這個(gè)醫(yī)療器械證，首次下發(fā)

來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 / 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

編輯：米克

首張生產(chǎn)許可證下發(fā)

7月16日，據(jù)新華網(wǎng)消息，近日福建省藥監(jiān)局為貝萊勝電子（廈門）有限公司頒發(fā)福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)后**張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，廈門納龍科技有限公司持有注冊(cè)證、貝萊勝電子受托生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機(jī)，由此成為福建省首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。

福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)實(shí)施為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行了“解綁”，促進(jìn)兩家企業(yè)互補(bǔ)。

按照有關(guān)規(guī)定，納龍科技作為注冊(cè)人可委托貝萊勝電子進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)無(wú)須再投入生產(chǎn)建設(shè)，便于集中力量開(kāi)展高新技術(shù)研發(fā)；貝萊勝電子則可直接申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，承接委托生產(chǎn)，全力用足產(chǎn)能以至擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。

據(jù)悉，2019年8月福建被列入實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份后，省藥監(jiān)局隨即印發(fā)《福建省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，探索醫(yī)療器械監(jiān)管新方式。

注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大

據(jù)媒體報(bào)道，目前全國(guó)已有多個(gè)省份在申請(qǐng)加入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過(guò)預(yù)期。

什么是醫(yī)療注冊(cè)人制度，經(jīng)歷了怎樣的變革？

此前，在2014年10月起實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證才能申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械。即把注冊(cè)與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成。

現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機(jī)構(gòu)和人員單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，再以注冊(cè)人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的醫(yī)療器械。即注冊(cè)和生產(chǎn)許可可以不由一個(gè)主體來(lái)完成。

“注冊(cè)人制度實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵(lì)創(chuàng)新、整合社會(huì)資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)林森勇認(rèn)為。

這些地區(qū)已經(jīng)開(kāi)展

從全國(guó)來(lái)看，注冊(cè)人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)，隨后天津、北京等地也“入局”。

以下為落實(shí)推進(jìn)的時(shí)間進(jìn)程：

2017年3月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》明確，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。

2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點(diǎn)擴(kuò)大到上海全市。

2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意在中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開(kāi)展注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。

2018年8月，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布關(guān)于印發(fā)《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知，將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步擴(kuò)展至天津。

2019年2月，國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)展綜合試點(diǎn)工作方案》的批復(fù)，明確寫道：開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

......

2020年6月，廣西藥監(jiān)局以通告形式發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作申請(qǐng)要求和申報(bào)程序》，推進(jìn)廣西醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，規(guī)范審批程序，促進(jìn)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

多家企業(yè)初嘗甜頭

在具體落實(shí)上，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，行業(yè)變局由上海開(kāi)啟。

2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊(cè)人制度新政的產(chǎn)品。

持有注冊(cè)證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，其由此成為我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的首個(gè)贏家。

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說(shuō)，從我們企業(yè)試點(diǎn)實(shí)踐來(lái)看，新政大大節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個(gè)獲得試點(diǎn)注冊(cè)證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬(wàn)元研發(fā)投入。

嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來(lái)越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有多個(gè)公司多個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)人，其中有的產(chǎn)品已獲得注冊(cè)證。

從目前各地實(shí)施的結(jié)果來(lái)看，注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作取得一定成效，但還存在一定問(wèn)題。

比如一些企業(yè)將注冊(cè)人制度簡(jiǎn)單理解為委托生產(chǎn)，沒(méi)有意識(shí)到注冊(cè)人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任；有些企業(yè)為享受試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策（如優(yōu)先審評(píng)等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等。

需要看到的是，由于目前試點(diǎn)范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強(qiáng)。