解讀我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批現(xiàn)狀：已通過262款，高值耗材占半數(shù)

我國醫(yī)療器械行業(yè)起步晚，投入規(guī)模全球醫(yī)療器械巨頭們有著很大的差距。因此，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出“大而不強”的現(xiàn)狀。比如，我國目前仍無法生產(chǎn)新冠肺炎疫情中被視為重癥患者救命神器的ECOM（體外膜肺氧合系統(tǒng)）。

為了擺脫這種狀況，我國在近年也愈發(fā)重視醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新。尤其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國提出了“國產(chǎn)替代”，并發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序。

這一程序是國家總局為促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

在2020年6月1日生效的《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》中也對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批做了專門的優(yōu)化。

其中，第8條就提到“國家加強醫(yī)學基礎(chǔ)科學研究，鼓勵醫(yī)學科學技術(shù)創(chuàng)新，支持臨床醫(yī)學發(fā)展，促進醫(yī)學科技成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，推進醫(yī)療衛(wèi)生與信息技術(shù)融合發(fā)展，推廣醫(yī)療衛(wèi)生適宜技術(shù)，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量?！?/p>

而在第65條中，又提到“國家加強對醫(yī)療器械的管理，完善醫(yī)療器械的標準和規(guī)范，提高醫(yī)療器械的安全有效水平”，并強調(diào)“國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當根據(jù)技術(shù)的先進性、適宜性和可及性，編制大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，促進區(qū)域內(nèi)醫(yī)用設(shè)備合理配置、充分共享?！?/p>

這都表明，我國已經(jīng)將醫(yī)療器械創(chuàng)新提升到了空前的高度。

部分代表創(chuàng)新醫(yī)療器械

經(jīng)過幾年的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道已經(jīng)結(jié)出了累累碩果。動脈網(wǎng)也對歷年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了統(tǒng)計整理。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策推動

2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）（下文簡稱試行創(chuàng)新程序），自2014年3月1日起施行。

該程序是我國**個專門針對創(chuàng)新器械設(shè)置的審批通道，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，可以加速創(chuàng)新器械審批速度。

試行創(chuàng)新程序明確規(guī)定了醫(yī)療器械必須滿足三個條件才能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

**是專利。申請人需在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

第二是性能。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平且性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

第三是定型。申請人應(yīng)該已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

申請人除了填寫提交標準的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》外，還需要提交支持申請人企業(yè)法人資格證明文件、產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件、產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述、產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品預期用途、工作原理及主要技術(shù)指標等）、產(chǎn)品創(chuàng)新證明文件（學術(shù)論文、臨床應(yīng)用及行業(yè)對比等）等一系列資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。

自試行創(chuàng)新程序?qū)嵤┮詠恚髽I(yè)申報踴躍，但獲批者寥寥無幾。截至2018年12月1日前，共有198款產(chǎn)品通過了試行創(chuàng)新程序。與之相比，同期的醫(yī)療器械注冊量則有4萬種左右。

試行創(chuàng)新程序?qū)嵤?個月后，山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司成為了**個吃螃蟹的醫(yī)療器械企業(yè)——該企業(yè)旗下的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠成為了**個進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品。

總的來說，企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批較少的原因主要有兩方面：一方面是企業(yè)產(chǎn)品本身創(chuàng)新度不夠；另一方面是企業(yè)提交的申報材料不足以證明其滿足該程序的要求。

2018年11月5日，結(jié)合試運行幾年來的實際情況，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）又對試行程序進行了修訂，發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（下文簡稱創(chuàng)新程序），并于2018年12月1日起正式實施，替代原來的試行創(chuàng)新程序。

修訂后的創(chuàng)新程序?qū)τ趧?chuàng)新醫(yī)療器械專利部分的要求進行了重點補足，增加了審查申請時間距距專利授權(quán)公告日不超過5年；專利需由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，其中載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性等更為具象化的要求。

除此以外，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械有關(guān)產(chǎn)品性能和定型的要求上則沒有什么變化，仍然與試行創(chuàng)新程序保持一致。

相對而言，新規(guī)對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的“創(chuàng)新”提出了更加嚴格的要求，不僅規(guī)定了專利的具體時間，更要求企業(yè)通過專利機構(gòu)的評審來證明自身產(chǎn)品的“創(chuàng)新”。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的好處

除了為企業(yè)帶來更高的知名度和美譽度，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序還可以極大地加速器械的審批速度，相當于在常規(guī)的注冊排隊通道旁開通了一條綠色通道。我國每年要注冊8000左右的醫(yī)療器械，排隊等待注冊耗時良久，這條綠色通道對于企業(yè)來說意義重大。

進入這個通道以后，相關(guān)機構(gòu)主要采取早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。

