國家藥監(jiān)局：開辟審批“綠色通道”支持抗疫醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)

來源：中國青年報客戶端

袁林表示，對申請注冊疫情防控所需醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，國家藥監(jiān)局將按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的要求，在確保安全和有效的基礎(chǔ)上，加快審評審批工作。

國家藥監(jiān)局還采取了特別措施，在不降低整體標(biāo)準(zhǔn)的前提下，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等流程環(huán)節(jié)，進行了相關(guān)審評審批流程的合并整合，全力加速滿足疫情防控需要。

國家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，截至3月11日，全國共有醫(yī)用防護注冊證216張，因疫情防控應(yīng)急審批共新增175張，現(xiàn)共有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)184家，全國醫(yī)用防護服的**日產(chǎn)能力已經(jīng)達84.2萬套；全國共有醫(yī)用防護口罩注冊證119張，因疫情防控應(yīng)急審批共新增66張，現(xiàn)共有生產(chǎn)企業(yè)96家，全國醫(yī)用口罩**日產(chǎn)能已達180萬個。

“如果有企業(yè)在相關(guān)的醫(yī)療器械審評審批過程中遇到相關(guān)的問題甚至困難，可以根據(jù)申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不同類別，及時與國家藥監(jiān)局或省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)系，我們將及時做出回應(yīng)和解決。”袁林補充說。