一批大品種過評（附名單）

近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，批準(zhǔn)公司加巴噴丁膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)了解，恒瑞的加巴噴丁膠囊適用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療、成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的癲癇輔助治療，也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的癲癇輔助治療。該產(chǎn)品于2003年國內(nèi)首仿獲批上市，2017年通過美國FDA認(rèn)證獲批在美國上市，2019年1月，仿制藥一致性評價申請獲受理。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥共有7個產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價，7個產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價，26個產(chǎn)品已申報審批。

據(jù)了解，抗癲癇藥物加巴噴丁是輝瑞開發(fā)的藥物，可單獨用于治療一般癲癇病外，還被作為難治性癲癇病疊加治療藥，商品名Neurontin。輝瑞的加巴噴丁曾在本世經(jīng)初連續(xù)創(chuàng)下28億美元的峰值。隨著專利到期及仿制藥上市，2016年全球Neurontin市場仍為1.82億美元。

賽柏藍(lán)在米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫查詢，加巴噴丁在2018年中國公立醫(yī)院終端的年度銷售額達(dá)到2.03億元，

目前，國內(nèi)的加巴噴丁市場為恩華藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、賽立克藥業(yè)三足鼎立。其中，江蘇恩華藥業(yè)占據(jù)超過50%的市場。

加巴噴丁過一致性評價的進(jìn)展也不盡相同，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前，恒瑞醫(yī)藥是*早過評的企業(yè)。

同日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告，其子公司海南通用三洋「瑞舒伐他汀鈣膠囊」（5mg、10mg）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

瑞舒伐他汀是一種選擇性3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，通過抑制HMG-CoA還原酶，減少肝細(xì)胞合成及儲存膽固醇，從而降低血中總膽固醇（TC）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。適用于原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合性脂血障礙（Ⅱb型）患者在節(jié)食或鍛煉療法不理想時的輔助治療。也可降低升高的LDL-膽固醇、總膽固醇、甘油三酸酯和ApoB，增加HDL-膽固醇。

根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB*新數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥瑞舒伐他汀銷售總額約為11.8億元。2019年，通用三洋累計實現(xiàn)瑞舒伐他汀鈣膠囊銷售額約為10,484萬元人民幣（未經(jīng)審計）。截至公告披露日，通用三洋為該藥品研發(fā)投入約1,154萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

就品牌TOP20格局來看，該品種仍然是原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)過半市場。截至目前，通用三洋為首家通過瑞舒伐他汀鈣膠囊一致性評價的企業(yè)。

瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價的企業(yè)有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、合肥英太制藥有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.、南京正大天晴制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、魯南貝特制藥有限公司、南京先聲東元制藥有限公司。

瑞舒伐他汀進(jìn)入國家4+7帶量采購的試點品種名單中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀中標(biāo)，一年過后，其市場增幅在1%左右。

實際上，該品種早已走上“仿制替代原研”的道路——近年來京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片銷售額不斷增長，市場份額從2013年的8.88%增長至2017年的13.37%，而阿斯利康該產(chǎn)品的市場份額從2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。

此次，通用三洋過一致性評價，意味著又有一家藥企進(jìn)入帶量采購的混戰(zhàn)。

3月20日，華邦健康發(fā)布公告，其子公司重慶華邦制藥阿那曲唑片（商品名：瑞婷）通過一致性評價。

據(jù)了解，阿那曲唑片原研廠家為 ANI Pharmaceutical 制藥公司，該產(chǎn)品于 1995 年在美國獲批上市。目前國內(nèi)阿那曲唑片生產(chǎn)企業(yè)包括 4 家國產(chǎn)企業(yè)和 1 家進(jìn)口；海正藥業(yè)和揚子江已經(jīng)通過一致性評價，重慶華邦為該品種第三家過評。

目前主要用于①經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌；②絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療；③曾接受 2~3 年他莫昔芬輔助治療的絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年阿那曲唑在中國公立醫(yī)院終端的市場銷售額為12.46億元，自2014年起就一直處于增長態(tài)勢，2017年達(dá)到高峰，增長率近30%，潛力巨大。

而阿那曲唑TOP20的品牌格局中，阿斯利康占據(jù)近90%的市場份額，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫消息，阿斯利康目前國內(nèi)*新中標(biāo)價近 30 元/片，而同規(guī)格國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)價格不到進(jìn)口的 1/3。

此次，該品種過一致性評價滿三家，會更有利于加速進(jìn)口替代。

截至2020年3月20日，通過或視同通過一致性評價品種有245個，主要分布在14個藥品大類，全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥物等4個藥品大類的國平品種*多，分別有49、44、35、29個。

其中，有63個品種的過評企業(yè)數(shù)量達(dá)3家或以上。63個品種中，有8個品種的過評企業(yè)數(shù)量超過10家，分別為鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對乙酰氨基酚片、阿莫西林膠囊、 頭孢呋辛酯片、 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

有研究機構(gòu)表示，一致性評價背景下，國產(chǎn)仿制藥替代率提升，中標(biāo)品種和中標(biāo)企業(yè)大部分實現(xiàn)了以價換量，而以價換量將成為過渡期仿制藥龍頭業(yè)績彈性的主要來源。因此，創(chuàng)新藥誠然會成為未來制藥行業(yè)的核心競爭力，但短期內(nèi)也要重視一致性評價所加速的仿制藥替代率提升。