以國內(nèi)創(chuàng)新器械產(chǎn)品申請為例，新規(guī)規(guī)定各省藥品監(jiān)督局20個工作日完成初審；隨后國家藥品監(jiān)督局需在40個工作日內(nèi)必須出具審查意見。也就是說，從提交申請到總局批復*長僅需60個工作日即可進入*短10個工作日的公示期。

總體而言，從申報到注冊完畢，有可能在15周左右完成。根據(jù)統(tǒng)計，實施這項措施以來，進入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品注冊所花費的時間平均減少83天。

與優(yōu)先審批程序的區(qū)別

除了創(chuàng)新醫(yī)療器械的綠色通道，當時的食品藥品監(jiān)管總局還在2017年開辟了另外一條綠色通道——2017年1月1日開始實施的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（下文簡稱優(yōu)先程序）。

與創(chuàng)新程序側(cè)重創(chuàng)新不同，優(yōu)先程序更側(cè)重于為應(yīng)急和重大科研用途的器械提供便利。它規(guī)定了三類情況可以采用優(yōu)先程序。

首先，對于罕見病、惡性腫瘤、老年人疾病、兒童疾病及其他臨床急需、具有明顯臨床優(yōu)勢且在國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械可以應(yīng)用優(yōu)先程序。

其次，則是列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

*后，則是其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

相對于創(chuàng)新程序，優(yōu)先程序的速度更快。器械中心需在10個工作日完成審批，隨后進入僅有5天的公示期。

兩者還有一些其他區(qū)別。比如，創(chuàng)新程序規(guī)定樣品可以委托生產(chǎn)，且申請被駁回后還可以繼續(xù)申請；優(yōu)先程序的樣品則不能委托生產(chǎn)，一旦申請不被批準則直接轉(zhuǎn)入普通程序。

創(chuàng)新器械審批數(shù)據(jù)解讀

截至2020年5月26日，共有262款醫(yī)療器械進入了創(chuàng)新器械審批程序。動脈網(wǎng)對其相關(guān)數(shù)據(jù)進行了統(tǒng)計整理，并進行了解讀。

歷年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的審批數(shù)量

從2014年開始，進入程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械逐漸增加，2017年達到頂峰，隨后數(shù)量又開始逐年下降。2019年僅有39款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入程序，2020年上半年數(shù)量為18款，且節(jié)奏并未因為疫情受到太多影響，預計全年數(shù)量與2019年基本相當。

2019年是修訂后新規(guī)開始實施的**年，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批數(shù)量反而持續(xù)下降。顯然，這是對創(chuàng)新要求更為嚴格的新規(guī)影響所致。不過，這本來也是新規(guī)的本意，通過更為嚴格的要求推動企業(yè)在創(chuàng)新上下更多的功夫。

歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械地區(qū)分布

從地區(qū)分布來看，來自北京的企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批量*多，總計有52款。上海和廣東均有44款，并列第二。第三位則是江蘇，共計35款醫(yī)療器械進入 創(chuàng)新審批通道。這幾個地區(qū)也是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平較高的地區(qū)。

歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用科室統(tǒng)計

從應(yīng)用科室來看，心血管占據(jù)了絕對優(yōu)勢，超過三分之一的創(chuàng)新醫(yī)療器械都應(yīng)用于心血管領(lǐng)域。這也使得心血管領(lǐng)域高值耗材成為了我國國產(chǎn)替代做得比較好的領(lǐng)域。

以藥物支架為例，2003年強生Cypher成為首個獲得FDA認證的藥物洗脫支架，并在2006年占據(jù)全球超過60%的市場份額。不過幾年時間，國產(chǎn)心血管支架就實現(xiàn)逆轉(zhuǎn)，外資和國產(chǎn)品牌在國內(nèi)的市場占有率變?yōu)?0%和80%。2011年，強生宣布退出心臟支架市場。

由于IVD器械基本應(yīng)用于檢驗科，因此，檢驗科是醫(yī)療器械應(yīng)用排名第二多的科室。內(nèi)科排名第三，有23款創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用在內(nèi)科。

歷年創(chuàng)新醫(yī)療器械分類統(tǒng)計

從通過的創(chuàng)新器械分類來看，高值耗材占據(jù)了一半以上。正是因為*近幾年我國高值耗材行業(yè)在技術(shù)研發(fā)上的投入增加，國內(nèi)高值耗材的市場現(xiàn)狀較之前幾年已經(jīng)有了較為明顯的變化。國產(chǎn)高值耗材市占率迅速提升，國產(chǎn)替代也在穩(wěn)步推進。

