官宣！13類醫(yī)療器械開始大檢查（附目錄）

來源：賽柏藍(lán)器械 / 錦程物流網(wǎng)

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法檢開始，編號發(fā)布

4月10日，海關(guān)總署發(fā)布第53號公告稱，為加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，按照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例，自本公告發(fā)布之日起，對“6307900010”等海關(guān)商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

法檢即俗稱的法定檢驗，根據(jù)公告的附件名單，此次法檢的醫(yī)療物資包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等抗疫醫(yī)療物資。

在檢查要求上，法檢極為嚴(yán)格，這意味著醫(yī)療防護物資出口質(zhì)量再一次得到嚴(yán)控。

NO.2

經(jīng)銷商，請持憑證送檢

據(jù)新華社采訪報道，海關(guān)總署表示，此前醫(yī)用口罩等商品出口，海關(guān)主要對出口數(shù)量、是否侵權(quán)、有無偽報夾藏等方面實施核驗，本次公告則明確要對相關(guān)商品的質(zhì)量實施檢驗。

此前，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告（2020年第5號）》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》相關(guān)規(guī)定，法定檢驗的出口商品的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定的地點和期限內(nèi)，持合同等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件向出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢。

法定檢驗的出口商品未經(jīng)檢驗或者經(jīng)檢驗不合格的，不準(zhǔn)出口。

擅自出口未報檢或者未經(jīng)檢驗的屬于法定檢驗的出口商品，或者擅自出口應(yīng)當(dāng)申請出口驗證而未申請的出口商品的，由出入境檢驗檢疫機構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

NO.3

出口所需的手續(xù)

醫(yī)用口罩，一般貿(mào)易出口：

1、品名需填寫“醫(yī)用XX品牌XX型號口罩”，成交單位必須按“個”

2、營業(yè)執(zhí)照

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

4、醫(yī)療器械注冊證

5、產(chǎn)品檢驗報告

6、發(fā)票/箱單/合同/手寫報關(guān)單

7、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

8、產(chǎn)品合格證

9、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

10、附件出口醫(yī)療物資聲明

醫(yī)用口罩買單報關(guān)：

1、品名需填寫“醫(yī)用XX品牌XX型號口罩”，成交單位必須按“個”

2、營業(yè)執(zhí)照

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

4、醫(yī)療器械注冊證

5、產(chǎn)品檢驗報告

6、發(fā)票/箱單

7、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

8、產(chǎn)品合格證

9、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

10、附件出口醫(yī)療物資聲明

11、雙抬頭協(xié)議（買單抬頭和生產(chǎn)銷售單位雙抬頭協(xié)議）

上述未提及的其他醫(yī)用防護物資一般貿(mào)易出口：

1、營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械注冊證

3、產(chǎn)品檢驗報告

4、發(fā)票/箱單/合同/手寫報關(guān)單

5、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

6、產(chǎn)品合格證

7、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

上述未提及的其他醫(yī)用防護物資出口買單報關(guān)：

1、營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械注冊證

3、產(chǎn)品檢驗報告

4、發(fā)票/箱單/

5、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

6、產(chǎn)品合格證

7、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

8、雙抬頭協(xié)議（買單抬頭和生產(chǎn)銷售單位雙抬頭協(xié)議）

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

***以上均為醫(yī)用物資***

*** 以下非醫(yī)用物資   ***

非醫(yī)用口罩出口暫時不受目錄限制，但也需要嚴(yán)格申報，詳細(xì)見以下資料：

非醫(yī)用口罩一般貿(mào)易出口：

1、品名需填寫“非醫(yī)用XX品牌XX型號口罩。成交單位必須按“個”

2、申報所需文件：發(fā)票/箱單/合同/手寫報關(guān)單

3、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

4、產(chǎn)品檢測報告

5、產(chǎn)品合格證

非醫(yī)用口罩出口買單報關(guān)：

1、品名需填寫“非醫(yī)用XX品牌XX型號口罩。成交單位必須按“個”

2、申報所需文件：發(fā)票/箱單

3、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

4、產(chǎn)品檢測報告

5、產(chǎn)品合格證

6、雙抬頭協(xié)議（買單抬頭和生產(chǎn)銷售單位雙抬頭協(xié)議）

注：各地區(qū)/口岸要求有所不同，具體以當(dāng)?shù)毓俜叫畔闇?zhǔn)，本文僅供參考。

口罩出口歐盟的規(guī)定

個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

NO.5

口罩出口美國的要求