食藥監(jiān)總局：優(yōu)先加快審批 讓老百姓用得起新藥

　　中新網(wǎng)10月9日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞今日指出，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)。《意見》強(qiáng)調(diào)優(yōu)先審批，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價格，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性，達(dá)到既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥的效果。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況。有記者問：這次出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是一個什么樣的背景？要突出什么主題？《意見》有什么重要意義？

資料圖：排隊(duì)

掛號的人群。 中新社發(fā) 韋亮 攝

　　吳湞介紹，《意見》是一個綱領(lǐng)性文件，對我們今后的工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。這個文件的主題是鼓勵創(chuàng)新。著力點(diǎn)是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇。

　　吳湞指出，解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市，包括國外的新藥也在中國盡快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》做了一系列改革制度的設(shè)計(jì)?！兑庖姟钒l(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。

　　這個階段性效果表現(xiàn)在哪？吳湞介紹，主要是基本解決了藥品注冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上*重的負(fù)擔(dān)就是申報積壓，量太大，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了。在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。

　　吳湞提到，我們在審評審批改革方面取得了明顯的進(jìn)步，但是藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問題還有待解決。

　　一是企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，多數(shù)都是國外同類產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾，因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代。

　　二是藥品審評審批制度還有不盡合理之處。比如要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國外獲準(zhǔn)上市后才可以到國內(nèi)來申請上市。比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內(nèi)申請來臨床試驗(yàn)。2001年到2016年，發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%，近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5-7年所以現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。

　　三是鼓勵創(chuàng)新的一些政策還有待加強(qiáng)。這次文件里寫到藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，專利的鏈接，專利期的補(bǔ)償，這樣一些保護(hù)政策的制度性設(shè)計(jì)，在一些發(fā)達(dá)國家都已經(jīng)在做，而我們國家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開展藥物臨床試驗(yàn)，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)的資源還相對比較緊缺，鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的有關(guān)政策還有待完善。

　　吳湞表示，《意見》從促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)，意義非常重大。

**方面是滿足公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市。我們在制度設(shè)計(jì)里有些優(yōu)先審批，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價格，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。

　　第二方面是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。既要鼓勵原始創(chuàng)新，也要鼓勵消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，要做好的仿制藥是需要有創(chuàng)新的能力，做一個好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。

　　第三方面是推動藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。要使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競爭力，改變我們國家的新藥長期依賴進(jìn)口，這也是我國創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實(shí)施。

　　吳湞表示，接下來還要把文件細(xì)化和落實(shí)，跟有關(guān)部門一起推動這個文件能夠落地生根，能夠產(chǎn)生更好的效果。

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