IVD則是第二大類，占總數(shù)的17.2%。這也是*近兩年國內(nèi)實現(xiàn)飛速發(fā)展的行業(yè)。在新冠疫情中，國內(nèi)IVD企業(yè)也有著突出表現(xiàn)，在很短的時間內(nèi)便研發(fā)出了針對新冠病毒的各種檢測試劑盒。

治療器械則包含粒子加速器等放射治療器械，以及電刺激類治療器械。這類器械占比排在第三。值得一提的是，同屬放射器械大類的影像器械在創(chuàng)新醫(yī)療器械中的占比也排在第四。近年來，我國醫(yī)療器械企業(yè)在這個領(lǐng)域也實現(xiàn)了突破。憑借技術(shù)上的突破，市場占比也節(jié)節(jié)攀高。

各年份創(chuàng)新醫(yī)療器械分類統(tǒng)計

從歷年審批的醫(yī)療器械分類來看，占比**的高值耗材和IVD主要都在2019年前獲批，尤其是在2017年達到頂峰——高值耗材和IVD當年各有35款和13款通過試行創(chuàng)新程序?qū)徟?/p>

這種情況顯示了早期器械創(chuàng)新的發(fā)力點著力在這兩個領(lǐng)域的特點。另外一方面，由于醫(yī)療器械需要較長時間的研發(fā)和積累，早期難有突破也在情理之中。

隨著時間的推移，更多的器械種類進入了創(chuàng)新程序。從2018年開始，人工智能、軟件和手術(shù)機器人開始逐漸增多。

各地區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械類型分布

從各地醫(yī)療器械分類來看，北京和上海的種類*為齊全，涵蓋了所有8種創(chuàng)新醫(yī)療器械。相比之下，廣東則在手術(shù)機器人領(lǐng)域存在空白。

超過一次創(chuàng)新醫(yī)療器械審批企業(yè)統(tǒng)計

總共262款創(chuàng)新醫(yī)療器械分別歸屬于217家醫(yī)療器械企業(yè)。其中，有多達32家企業(yè)有不止一款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入通道。

排名前5位的分別是先健科技（深圳）有限公司、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司和上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司和。

其中，先健科技（深圳）有限公司有多達9次通過創(chuàng)新程序，皆為高值耗材。不過，如果算上各種關(guān)聯(lián)公司，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司才是當之無愧的巨無霸，按照微創(chuàng)集團在官方新聞稿中提到，微創(chuàng)旗下已有19個獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2018年12月1日后創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新點統(tǒng)計

我們也將2018年12月1日以后，按照新規(guī)通過的創(chuàng)新器械進行了統(tǒng)計整理。按照其創(chuàng)新點主要分為兩類：設(shè)計或材料創(chuàng)新、功能或療法創(chuàng)新。當然，由于產(chǎn)品各異，加之水平有限，這樣的劃分可能并不全面，僅供參考。

從統(tǒng)計來看，設(shè)計或材料創(chuàng)新的醫(yī)療器械共有44款，是**的創(chuàng)新點。這其中，高值耗材就貢獻了32款，是**大因素。

2018年12月1日后創(chuàng)新醫(yī)療器械地區(qū)及類型分布

而在地域分布上，近兩年廣東異軍突起，有14款創(chuàng)新器械在新規(guī)實施后獲批，是數(shù)量*多的，且類型也相當完整。北京和上海分別以11款和9款排名二三位。

有意思的是，新規(guī)實施以后近一年半時間，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械的比重也不少，13款產(chǎn)品實際上只比廣東注冊數(shù)量略少，可以排在第二。

這其中，10款都是高值耗材，檢測器械和治療器械分別有1種和2種。

新規(guī)實施后的進口創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)分布上比較分散，分屬13家企業(yè)。不過，從歷年進入創(chuàng)新程序的企業(yè)來看，美敦力系是當之無愧的大戶，共有5次通過審批，在總計34次進口創(chuàng)新醫(yī)療器械審批中獨占鰲頭。這也體現(xiàn)了老牌醫(yī)療器械巨頭強大的創(chuàng)新能力。

2018年12月1日后進口創(chuàng)新器械類型分布

2018年12月1日后進口創(chuàng)新器械應(yīng)用科室分布

具體到應(yīng)用科室可以發(fā)現(xiàn)，這些進口創(chuàng)新醫(yī)療器械中有8款跟心血管相關(guān)。這說明這一領(lǐng)域國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)依然有可以發(fā)揮的地方，以進一步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

比如，心臟起搏器就是目前我國生物材料產(chǎn)業(yè)中的短板，國產(chǎn)化率不到10%。同時，創(chuàng)傷市場的國產(chǎn)生物材料雖然占70%的市場份額，但產(chǎn)品以低價為主，高價產(chǎn)品幾乎全被國外占領(lǐng)。這些領(lǐng)域都存在國產(chǎn)替代的市場機會。