藥監(jiān)局不再要求提供紙質(zhì)首營資料

作者：三耳

自從用上了電子首營、檢驗(yàn)報(bào)告，河南省的藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人紛紛表示工作壓力減輕了不少。他們稱，“以前紙質(zhì)首營需要打印、復(fù)印、郵寄等方式交換，現(xiàn)在通過001醫(yī)藥電子資料管理平臺(tái)傳遞首營資料、檢驗(yàn)報(bào)告，一年下來就節(jié)省了數(shù)十萬元?！?/p>

此外，001平臺(tái)給藥企帶來更為直接的感受是效率提升，“我們?cè)谄脚_(tái)上注冊(cè)賬號(hào)，將首營資料、檢驗(yàn)報(bào)告等資料一次性上傳到資料庫，選擇或者輸入需要發(fā)送的企業(yè)名稱，再選擇發(fā)送的資料進(jìn)行簽章發(fā)送即可。以往要一個(gè)星期甚至15天走完的流程，現(xiàn)在只需幾分鐘。”

對(duì)于首營資料電子化，有藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人回憶：“剛開始是沒有接觸到電子首營這一塊的。大概是2017年9月，下游企業(yè)發(fā)來了首營電子資料，我才重視這件事，做了調(diào)研，發(fā)現(xiàn)無論是省內(nèi)的還是省外，好多客戶都在用這個(gè)平臺(tái)。”

“于是我抱著試一試的態(tài)度注冊(cè)了賬號(hào)。本以為操作起來很難，沒想到很容易，就是上傳、發(fā)送、接收和歸檔，資料太多的時(shí)候，還可使用001助手進(jìn)行批量上傳或下載，相當(dāng)方便。”這位負(fù)責(zé)人還表示，“001平臺(tái)運(yùn)營穩(wěn)定，遇到什么問題，直接問客服，很快就得到解決?！?/p>

不再要求提供紙質(zhì)資料

河南鄭州某藥企的質(zhì)量負(fù)責(zé)人坦言，“圈內(nèi)都說合規(guī)合規(guī)，展翅高飛，相對(duì)于降低成本，我更關(guān)心的是首營電子資料是否合規(guī)。幸好省藥監(jiān)局表態(tài)，明確支持使用首營電子資料。”

該質(zhì)量負(fù)責(zé)人所說的省局表態(tài)，是河南省藥監(jiān)局發(fā)布的《河南省食品藥品監(jiān)督管理關(guān)于在我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展首營資料交換電子化工作的復(fù)函》、《關(guān)于開展<醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的可行性及應(yīng)用推廣研究>國家課題試點(diǎn)工作的通知》等政策。

河南省藥監(jiān)局明確，河南省作為國家課題試點(diǎn)省份之一，支持全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位全面開展首營資料電子化交換與管理。試點(diǎn)所需電子資料技術(shù)服務(wù)支持，統(tǒng)一由課題研究成員單位首營電子資料交換平臺(tái)001PT.COM提供。

政策還指出，利用首營電子交換平臺(tái)交換的藥品首營電子資料與紙質(zhì)資料具有同等法律效力，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門在檢查過程中對(duì)能提供相關(guān)電子資料的企業(yè)，不再要求同時(shí)提供紙質(zhì)資料。也就是說，藥企直接使用首營電子資料即可。

今年年初受疫情影響，很多企業(yè)選擇居家辦公。以前都是線下辦公，而今都到線上，這種變化同樣出現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)?！拔覀兺ㄟ^001平臺(tái)就可以直接在網(wǎng)上交換首營資料、傳遞檢驗(yàn)報(bào)告，完全阻斷人員之間的復(fù)印、蓋章、快遞帶來的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，確保企業(yè)正常經(jīng)營?！?/p>

藥企紛紛使用電子資料

有了藥監(jiān)部門政策的支持、同行的參與以及線上辦公的推行，越來越多的藥企迫切使用首營電子資料。

為此，001醫(yī)藥電子資料管理平臺(tái)河南運(yùn)營中心積極做出應(yīng)對(duì)，馬不停蹄地在河南海王銀河集團(tuán)、周口仁和藥業(yè)、河南越人、河南恩濟(jì)醫(yī)藥、河南冠寶云統(tǒng)藥業(yè)、河南中諾等藥企展開平臺(tái)使用培訓(xùn)，并組織了眾多藥企線上培訓(xùn)。培訓(xùn)的主要內(nèi)容涵蓋首營電子資料交換平臺(tái)電腦端操作和小程序注冊(cè)使用方法及常見問題。

參加培訓(xùn)的藥企質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)為，該平臺(tái)的使用將讓企業(yè)極大地實(shí)現(xiàn)降耗提效，并表示將積極與該平臺(tái)對(duì)接，快速實(shí)現(xiàn)企業(yè)首營資料的電子化。

截至目前，全國已有2萬+家企業(yè)入駐平臺(tái)，其中河南省累計(jì)注冊(cè)4000多家用戶，日均交換的首營資料、傳遞的檢驗(yàn)報(bào)告超過萬份。

首營電子資料全國互聯(lián)互通

事實(shí)上，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)使用醫(yī)藥電子資料管理和交換的呼聲，國家藥監(jiān)局、各省局已經(jīng)展開行動(dòng)，切實(shí)回應(yīng)藥企的相關(guān)訴求。

2019年8月19日，國家藥監(jiān)局在對(duì)十三屆全國人大二次會(huì)議第8690號(hào)建議的答復(fù)中明確，該局已組織開展《醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的可行性及應(yīng)用推廣研究》課題研究，積極推進(jìn)“智慧監(jiān)管”建設(shè)工作。

目前，001平臺(tái)已經(jīng)得到28個(gè)?。ㄊ校┡鷱?fù)同意使用，并已在河南、廣西、甘肅、安徽、遼寧、云南、山西、陜西、江蘇、天津、黑龍江、內(nèi)蒙古等12個(gè)?。ㄊ校╅_展國家試點(diǎn)工作，實(shí)現(xiàn)首營、檢驗(yàn)報(bào)告、合同等資料交換的全國互聯(lián)互通。

不僅如此，001平臺(tái)作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥健康第三方綜合服務(wù)平臺(tái)，涵蓋了001首營電子資料交換平臺(tái)、001電子檢驗(yàn)報(bào)告收發(fā)平臺(tái)、001大數(shù)據(jù)查詢平臺(tái)、001首營電子資料交換第三終端版、001電子資料監(jiān)管平臺(tái)、001助手、001圖文識(shí)別等多個(gè)產(chǎn)品和服務(wù)，全面助推醫(yī)藥企業(yè)快速開展業(yè)務(wù)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，001平臺(tái)實(shí)現(xiàn)的藥品質(zhì)量檔案電子化管理的意義并不僅僅是高效、節(jié)約成本，還體現(xiàn)在加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管、促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，這是醫(yī)藥行業(yè)的趨勢所在。