國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文：中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治開(kāi)始

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來(lái)源：賽柏藍(lán)

2020年中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治來(lái)了

3月17日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》鄂藥監(jiān)發(fā)〔2020〕1號(hào)。

在通知中，湖北省藥監(jiān)局提到，為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào)）要求，結(jié)合湖北省實(shí)際，決定從2020年3月開(kāi)始至2021年9月底在全省范圍開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

值得注意的是，湖北省此次開(kāi)展為期1年半的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作依據(jù)的是國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的〔2020〕12號(hào)文件。

據(jù)賽柏藍(lán)查詢，新冠疫情期間，一段時(shí)間以來(lái)，山東菏澤、安徽阜南、江西九江、四川綿陽(yáng)、安徽銅陵、安徽來(lái)安縣等多地均發(fā)布了開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知。

似乎一項(xiàng)全國(guó)范圍內(nèi)的中藥飲片檢查，正在展開(kāi)。根據(jù)湖北省的通知，中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作的重點(diǎn)有：

(一）中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)

1.非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；檢查是否存在外購(gòu)中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況；檢查是否存在改批號(hào)、套批號(hào)的情況；檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷(xiāo)售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄的情況。

2.使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商；檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對(duì)采購(gòu)的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)；檢查是否評(píng)估購(gòu)入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；檢查是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過(guò)的中藥材、中藥飲片投料的情況。

3.執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專(zhuān)業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力；檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級(jí)潔凈區(qū)管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

4.履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對(duì)采購(gòu)的中藥材的產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息進(jìn)行追溯。

(二)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位檢查重點(diǎn)

1.非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。檢查是否存在銷(xiāo)售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設(shè)立"庫(kù)外庫(kù)" 儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

2.從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在從無(wú)相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷(xiāo)售清單、隨貨同行單等）及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。

（三）中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)檢查重點(diǎn)

1.各方責(zé)任落實(shí)情況。檢查當(dāng)?shù)馗鞑块T(mén)是否落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；檢查市場(chǎng)開(kāi)辦方是否落實(shí)主體責(zé)任。

2.超范圍經(jīng)營(yíng)行為。檢查是否存在未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況；檢查是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)毒性中藥材的情況。

此次中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查，主要分為“動(dòng)員部署、企業(yè)自查、集中檢查、督導(dǎo)檢查、全面總結(jié)”五個(gè)階段。

（一）動(dòng)員部署階段(2020年3月至4月)

（二）企業(yè)自查階段(2020年5月至6月)

（三）集中檢查階段(2020年7月至2021年6月)

（四）督導(dǎo)檢查階段(2021年7月至8月)

（五）全面總結(jié)階段(2021年9月)

藥品管理法加大違法處罰力度

湖北省的通知明確，對(duì)不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定——堅(jiān)決采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用以及罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等處理措施。

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，于2019年12月1日起施行。

針對(duì)中藥內(nèi)容，新版《藥品管理法》作出了多項(xiàng)修訂。

比如，新修訂的《藥品管理法》把“變質(zhì)的藥品”列入假藥范疇，同時(shí)對(duì)假藥和劣藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售加大了處罰力度。

新版藥品管理法明確了對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售不合格中藥飲片行為的處罰——規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

同時(shí)，建立中藥飲片追溯體系也被寫(xiě)入新版《藥品管理法》。新版藥品管理法明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

中藥飲片的機(jī)遇+挑戰(zhàn)

新冠疫情期間，全民抗疫，中藥防治新冠肺炎屢獲認(rèn)可。在國(guó)家多版新冠肺炎診療方案中，傳統(tǒng)中藥飲片組成的抗疫方劑被推薦。

比如清肺排毒湯的基礎(chǔ)方劑為：麻黃9G、炙甘草6G、杏仁9G、生石膏15~30G（先煎)、桂枝9G、澤瀉9G、豬苓9G、白術(shù)9G、茯苓15G、柴胡16G、黃芩6G、姜半夏9G、生姜9G、紫菀9G、冬花9G、射干9G、細(xì)辛6G、山藥12G、枳實(shí)6G、陳皮6G、藿香9G。

多家券商均長(zhǎng)期看好中藥的長(zhǎng)期發(fā)展。2019年10月26日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》。

意見(jiàn)提出，促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升——加快修訂《中華人民共和國(guó)藥典》中藥標(biāo)準(zhǔn)（一部），由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)組織專(zhuān)家承擔(dān)有關(guān)工作，建立*嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)。

健全中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系，制定實(shí)施全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范。改善市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

同時(shí)，意見(jiàn)還提出研究取消中藥飲片加成相關(guān)工作。

標(biāo)準(zhǔn)提高、專(zhuān)項(xiàng)整治、取消中藥飲片加成，可以說(shuō)，中藥飲片在未來(lái)的一段時(shí)間內(nèi)，壓力不小。

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