解決公眾用藥問(wèn)題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市，包括國(guó)外的新藥也在中國(guó)盡快上市。這幾年來(lái)國(guó)家花了很大的力氣來(lái)抓藥品審評(píng)審批制度改革。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》做了一系列改革制度的設(shè)計(jì)?！兑庖?jiàn)》發(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。

　　這個(gè)階段性效果表現(xiàn)在哪？吳湞介紹，主要是基本解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}，過(guò)去壓在我們身上*重的負(fù)擔(dān)就是申報(bào)積壓，量太大，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來(lái)越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。

　　吳湞提到，我們?cè)趯徳u(píng)審批改革方面取得了明顯的進(jìn)步，但是藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒(méi)有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問(wèn)題還有待解決。

　　一是企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，多數(shù)都是國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾，因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代。

　　二是藥品審評(píng)審批制度還有不盡合理之處。比如要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國(guó)外獲準(zhǔn)上市后才可以到國(guó)內(nèi)來(lái)申請(qǐng)上市。比如創(chuàng)新藥在國(guó)外完成一期臨床以后，才可以到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)來(lái)臨床試驗(yàn)。2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國(guó)上市的只有一百多，只占30%，近十年來(lái)，我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年所以現(xiàn)在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)藥品，也包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多，存在很多隱患。

　　三是鼓勵(lì)創(chuàng)新的一些政策還有待加強(qiáng)。這次文件里寫(xiě)到藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，專(zhuān)利的鏈接，專(zhuān)利期的補(bǔ)償，這樣一些保護(hù)政策的制度性設(shè)計(jì)，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家都已經(jīng)在做，而我們國(guó)家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)的資源還相對(duì)比較緊缺，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的有關(guān)政策還有待完善。

　　吳湞表示，《意見(jiàn)》從促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，保障公眾健康的高度，對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)，意義非常重大。

**方面是滿(mǎn)足公眾用藥需求。滿(mǎn)足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國(guó)上市。我們?cè)谥贫仍O(shè)計(jì)里有些優(yōu)先審批，加快審批，通過(guò)這些來(lái)降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價(jià)格，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。

　　第二方面是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。既要鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，要做好的仿制藥是需要有創(chuàng)新的能力，做一個(gè)好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。

　　第三方面是推動(dòng)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。要使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力，改變我們國(guó)家的新藥長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口，這也是我國(guó)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實(shí)施。

　　吳湞表示，接下來(lái)還要把文件細(xì)化和落實(shí)，跟有關(guān)部門(mén)一起推動(dòng)這個(gè)文件能夠落地生根，能夠產(chǎn)生更好的效果。

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