重磅！時(shí)隔6年，新版醫(yī)療器械檢查辦法發(fā)布

近日（3月13日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局*新發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》稱，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。

值得注意的是，*新版《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》發(fā)布后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號(hào)）同時(shí)廢止。

換句話說，這也是時(shí)隔6年后國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的再次修訂。

醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管持續(xù)發(fā)力，檢查嚴(yán)格程度再次升級(jí)

首先，在監(jiān)管部門職責(zé)中，《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢相關(guān)工作由各區(qū)域內(nèi)的省級(jí)和市級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。

而在對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)義務(wù)的要求中，國(guó)家藥監(jiān)局系新增要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)工作。

此外，值得注意的是，在醫(yī)療器械抽檢的重點(diǎn)中，***抽檢和省級(jí)抽檢的標(biāo)準(zhǔn)也不盡相同。

在***醫(yī)療器械抽檢過程中，以下醫(yī)療器械將作為重點(diǎn):

與***抽檢的側(cè)重點(diǎn)不同，省級(jí)醫(yī)療器械的抽檢重點(diǎn)與國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查互為補(bǔ)充：

在抽檢過程中，被抽樣單位應(yīng)主動(dòng)提供的材料也做出了修訂。*終確定為：

（一）產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件/備案憑證復(fù)印件；

（二）經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用有關(guān)記錄；

（四）開展檢驗(yàn)所需配套必需品。

與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局還規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；

（二）立即深入進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

事實(shí)上，對(duì)比此前2019年8月末國(guó)家藥監(jiān)局所發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》中可以看出，《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》*終做出了不少的刪減，管理?xiàng)l例也由原本的51條修訂為47條。

管理?xiàng)l例的頒布，意味著國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管更加的全面和嚴(yán)格，專業(yè)化的流程下，醫(yī)療器械行業(yè)也會(huì)更加的規(guī)范。

醫(yī)療器械企業(yè)拒絕抽檢還將直接錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。檢查與信用直接掛鉤，這也無疑加大了對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的約束和懲治力度。

此外，本管理規(guī)定還表明，藥品監(jiān)督管理部門可以適時(shí)開展專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，因監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行。

這也就意味著未來***的醫(yī)療器械檢查將不局限于日常的檢查，飛檢、暗訪以及交叉檢查也將隨機(jī)進(jìn)行。在不打招呼的情況下進(jìn)行突擊檢查，往往能檢查出械企在日常生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過程中不易察覺的問題。

事實(shí)上，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的檢查，其主要目的也是為了讓醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行健康長(zhǎng)久的發(fā)展，而企業(yè)跟行業(yè)更是休戚相關(guān)的。

因此，在“考驗(yàn)”尚未到來之前，企業(yè)首先應(yīng)仔細(xì)研究國(guó)家頒布的相關(guān)法規(guī)，先行對(duì)自身進(jìn)行徹底的檢查整改。另外，械企還可以通過查看以往被查處企業(yè)所出現(xiàn)的問題，挖掘到自身可能存在的隱患問題，再加以進(jìn)一步的自我檢查。

總而言之，隨著國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，未來械企的**道路只有合規(guī)合法經(jīng)營(yíng)。