藥品追溯新增5項信息化標(biāo)準(zhǔn)

作者：三耳

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布5項藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，宣布自發(fā)布之日起開始實施。

這些標(biāo)準(zhǔn)包追括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，上述標(biāo)準(zhǔn)包括了藥品上市許可人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者等關(guān)鍵主體，將對于實現(xiàn)全品種、全過程追溯體系的全面建立起到關(guān)鍵作用。

標(biāo)準(zhǔn)相互協(xié)調(diào)又各有側(cè)重

事實上，加上此前已經(jīng)實施的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個標(biāo)準(zhǔn)，至此，國家藥監(jiān)局組圍繞藥品追溯而組織編制的10個標(biāo)準(zhǔn)已全部公布實施。

據(jù)了解，10個藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)可分為藥品追溯基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)三大類。

**類為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，從藥品追溯統(tǒng)籌指導(dǎo)、夯實基礎(chǔ)角度出發(fā)，提出了藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3個標(biāo)準(zhǔn)。

第二類為疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)，考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性，從疫苗生產(chǎn)、流通到接種等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲及交換的具體要求，包括《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等2個標(biāo)準(zhǔn)。

第三類為藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)，從藥品（不含疫苗）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和消費者查詢等環(huán)節(jié)，提出了追溯數(shù)據(jù)采集、存儲和交換的具體要求，包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5個標(biāo)準(zhǔn)。

毫無疑問，上述三大標(biāo)準(zhǔn)既相互協(xié)調(diào)又各有側(cè)重，其目標(biāo)是推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯，全方位保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

標(biāo)準(zhǔn)是共建共享的基礎(chǔ)

國家藥監(jiān)局在《有關(guān)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的解讀》中稱，通過制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼要求，規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方共同建設(shè)藥品信息化追溯體系。

統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨立系統(tǒng)之間的壁壘，有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條，有利于實現(xiàn)全品種、全過程藥品追溯。同時，更加方便系統(tǒng)的開發(fā)、應(yīng)用和執(zhí)行，適用于追溯體系的各個參與方。畢竟，一切按照標(biāo)準(zhǔn)來，才能實現(xiàn)互聯(lián)互通。

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”技術(shù)深入發(fā)展，借助區(qū)塊鏈、AI等技術(shù)實現(xiàn)的藥品追溯將更為嚴(yán)密，001醫(yī)藥電子資料管理平臺等相關(guān)第三方服務(wù)平臺得到青睞。

據(jù)了解，001平臺涵蓋了001首營電子資料交換平臺、001電子檢驗報告收發(fā)平臺、001首營電子資料交換第三終端版小程序、001電子資料監(jiān)管平臺等多個產(chǎn)品和服務(wù)，已實現(xiàn)全國互聯(lián)互通，全程留痕可追溯，能夠幫助醫(yī)藥企業(yè)快速開展業(yè)務(wù)。

值得關(guān)注的是，001大數(shù)據(jù)查詢平臺可供用戶查詢企業(yè)、產(chǎn)品、批文等數(shù)據(jù)，同步國家相關(guān)權(quán)威網(wǎng)站數(shù)據(jù)信息，打破信息孤島，提供更多維度拓展查詢，數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，信息篩選更具效率和人性化。此外，001圖文識別能夠?qū)I業(yè)執(zhí)照、身份證、GMP/GSP、醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、藥品經(jīng)營許可證、稅務(wù)登記證、開票信息等資料進(jìn)行識別，識別速度快、精確率高、服務(wù)穩(wěn)定。

業(yè)界普遍認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)是追溯體系共建共享的基礎(chǔ)，只有在統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)之下，各方的數(shù)據(jù)才有可能流通起來，才能建立、完善追溯體系。在國家藥監(jiān)局發(fā)布的10個標(biāo)準(zhǔn)的推動下，醫(yī)藥行業(yè)將借助大數(shù)據(jù)、AI等技術(shù)實現(xiàn)全品種、全過程追溯，護(hù)航健康中國。