注意了！| 湖南省停止應急醫(yī)療器械審批受理！

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來源：湖南省藥監(jiān)局

▲湖南省藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整疫情防控急需用醫(yī)療器械應急管理措施的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕16號）

各市州市場監(jiān)督管理局、局機關有關處室、局直屬有關單位、各有關企業(yè)：

我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別已由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應調(diào)整為二級響應。根據(jù)我省當前新冠肺炎疫情防控形勢，經(jīng)研究，現(xiàn)就調(diào)整我省疫情防控急需用醫(yī)療器械應急管理措施有關事項通知如下：

一、2020年3月13日發(fā)文之日起，停止應急醫(yī)療器械審批受理。新申報相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的，由政務中心窗口受理。

二、2020年3月13日發(fā)文之日起，省器械所對已受理和新受理的所有防控器械產(chǎn)品，按全項目檢測并出具預評價意見；不再受理相關企業(yè)除一次性使用口罩之外的其他產(chǎn)品的生產(chǎn)委托檢測。相關企業(yè)對已納入應急審批通道的產(chǎn)品，應于3月20日前完成樣品送檢工作，逾期應急批件自動失效。

三、在一級響應期間已經(jīng)納入應急審批通道，獲得《湖南省醫(yī)療器械應急審批結果通知單》，2020年3月13日發(fā)文之日前未提交注冊申請資料的企業(yè)，應按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）（以下簡稱《43號公告》）要求提交注冊申報資料，并符合我省第二類醫(yī)療器械注冊證許可辦事指南要求，予以快速審評審批，符合要求的，頒發(fā)法定效期（5年）的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。2020年3月13日發(fā)文之日前已經(jīng)提交符合應急審評要求的注冊申報資料的企業(yè)，繼續(xù)按一級響應期間應急審批程序?qū)徳u；不符合要求的，作退審處理。

四、省局按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對疫情防控急需用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可合并檢查。同時對已獲生產(chǎn)許可或許可變更的相關企業(yè)，組織開展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促其按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)并保持質(zhì)量管理體系有效運行。

五、省局在二級響應解除后，組織開展全省應急審批醫(yī)療器械產(chǎn)品再評價工作。再評價工作方案另行制定。在應急審批注冊證有效期內(nèi)完成并通過再評價工作的企業(yè)，可在應急審批注冊證有效期屆滿前2個月，依法申請延續(xù)注冊。在申請延續(xù)注冊時，企業(yè)除按《43號公告》要求提交延續(xù)注冊資料外，還需提交生物相容性評價報告、產(chǎn)品有效期驗證報告、包裝及包裝完整性驗證報告、無菌確認報告等研究資料及符合要求的全項目檢驗報告。應急審批注冊時已提交研究資料的，延續(xù)注冊時不重復提交；已完成的檢驗項目，延續(xù)注冊時不重復檢驗，提供原檢驗報告復印件。